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Prospecto: información para el usuario
Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Ibandrónico Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Stada
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ácido Ibandrónico Stada y para qué se utiliza
Ácido Ibandrónico Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico. Ácido Ibandrónico Stada puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico Stada puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Stada para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina ¿los estrógenos¿ que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Stada
NO tome Ácido Ibandrónico Stada:
Advertencias y precauciones
Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
¿ tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
¿ si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo
¿ si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
¿ si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
¿ si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
¿ si tiene cáncer
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Stada.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p.ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Ibandrónico Stada.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Stada. Consulte a su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Stada:
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico Stada. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Stada e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico Stada a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Stada, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Ácido Ibandrónico Stada con los alimentos y bebidas:
No tome Ácido Ibandrónico Stada con los alimentos. Ácido Ibandrónico Stada pierde eficacia si se toma con los alimentos.
Puede beber agua pero no otros líquidos.
No debe tomar agua con elevada concentración de calcio. Si sospecha que el agua del grifo podría potencialmente contener elevados niveles de calcio (agua dura), se recomienda que emplee agua embotellada con un bajo contenido mineral (ver sección 3).
Tome Ácido Ibandrónico Stada al menos 6 horas después de haber comido, bebido o tomado otro medicamento o complemento (p.ej. productos que contengan calcio (leche), aluminio, magnesio y hierro) excepto si se trata de agua.
Después de tomar Ácido Ibandrónico Stada, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver el punto 3 Cómo tomar Ácido Ibandrónico Stada).
Embarazo y lactancia
Ácido Ibandrónico Stada es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
No tome Ácido Ibandrónico Stada si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido Ibandrónico Stada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido Ibandrónico Stada no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ácido Ibandrónico Stada contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Stada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico Stada es de un comprimido al mes.
Forma de administración
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido Ibandrónico Stada 150 mg llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.
No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.
No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.
Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Stada
Es importante que tome Ácido Ibandrónico Stada todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Tras 5 años tomando Ácido Ibandrónico Stada consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Stada.
Si toma más Ácido Ibandrónico Stada del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
No se induzca el vómito ni se tumbe porque Ácido Ibandrónico Stada podría irritar su esófago.
Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico Stada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Stada dentro de la misma semana.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
¿ dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
¿ picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
¿ dolor de ojo persistente e inflamación.
¿ dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
¿ dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula (necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula).
¿ consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
¿ reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida.
¿ reacciones adversas graves en la piel.
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
¿ dolor de cabeza
¿ ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, náusea, diarrea (pérdidas intestinales)
¿ calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
¿ síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
¿ erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
¿ mareos
¿ flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
¿ dolor de espalda
¿ sensación de fatiga y agotamiento
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
¿ Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
¿ Urticaria
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ácido Ibandrónico Stada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente