La acitretina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides.Los retinoides son derivados de la vitamina A.

Este medicamento se utiliza para tratar problemas cutáneos graves en los que la piel se ha engrosado y puede  tener aspecto escamoso y no responde de manera satisfactoria a otros tratamientos convencionales.

Acitretina IFC se utiliza para el tratamiento de:

• formas generalizadas y graves de distintos trastornos de la piel, resultantes de alteraciones de la capa externa de la piel (la epidermis), como la psoriasis, junto con erupción seca, escamosa y  semejante a la cera.
• trastornos específicos de la piel que se caracterizan por las escamas secas, como resultado de la queratinización pronunciada(ictiosis, un proceso orgánico en que la queratina se deposita en las células y éstas se vuelven córneas como las uñas y el cabello) y trastornos similares en que se presentan erupción en la piel (pitiriasis) o pequeños abultamientos de la piel y las mucosas (liquen rojo).

No tome Acitretina IFC

• si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, o hasta 3 años después de la finalización del tratamiento con este medicamento, pues este medicamento puede provocar malformaciones en el feto. Si ya hubiera analizado con el médico los posibles riesgos y se decidiera de todas formas a utilizar este medicamento, tiene que seguir estrictamente un conjunto de instrucciones (ver "Instrucciones para las mujeres en edad fértil”  en la sección "Embarazo y lactancia").
• si está dando el pecho.
• si no le funciona correctamente el hígado.
• si no le funcionan correctamente los riñones.
• si tiene niveles muy altos de grasa o colesterol en sangre (lo que también se conoce como "hiperlipidemia").
• si está tomando otros medicamentos retinoides, o medicamentos, suplementos vitamínicos o alimentos que contengan altos niveles de vitamina A. (Ver sección “No tome Acitretina IFC junto con”).
• si está tomando un antibiótico llamado tetraciclina (para una infección). Ver sección “No tome Acitretina IFC junto con”.
• si está siendo tratado con metotrexato (un medicamento que se emplea para el tratamiento del cáncer, la psoriasis y las enfermedades reumáticas). Ver sección “No tome Acitretina IFC junto con”.
• si está tomando un comprimido antionceptivo con muy bajo contenido de progesterona (comprimidos de progesterona). El efecto anticonceptivo del comprimido de progesterona  puede verse reducido por Acitretina IFC, y por tanto ya no puede garantizarse la protección anticonceptiva.  Ver sección  "No tome Acitretina IFC junto con".
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6: “Contenido del envase e información adicional”)  u otros retinoides. La hipersensibilidad se manifiesta generalmente a través de reacciones cutáneas, como erupción, ronchas y/o el picor.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar acitretina.

Se han notificado casos muy raros de una afección grave (Síndrome de extravasación capilar/Síndrome de ácido retinoico) que produce la salida de la sangre de los vasos pequeños sanguíneos (capilares).  Esto puede ocasionar hipotensión grave (tensión arterial baja), edema (acumulación de líquido produciendo hinchazón) y shock (colapso).

Se han notificado casos muy raros de una reacción grave de la piel con síntomas como erupción, aparición de ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Tenga especial cuidado con Acitretina IFC

• si es una mujer en edad fértil y el médico decide utilizar este medicamento, tiene que seguir estrictamente un conjunto de instrucciones (ver "Instrucciones para mujeres en edad fértil" en la sección "Embarazo y lactancia").
• si es donante de sangre. No podrá donar sangre mientras esté tomando Acitretina IFC o hasta 3 años después de haberlo tomado.
• si tiene altos niveles de azúcar en sangre (diabetes), si bebe mucho alcohol, si tiene sobrepeso, si padece alteraciones en el metabolismo lipídico o tensión arterial elevada.  Le comprobarán con mayor frecuencia sus valores plasmáticos cuando empiece a tomar este medicamento.
• si observa que tiene problemas en la vista, sobre todo en la oscuridad (ver "Conducción y uso de máquinas").
• si usa lentes de contacto. Acitretina IFC provoca sequedad de ojos y por tanto, tendrá que usar gafas durante todo el período de tratamiento.
• si Acitretina IFC se utilizara para el tratamiento de niños. El crecimiento y desarrollo de los huesos debe comprobarse periódicamente. En el caso del tratamiento prolongado en niños, el médico debe contrastar cuidadosamente los posibles efectos secundarios graves con los beneficios del tratamiento con este medicamento.
• si va a recibir mucha luz solar o va a usar una cama solar. Acitretina IFC puede provocar que se incrementen los efectos de la luz UV. En tal caso, evite la exposición excesiva a la luz solar y no use una cama solar. Antes de exponerse al sol, debe asegurarse que lleva puesta una adecuada protección solar (al menos un factor de protección SPF 15)

• si padece dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y alteraciones de la vista, ya que ha habido casos raros de aumento benigno de la presión en el cerebro.

• si toma dosis altas de retinoides, ya que pueden causar cambios de humor incluyendo irritabilidad, agresividad y depresión.

Dado que Acitretina IFC puede causar daños en el feto, no debe darse este medicamento a otras personas.

Pruebas y análisis antes de iniciar el tratamiento:

• El médico debe realizarle un análisis de sangre antes del inicio del tratamiento para comprobar la función hepática. También le harán  análisis de sangre cada 1-2 semanas durante los primeros  2 meses tras el inicio del tratamiento. Más adelante, al menos 1 vez cada 3 meses durante el tratamiento. Si la función hepática pareciera anómala, habrá que examinarla cada semana. Si el funcionamiento anómalo del hígado diera lugar a la interrupción prematura del tratamiento, la función hepática tendrá que examinarse durante un mínimo de 3 meses tras finalizar el tratamiento con Acitretina IFC.
• Antes de empezar el tratamiento deben realizarse análisis de colesterol y triglicéridos (valores en ayunas), una vez al mes después del comienzo del tratamiento y posteriormente, cada 3 meses durante el tratamiento.
• En diabéticos, los retinoides pueden tanto mejorar como empeorar la tolerancia a la glucosa. Por tanto, deben realizarse análisis de azúcar en sangre más frecuentemente de lo habitual durante las primeras etapas del tratamiento.
• En todos aquellos pacientes de alto riesgo en los que los indicadores de riesgo cardiovascular no vuelvan a los valores normales o continúen alterados, debe considerarse una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con acitretina.
• Su médico le podría controlar la tensión arterial.
• Antes del tratamiento con Acitretina IFC y durante el tratamiento prolongado, el médico le  examinará sus huesos a intervalos periódicos (por ejemplo, una vez al año) porque este medicamento puede causar cambios en los huesos (ver "4. Posibles efectos adversos"). Si algo de esto se manifestara en su caso, el médico analizará con usted las ventajas y desventajas de continuar con el tratamiento.

Informe a su médico si observa los siguientes posibles signos de cambios en los huesos: dolor de huesos, articulaciones o músculos, movilidad limitada.

• Se han notificado ocasionalmente casos de cambios en los huesos en niños tras el tratamiento prolongado con etretinato (otro  medicamento “retinoide”). Por tanto, es necesario controlar estrechamente los parámetros de crecimiento y el desarrollo de los huesos en niños.

Otros medicamentos y Acitretina IFC

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando o ha tomado/utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los efectos de la fenitoína (un medicamento para la epilepsia) pueden incrementarse si toma Acitretina IFC. Es posible que haya que ajustar la dosificación de la fenitoína.

No tome Acitretina IFC junto con:

• el antibiótico tetraciclina, porque podría presentarse un incremento en la presión del cerebro.
• metotrexato (un medicamento para el tratamiento del cáncer, la psoriasis y las enfermedades reumáticas), porque dicha combinación puede provocar la inflamación del hígado.
• un comprimido anticonceptivo con muy bajo contenido de progesterona (comprimidos de progesterona). El efecto anticonceptivo del comprimido de progesterona puede verse reducido por Acitretina IFC, por lo que no está garantizada una protección anticonceptiva fiable.
• medicamentos o suplementos de vitamina A que contengan altos niveles de vitamina A (más de 5000 UI al día).
• otros medicamentos retinoides, como la isotretinoína.

Toma de Acitretina IFC con alimentos y bebidas

No debe beber alcohol durante el tratamiento con Acitretina IFC, ya que podría incrementarse el riesgo de efectos adversos.

Las mujeres en edad fértil no deben consumir nada de alcohol durante el tratamiento con acitretina y hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento (ver "Instrucciones para mujeres en edad fértil"). El uso conjunto de Acitretina IFC y alcohol puede producir la formación de una sustancia (etretinato), que puede ser perjudicial para el feto, y una vez formada, esta sustancia tarda tiempo en eliminarse completamente del cuerpo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o dando el pecho,  piensa que pudiera estar embarazada o está pensando tener un niño, consulte  a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Acitretina IFC si está embarazada o pudiera quedarse embarazada en algún momento durante el tratamiento y hasta 3 años posteriores a la terminación del mismo.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Acitretina IFC deje de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico; si se queda embarazada durante los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento, contacte inmediatamente con su médico.

Es probable que la acitretina, principio activo de este medicamento, cause malformaciones en el feto. Si se quedara embarazada durante el tratamiento con este medicamento, a pesar de las precauciones que aparecen en el prospecto (ver "Instrucciones para las mujeres en edad fértil"), o en los tres años posteriores al tratamiento, hay  una alta probabilidad de que el niño nazca con graves malformaciones.

Lactancia

No debe tomar Acitretina IFC si estuviera dando el pecho, porque la acitretina pasa a la leche materna y puede causar daño al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se deteriore su visión nocturna durante el tratamiento. Esto podría ocurrir repentinamente. En raras ocasiones, dicho efecto ha continuado después de la finalización del tratamiento. Tenga cuidado si conduce o si usa herramientas o máquinas durante la noche o en un túnel. (Ver "Tenga especial cuidado con Acitretina IFC").

Acitretina IFC debe ser recetada únicamente por médicos, preferiblemente especialistas, que tengan experiencia en el tratamiento con retinoides sistémicos y valoran correctamente del riesgo de acitretina en caso de embarazo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Tome Acitretina IFC junto con las comidas o con leche.
• Trague las cápsulas enteras.

La dosis es distinta para cada paciente. El médico le indicará la dosis correcta para usted.

Para permitir el tratamiento individualizado, las cápsulas de Acitretina IFC están disponibles a dosis de  10 ó 25 mg de acitretina.

Adultos y ancianos

• La dosis de inicio habitual para adultos y ancianos es de 25 mg ó 30 mg una vez al día.
• Es posible que tras 2 - 4 semanas su médico incremente o reduzca la dosis.  Dependerá del grado de eficacia del tratamiento y del efecto que tenga sobre usted.
• La dosis máxima es de 75 mg al día.
• La mayoría de los pacientes toman Acitretina IFC durante un máximo de 3 meses. Sin embargo, su médico podría decidir que la tome durante más tiempo.

Si toma más Acitretina IFC de la que debiera

Si toma más Acitretina IFC de la que debiera, es posible que sufra dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor. Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente con su médico o acuda a un hospital.

Si olvidó tomar Acitretina IFC

No tome una dosis doble de Acitretina IFC para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde y continúe con el régimen de tratamiento establecido. Sin embargo, si faltara muy poco tiempo para la próxima dosis, no tome la dosis que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Acitretina IFC

Es su médico quien está más cualificado para decidir si debe interrumpirse el tratamiento con Acitretina IFC, y de qué forma. Si usted desea dejar de tomar el medicamento,  consúltelo siempre antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamentoo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Acitretina IFC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Los efectos adversos de Acitretina IFC están relacionados con la dosis. A mayor dosis diaria, mayor riesgo de efectos adversos.
• El tratamiento con dosis altas puede producir cambios de humor incluyendo irritabilidad, agresividad y depresión.
• La mayoría de los efectos adversos ocurren al inicio del tratamiento, cuando la dosis aún no se ha ajustado por completo. La mayoría de los efectos adversos son reversibles tras modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Es posible que en algunas ocasiones los síntomas de la piel empeoren al inicio del tratamiento.
• Dado  que Acitretina IFC es un derivado de la vitamina A, la mayoría de sus efectos adversos son semejantes a los síntomas que ocurren en las personas que hayan tomado demasiada vitamina A.

Efectos adversos muy frecuentes  (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

La utilización de hidratantes o ‘emolientes' desde el inicio del tratamiento podrá ayudarle a reducir los problemas de sequedad de la piel y de los labios.

Los efectos adversos sobre la piel y las membranas mucosas ocurren relativamente pronto (unos pocos días) tras el inicio del tratamiento; la pérdida del cabello cabe esperarse varias semanas después.

Estos efectos secundarios son reversibles tras modificar la dosis o interrumpir el tratamiento. Sin embargo, debido al ciclo de crecimiento del cabello, la recuperación del cabello tardará varios meses.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor en los músculos y articulaciones
• hinchazón de manos, tobillos y pies
• inflamación de la mucosa de la boca
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos)
• piel frágil, sensación de piel pegajosa o sarpullido, inflamación de la piel, cambios en la textura del cabello, uñas frágiles, infección en la piel de alrededor de las uñas, enrojecimiento de la piel
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareo
• visión borrosa
• inflamación de las encías
• inflamación del hígado (hepatitis)
• fisuras, grietas o cicatrices lineales finas en la piel, por ejemplo alrededor de la boca (rágades), ampollas e inflamación de la piel (dermatitis bullosa)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• daños en el sistema nervioso periférico, incluyendo síntomas como debilidad muscular, entumecimiento y hormigueo en los pies y manos, o ardor, dolor punzante o repentino.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• aumento de la tensión sanguínea en el cerebro
• alteración en la visión nocturna, inflamación de la córnea del ojo (queratitis ulcerativa)
• color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos (ictericia)
• dolor de huesos, cambios en el crecimiento de los huesos

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infección de la vagina (también conocido como Candida o candidiasis)
• sarpullido con picor intenso con manchas irregulares, en relieve, pálidas o enrojecidas (ronchas)
• alteraciones en la audición, pitidos en el oído (tinnitus)
• enrojecimiento
• afección grave que causa la salida de la sangre de los vasos pequeños (capilares) (Síndrome de extravasación capilar/Síndrome de ácido retinoico).  Esto puede ocasionar hipotensión grave (tensión arterial baja), edema (acumulación de líquido, que produce hinchazón) y shock (colapso).
• cambios en la sensación del gusto; sangrado en el recto
• pequeños bultos rojizos o nódulos en la piel que pueden sangrar fácilmente (granuloma piogénico)
• pérdida de las pestañas o cejas (madarosis)
• reacción grave de la piel con síntomas como sarpullido, ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• reacción alérgica repentina con síntomas como sarpullido, hinchazón o picor en la piel, ojos rojos e inflamados, congestión nasal grave, asma o silbidos. La reacción puede der desde leve a grave.
• Cambios en el tono de la voz (disfonía)

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Niños:

Pueden producirse cambios ocasionales en los huesos. Deben controlarse los parámetros de crecimiento y desarrollo de los huesos.

Diabéticos:

Puede producirse mejoría o empeoramiento de la tolerancia a la glucosa.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conserve el medicamento a más de 30° C. Consérvelo en el envase original, para protegerlo de la humedad.

¿Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el PUNTO SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.¿