Vexol 10 mg/ml colirio en suspensión

Principios activos: Rimexolona

VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión
Rimexolona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es VEXOL 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar VEXOL 10 mg/ml
3. Cómo usar VEXOL 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VEXOL 10 mg/ml
6. Información adicional

1. QUÉ ES VEXOL 10 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vexol 10 mg/ml colirio en suspensión es un antiinflamatorio para los ojos que contiene rimexolona, un medicamento corticosteroide (parecido a la cortisona).

Vexol 10 mg/ml se utiliza para prevenir o tratar la inflamación de los ojos después de cirugía ocular y para tratar inflamaciones de la superficie ocular (conjuntiva, córnea [la parte blanca que hay delante de sus ojos]) y de la zona frontal del interior de sus ojos (segmento anterior) que respondan a corticosteroides. Al reducir la inflamación, los corticosteroides alivian los síntomas que pueden acompañar a la inflamación, tales como enrojecimiento, dolor o hinchazón de los ojos.

2. ANTES DE USAR VEXOL 10 mg/ml

En ocasiones, puede ocurrir que este medicamento no sea recomendable para usted y su médico puede decidir recetarle un medicamento diferente. Informe a su médico si se ve o, se ha visto afectado en el pasado, por alguna de las situaciones descritas seguidamente.

No use VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión

• Si es alérgico (hipersensible) a rimexolona o a cualquiera de los demás componente de VEXOL 10 mg/ml.
• Si padece una infección ocular causada por virus, hongos, micobacterias u organismos amébicos.
• Si presenta una infección ocular bacteriana que no se está tratando.
• Si presenta enrojecimiento de ojos por causa desconocida.

Tenga especial cuidado con VEXOL 10 mg/ml

• En caso de uso prolongado de corticoides oftálmicos:
  • En algunas personas, puede aumentar la presión intraocular (presión del interior del ojo) por encima del valor normal. El uso prolongado de corticoides oftálmicos puede causar glaucoma con lesión del nervio óptico y disminución de la visión o formación de cataratas. La presión intraocular debería ser controlada regularmente, durante el tratamiento.
  • Sus defensas inmunitarias pueden verse disminuidas lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar una infección ocular adicional, inclusive infecciones virales o fúngicas de la córnea.
  • En raras ocasiones pueden aparecer efectos en otras partes de su cuerpo. Los corticoides pueden inhibir la capacidad normal de producción de la hormona cortisol o enlentecer el ritmo de crecimiento en niños, especialmente en tratamientos con altas dosis o a largo plazo.
• Si presenta algún trastorno que cause adelgazamiento de tejidos oculares como la córnea o esclera (la parte blanca de sus ojos):
  • El uso oftálmico de corticosteroides puede causar perforación del globo ocular.
• Si lleva lentes de contacto:
  • No se recomienda llevar lentes de contacto (rígidas o blandas) durante el tratamiento de una inflamación ocular porque puede agravar su enfermedad. Consulte a su médico.
• Si tiene problemas de hígado o riñón:
  • Vexol 10 mg/ml no ha sido estudiado en personas con estas afecciones.
• Si en alguna ocasión, ha tenido que dejar de usar un medicamento por ser alérgico al mismo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está utilizando más de un medicamento para los ojos, espere 15 minutos entre cada aplicación.
Aunque Vexol 10 mg/ml no ha mostrado tener efectos sobre otros medicamentos que pueda estar utilizando, asegúrese que su médico conoce todos los medicamentos que está utilizando antes de usar Vexol 10 mg/ml.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe utilizar VEXOL 10 mg/ml a menos que sea claramente necesario. Los niños nacidos de madres que hayan recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deberán ser observados cuidadosamente para detectar signos de reducción de la función suprarenal.
Se deberá tener precaución en mujeres en lactancia, ya que es posible que este medicamento pase a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Si su visión es borrosa o queda afectada de algún modo después de utilizar Vexol 10 mg/ml, no conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de VEXOL 10 mg/ml
Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR VEXOL 10 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que utilice Vexol 10 mg/ml siguiendo las instrucciones de su médico.

La dosis normal, es decir la frecuencia con la que debe utilizar Vexol 10 mg/ml depende de la causa de la inflamación. Las instrucciones habituales de dosificación para cada afección se explican a continuación.

Uso en adultos y ancianos

Inflamación post-operatoria
Administrar una gota en el ojo afectado cuatro veces al día, comenzando 24 horas después de la operación y continuando durante las 2 semanas siguientes a la operación.

Inflamación que responde al tratamiento con esteroides
Administrar una gota en el ojo afectado cuatro o más veces al día (según le indique su médico).

Uveítis (inflamación en el interior del ojo)

• Primera semana: Administrar una gota en el ojo afectado cada hora mientras esté despierto.
• Segunda semana: Administrar una gota cada dos horas mientras esté despierto.
• Tercera semana: Administrar una gota cuatro veces al día.
• Cuarta semana: Administrar una gota dos veces al día durante los cuatro primeros días y luego una gota al día durante los tres últimos días.

Uso en niños
La seguridad de este medicamento no se ha establecido en niños.

Vexol 10 mg/ml sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

Como poner las gotas en el ojo
Para asegurar una correcta aplicación del colirio y el mejor efecto, siga los 10 pasos que se indican a continuación:

1. Lávese las manos antes de usar Vexol 10 mg/ml.
2. Siéntese delante de un espejo para ver bien lo que está haciendo.
3. Agite bien el envase antes de destaparlo.
4. Evite que la punta del cuentagotas entre en contacto con cualquier superficie ya que se podría contaminar el contenido.
5. Sujete el envase boca abajo con una mano, entre el dedo pulgar y el dedo corazón.
6. Utilizando el índice de la otra mano, separe hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado.
7. Coloque la punta del cuentagotas cerca del ojo pero sin tocarlo, golpear suavemente la base del envase con el índice de manera que caiga una gota en el espacio entre el ojo y el párpado inferior.
8. Suelte el párpado inferior.
9. Repita los pasos 5 a 8 para el otro ojo si fuera necesario.
10. Cierre bien el envase.

Si usa más VEXOL 10 mg/ml del que debiera
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar VEXOL 10 mg/ml
Si olvidó aplicarse una dosis de VEXOL 10 mg/ml, aplíquesela cuanto antes. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VEXOL 10 mg/ml
La interrupción antes de tiempo del tratamiento con Vexol 10 mg/ml puede dar lugar a un empeoramiento de la inflamación. No deje de usar este medicamento sin avisar a su médico. Él reducirá gradualmente la dosis de su tratamiento, para minimizar la posibilidad de que aparezcan efectos no deseados.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Usted puede experimentar alguna o todas las reacciones siguientes en su(s) ojo(s):

Frecuentes (pueden afectar 1 - 10% de las personas):
Visión borrosa, secreción, molestia ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, presión intraocular elevada (presión dentro del ojo).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de un 1% de las personas):
Enrojecimiento del ojo, o de la parte interna del párpado, picor, ojo seco, hinchazón del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz, inflamación o irritación del ojo, costras en los márgenes palpebrales, irritación o daño en la córnea, úlcera en la córnea

Usted también podría experimentar reacciones en otras zonas del cuerpo incluyendo:

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de un 1% de las personas):
Dolor de cabeza, disminución de la presión arterial, moqueo nasal, inflamación o dolor de garganta, extraño o mal sabor de boca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y siga sus indicaciones.

5. CONSERVACIÓN DE VEXOL 10 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.
No utilice VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y caja después de "Cad". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe desechar el frasco un mes después de haberlo abierto por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión

• El principio activo es rimexolona 10 mg/ml.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio como conservante, manitol, carbómero, polisorbato 80, edetato de disodio, cloruro de sodio y agua purificada.
• En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para regular la acidez/alcalinidad del producto y asegurar el confort ocular.

Aspecto del producto y contenido del envase
Vexol 10 mg/ml es una suspensión blanca o blanquecina que se presenta en frascos cuentagotas de plástico que contienen 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ALCON CUSÍ, S.A.
C/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona

El responsable de la fabricación de VEXOL 10 mg/ml es:
ALCON CUSÍ, S.A.
C/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona
o
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Bélgica

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2007