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Prospecto: información para el paciente
Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Actonel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel
3. Cómo tomar Actonel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actonel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Actonel y para qué se utiliza
Qué es Actonel
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actonel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Actonel
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel
No tome Actonel
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actonel:
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Toma de Actonel con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Actonel con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, ¿Toma de Actonel con otros medicamentos¿).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.
Embarazo y lactancia
NO tome Actonel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, ¿No tome Actonel¿). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Actonel) en mujeres embarazadas.
NO tome Actonel si está amamantando (ver sección 2, ¿No tome Actonel¿).
Actonel puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Actonel afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Actonel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Los comprimidos de Actonel se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Actonel por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.
CUÁNDO tomar los comprimidos de Actonel
Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
CÓMO tomar Actonel comprimidos
- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente.
- Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Actonel del que debe
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Actonel que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).
Si olvidó tomar Actonel
Usted olvidó
Cuándo
Qué hacer
1er y 2º comprimidos
Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual
Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes
No tome los comprimidos que ha olvidado
2º comprimido sólo
Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual
Tome el 2º comprimido la mañana siguiente
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes
No tome el comprimido que ha olvidado
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal
En cualquier caso:
- Si olvidó su dosis de Actonel por la mañana, NO la tome más tarde durante el día
- NO tome tres comprimidos en la misma semana.
Si interrumpe el tratamiento con Actonel
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Actonel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociadas con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿).
- Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
- Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, ¿Advertencias y precauciones¿), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
- fiebre y/o síntomas de gripe.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado:
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Actonel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.