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Prospecto: información para el usuario
Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/drospirenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
Contenido del prospecto:
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Drosurelle y para qué se utiliza
Drosurelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido activo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
2. Antes de tomar Drosurelle
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Drosurelle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar Drosurelle, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Drosurelle, o en las que el efecto de Drosurelle puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosurelle altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Drosurelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Drosurelle
No debe usar Drosurelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Drosurelle
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte
“Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Informe a aus médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drosurelle, deberá informar a su médico. En algunas situaciones usted deberá que tener especial cuidado mientras use Drosuelle o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drosurelle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drosurelle es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos síntomas?
¿Qué es posible que esté sufriendo?
Trombosis venosa profunda
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”)
Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
Ataque al corazón
A veces los síntomas de un ictus puedes ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Ictus
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Drosurelle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drosurelle es pequeño.
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas.
Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Drosurelle
Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drosurelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drosurelle.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosurelle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo de un una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drosurelle es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosurelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Drosurelle y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticondeptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte o inflamación del abdomen (el cual puede deberse al aumento del tamaño del hígado) o hemorragia de su estómago.
Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Drosurelle, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.
Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy probable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Otros medicamentos y Drosurelle
Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga que tomar. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa Drosurelle. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
No use Drosurelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de la prueba de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Drosurelle se puede retomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Ver la sección “ No usar Drosurelle”.
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles de Drosurelle en sangre, haciendo que pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
Su médico deberá monitorizar sus niveles de potasio en sangre si está tomando ciertos medicamentos para tratar problemas de corazón (como los diuréticos).
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Drosurelle. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosurelle interrumpa el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosurelle en cualquier momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con Drosurelle”)
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosurelle durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosurelle tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Drosurelle contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.
3. Cómo tomar Drosurelle
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Drosurelle todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
El envase contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debería ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles, tome un comprimido con “MIE” al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
Después, no debe tomar ningún comprimidodurante 7 días. A lo largo de esos 7 días en los que no debe tomar comprimidos (período llamado semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La menstruación, que también también puede denominarse “hemorragia por deprivación”, comienza habitualrmente el 2º o 3º día de la semana de descanso.
Al 8º día de tomar el último comprimido de Drosurelle (es decir, después del período de descanso de 7 días), debe comenzar el siguiente envase, aunque no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted usa Drosurelle de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.
¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
Comience a tomar Drosurelle el primer día de su ciclo habitual (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Drosurelle el primer día de su periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Usted debería comenzar a tomar Drosurelle preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principio activo) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior) Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, debería comenzar a tomar Drosurelle preferiblemente el día de la retirada y como muy tarde, también se podría hacer el día de la siguiente aplicación.
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
Siga las recomendaciones de su médico.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosurelle entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosurelle.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosurelle, usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.
Si toma más Drosurelle del que debiera
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosurelle haya causado daños graves.
Los síntomas por sobredosis que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosurelle, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Drosurelle
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, deberá contactar con su médico porque puede estar embaraza.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre dos posibilidades:
Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
El siguiente diagrama le indica cómo actuar en el caso de que se le haya olvidado tomar algún comprimido
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. En tal caso, deberá utilizar protección extra (como un preservativo) para evitar el embarazo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Drosurelle”.
Retraso de su período: qué debe saber
Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual si comienza a tomar un nuevo envase de Drosurelleen lugar de continuar con la semana de descanso y lo termina. Usted puede experimentar durante el segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Después de terminar el segundo envase, realice la semana de descanso habitual y empieze el siguiente envase.
Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.
Cambio del primer día de su período: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante la semana correspondiente all período de descanso. Si usted tiene que cambiar el día, reduzca el número de días de descanso (pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si sus días de descanso comienzan habitualmente los viernes y quiere cambiar a los martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Drosurelle
Usted puede dejar de tomar Drosurelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosurelle y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimda del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Drosurelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosurelle, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Drosurelle”.
Si padece alguno de los siguientes efectos, puede que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Drosurelle y contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 y 10 de cada 100 usuarias):
Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre.
Condiciones que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o antes de tomar la píldora:
También, cancer de mama (ver sección 2 “Drosurelle y cancer”) y tumores no cancerígeno (benignos) y cancerígeno (malignos) de hígado (con signos como hinchazón de estómago, pérdida de peso, función anormal del hígado que se puede ver en análisis de sangre) cloasma (manchas amarillo-marrones en la piel y particularmente en la cara, llamadas “manchas del embarazo”), las cuales, se ha observado, que pueden ser permanentes especialmente en mujeres que previamente han tenido cloasma durante el embarazo.
Otros posibles efectos
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 y de cada 100 personas):
Raros (puede afectar hasta 1 y de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Drosurelle
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente