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PROSPECTO: Información para el usuario
Drosiane Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/Drospirenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
1. Qué es Drosiane Diario y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosiane Diario
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Drosiane Diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 ¿Coágulos de sangre¿).
Antes de empezar a tomar Drosiane Diario, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Drosiane Diario, o en las que el efecto de Drosiane Diario puede disminuir. En dichas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo (o calendario) o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosiane Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Drosiane Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Cuando no debe tomar Drosiane Diario
No tome Drosiane Diario
No debe usar Drosiane Diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Drosiane Diario
Información adicional sobre poblaciones especiales
Uso en niños
Drosiane Diario no está diseñado para su uso en mujeres cuyos períodos aún no han comenzado .
Cuándo debe tener especial cuidado con Drosiane Diario
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte ¿Cómo reconocer un coágulo de sangre¿.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones
En algunas situaciones, es necesario tener especial cuidado durante el uso de Drosiane Diario o cualquier otra píldora combinada , puede que su médico le examine de manera regular. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drosiane Diario, también debe informar a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drosiane Diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drosiane Diario es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas:
¿Experimenta alguno de estos signos?
¿Qué es posible que esté sufriendo?
Trombosis venosa profunda
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un ¿catarro común¿).
Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Ataque al corazón.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Ictus
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Drosiane Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drosiane Diario es pequeño.
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Drosiane Diario
Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drosiane Diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drosiane Diario.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosiane Diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drosiane Diario es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosiane Diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Drosiane Diario y cáncer
En las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que está tomando Drosiane Diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de los comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color amarillo, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Consulte con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Uso de Drosiane Diario con otros medicamentos
Informe al médico que le haya prescrito Drosiane Diario en todo momento sobre aquellos medicamentos o preparados a base de plantas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) del uso de Drosiane Diario. De esta forma, podrán indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Toma de Drosiane Diario con alimentos y bebidas
Drosiane Diario se puede tomar con o sin alimentos y con algo de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosiane Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosiane Diario en cualquier momento (ver ¿si quiere dejar de tomar Drosiane Diario¿).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosiane Diario durante el período de lactancia. Si quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosiane Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Drosiane Diario
Drosiane Diario contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.
3. Cómo Cómo tomar Drosiane Diario
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos de placebo.
Los comprimidos de Drosiane Diario de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Drosiane Diario todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días y después un comprimido blanco durante los últimos 7 días. Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (21 comprimidos de color amarillo y después 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blíster.
Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto.
Preparación del blíster
Para ayudarle a seguir el orden de la toma, cada envase de Drosiane Diario contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido.
Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica ¿MIE¿ como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición ¿Inicio¿. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo, de Drosiane Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Drosiane Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.
¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?
Comience a tomar Drosiane Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drosiane Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar entre los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Puede comenzar a tomar Drosiane Diario preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
Siga las recomendaciones de su médico.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosiane Diario entre 21 y 28 días después. Si comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosiane Diario.
Si, después de tener un niño, ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosiane Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Lea la sección ¿Lactancia¿.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.
Si toma más Drosiane Diario del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosiane Diario haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si ha tomado más comprimidos de Drosiane Diario de lo que debe, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Drosiane Diario
Los últimos comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvidó uno de estos comprimidos, no se pierde el efecto anticonceptivo de Drosiane Diario. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.
Si olvidó un comprimido activo de color amarillo (comprimidos de la 1ª, 2ª o 3ª fila), debe seguir los siguientes pasos:
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si olvida tomar el comprimido al principio del envase. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre dos posibilidades:
Probablemente, tendrá la menstruación al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar manchado o hemorragias durante la toma del segundo blíster.
Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Si ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la menstruación durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado ¿Si olvidó tomar Drosiane Diario¿.
Retraso del periodo menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Drosiane Diario hasta finalizar este nuevo blíster. Puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Entonces comience el siguiente blíster.
Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico.
Cambio del primer día de su periodo menstrual: ¿qué debe saber?
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos blancos) ¡pero nunca alargando 7 días es el máximo!. Por ejemplo, si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días. Entonces puede experimentar manchados o hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Drosiane Diario
Puede dejar de tomar Drosiane Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Drosiane Diario y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada de parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Drosiane Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosiane Diario, consulte a su médico
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosiane Diario¿.
A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Drosiane Diario:
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Drosiane Diario
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿ La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.