Aerivio Spiromax contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de fluticasona:

• El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias pulmonares. Esto facilita la entrada y la salida del aire. Los efectos duran un mínimo de 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón e irritación de los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento de

• Asma grave, para ayudar a prevenir las crisis de falta de aliento y sibilancias,
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), para reducir el número de reagudizaciones de los síntomas.

Debe usar Aerivio Spiromax cada día tal como le indique su médico. Esto garantizará que actúe adecuadamente para el control del asma o de la EPOC.

Aerivio Spiromax ayuda a impedir la aparición de falta de aliento y sibilancias, pero no se debe utilizar para aliviar una crisis de estos síntomas. Si esto ocurre, tiene que utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida, como el salbutamol, que debe llevar siempre consigo.

Aerivio Spiromax solo se debe utilizar para tratar el asma grave en adultos a partir de 18 años y en adultos con EPOC.

No use Aerivio Spiromax:

-              si es alérgico (hipersensible) al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aerivio Spiromax si tiene:

• Una enfermedad cardiaca, incluido un latido cardiaco rápido o irregular
• Una glándula tiroides excesivamente activa
• Hipertensión arterial
• Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax puede aumentar el azúcar en sangre)
• El potasio bajo en sangre
• Tuberculosis (TB) en la actualidad o la ha tenido en el pasado, o tiene otras infecciones pulmonares

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Aerivio Spiromax

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye otros medicamentos para el asma o cualquier medicamento adquirido sin receta. Es posible que no sea adecuado tomar Aerivio Spiromax con otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a usar Aerivio Spiromax:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se usan principalmente para la hipertensión arterial o para problemas cardiacos como la angina de pecho.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de salmeterol o de propionato de fluticasona en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Aerivio Spiromax, incluidos latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
• Corticosteroides (por boca o mediante inyección). El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Aerivio Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales.

• Diuréticos, utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).

• Medicamentos xantínicos como aminofilina y teofilina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Aerivio Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está dando pecho, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Aerivio Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Aerivio Spiromax contiene lactosa

La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia o alergia a la lactosa, a otros azúcares o a la leche, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Utilice Aerivio Spiromax cada día hasta que su médico le aconseje interrumpir el tratamiento. No tome una cantidad superior a la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• No interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico.

• Aerivio Spiromax se debe inhalar a los pulmones a través de la boca.

La dosis recomendada es:

Asma grave en adultos a partir de 18 años

Una inhalación dos veces al día

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Una inhalación dos veces al día

Si está utilizando Aerivio Spiromax para el asma, su médico revisará sus síntomas periódicamente.

Su médico le ayudará a manejar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la dosis más baja con la que se logre controlarla. Si su médico cree que necesita una dosis más baja que la disponible con Aerivio Spiromax, es posible que le recete un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que Aerivio Spiromax, pero con una dosis de corticosteroide más baja. No obstante, no cambie el número de inhalaciones prescritas por su médico sin hablar antes con él.

Si se produce un empeoramiento del asma o respira peor, informe a su médico inmediatamente. Si nota más sibilancias, siente opresión en el pecho más a menudo o necesita hacer un mayor uso de su medicamento de “rescate” de acción rápida, es posible que su trastorno respiratorio esté empeorando y podría ponerse gravemente enfermo. Debe continuar usando Aerivio Spiromax, pero no aumente el número de inhalaciones que toma. Acuda al médico de inmediato, ya que puede precisar tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

Entrenamiento

Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle un entrenamiento adecuado en el uso del inhalador, que incluya cómo tomar eficazmente una dosis. Este entrenamiento es importante para garantizar que recibe la dosis que necesita. Si no ha recibido este entrenamiento, hable con su médico, enfermero o farmacéutico para que le enseñe a usar el inhalador adecuadamente antes de utilizarlo por primera vez.

Su médico, enfermero o farmacéutico también debe comprobar cómo utiliza el dispositivo Spiromax de vez en cuando para asegurarse de que lo está usando correctamente y de la forma prescrita. Si no está usando Aerivio Spiromax correctamente y/o no está realizando inspiraciones suficientemente forzadas, esto puede significar que no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones. Si no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones, este no ayudará a su asma o EPOC tal como debiera.

Preparación de Aerivio Spiromax

Antes de utilizar Aerivio Spiromax por primera vez, tiene que prepararlo para el uso del siguiente modo:

• Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
• Anote la fecha en la que abrió la bolsita de papel plateado en la etiqueta del inhalador.
• No necesita agitar el inhalador antes de usarlo.

Cómo realizar una inhalación

1.              Sostenga el inhalador de forma que la cubierta semitransparente y de color amarillo del aplicador bucal quede en posición inferior. No necesita agitar el inhalador.

2.              Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte chasquido. El inhalador ya está listo para el uso.

3.              Exhale suavemente (en la medida en la que le resulte cómodo). No exhale a través del inhalador.

4.              Coloque el aplicador bucal entre los dientes. No muerda el aplicador bucal. Cierre los labios alrededor del aplicador bucal. Tenga cuidado de no obstruir las ventilaciones de aire.

              Inspire a través de la boca lo más profunda y forzadamente que pueda.

              Tenga en cuenta que es importante que realice una inspiración forzada.

5.              Aguante la respiración durante 10 segundos o durante tanto tiempo como le resulte cómodo.

6.              Retire el inhalador de la boca. Puede notar un sabor al realizar la inhalación.

7.              A continuación, exhale suavemente (no exhale a través del inhalador). Cierre la cubierta del aplicador bucal.

A continuación, enjuague la boca con agua y escúpala y/o lávese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir que sufra candidiasis en la boca y/o ronquera.

No intente desmontar el inhalador ni retirar o retorcer la cubierta del aplicador bucal. La cubierta del aplicador bucal está fijada al inhalador y no se debe extraer. No use el inhalador si presenta daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del inhalador. No abra ni cierre la cubierta del aplicador bucal, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.

Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, la dosis quedará perfectamente confinada en el interior del inhalador, lista para la siguiente inhalación. Es imposible tomar accidentalmente más medicamento o una dosis doble en una sola inhalación.

Mantenga el aplicador bucal cerrado en todo momento, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.

Limpieza del inhalador

Mantenga el inhalador limpio y seco.

Si es necesario, puede limpiar el aplicador bucal del inhalador con un paño o pañuelo de papel seco después de utilizarlo.

Cuándo empezar a usar un nuevo Aerivio Spiromax

• El indicador de dosis de la parte posterior del dispositivo muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, comenzando con 60 inhalaciones cuando está lleno.

• El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones que quedan solamente en números pares.
• Cuando quede un número de inhalaciones de 20 para abajo, hasta “8”, “6”, “4”, “2”, los números aparecerán en rojo sobre un fondo blanco. Cuando vea aparecer los números rojos en la ventana, acuda al médico y obtenga un nuevo inhalador.

Nota:

• El aplicador bucal seguirá emitiendo un chasquido cuando el inhalador esté vacío. Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, el indicador de dosis lo incluirá también como una cuenta en su registro.

Si usa más Aerivio Spiromax del que debe

Es importante que use el inhalador de la forma indicada. Si toma accidentalmente más dosis de lo recomendado, hable con su médico o farmacéutico. Puede notar que el corazón late más rápido de lo normal y que se encuentra tembloroso. También puede notar mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores en las articulaciones.

Si ha utilizado demasiadas dosis de Aerivio Spiromax durante un tiempo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico, ya que el uso de una cantidad excesiva de Aerivio Spiromax puede reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por sus glándulas suprarrenales.

Si olvidó usar Aerivio Spiromax

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Aerivio Spiromax

Es muy importante que tome Aerivio Spiromax cada día de la forma indicada. Continúe tomándolo hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento. No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Aerivio Spiromax. Esto podría hacer que respire peor.

Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Aerivio Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.

Entre estos efectos adversos pueden encontrarse cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Cansancio y pérdida de apetito, náuseas
• Náuseas y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Hipotensión arterial y convulsiones

En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente o una lesión), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que sufra cualquiera de los efectos adversos previamente mencionados.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Para evitar estos síntomas, su médico le recetará más corticosteroides en forma de comprimido (como prednisolona).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la probabilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: puede notar que de repente respira peor inmediatamente después de utilizar Aerivio Spiromax. Puede tener muchas sibilancias y tos o sentir falta de aliento. También puede presentar picores, una erupción cutánea (ronchas) e hinchazón (habitualmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta) o notar que de repente el corazón late muy rápido o una sensación de desmayo o desvanecimiento (que puede llevar a un síncope o pérdida de la conciencia). Si experimenta alguno de estos efectos adversos o aparecen de repente tras el uso de Aerivio Spiromax, interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax e informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a Aerivio Spiromax son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

A continuación se indican otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza: suele mejorar a medida que prosigue el tratamiento.
• Se ha notificado un número aumentado de resfriados en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis (parches dolorosos elevados, de color amarillo cremoso) en la boca y la garganta. También dolor en la lengua y ronquera e irritación de garganta. Puede resultar de ayuda enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o lavarse los dientes después de la toma de cada dosis de medicamento. Su médico le recetará un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.

• Dolores e hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

También se han notificado los siguientes efectos adversos en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Aerivio Spiromax, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos; aumento de la producción de moco, cambios en el color del moco; aumento de la tos o de la dificultad para respirar.

• Moratones y fracturas.
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis, una sensación de tensión o plenitud en la nariz, las mejillas y por detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Una reducción de la cantidad de potasio en sangre (puede notar un latido cardiaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario vigilar con mayor frecuencia el azúcar en sangre y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes.

• Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
• Latido cardiaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor y latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones): suelen ser inocuos y disminuir a medida que prosigue el tratamiento.
• Dolor en el pecho.

• Sentimientos de preocupación (aunque este efecto ocurre principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
• Alteraciones del sueño.
• Erupción alérgica en la piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar o sibilancias (ruidos al respirar) que empeoran justo después de usar Aerivio Spiromax. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con el inhalador Aerivio Spiromax. Utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida para ayudarle a respirar e informe a su médico inmediatamente.
• Aerivio Spiromax puede afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados. Entre los efectos se encuentran:

• Enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
• Adelgazamiento de los huesos
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Cara redondeada (en forma de luna) (síndrome de Cushing)

Su médico le examinará periódicamente en busca de estos efectos adversos y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma.

• Cambios conductuales, como actividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos ocurren principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
• Latido cardiaco desigual o irregular o latidos cardiacos adicionales (arritmias). Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
• Una infección fúngica del esófago, que puede provocar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida, pero también pueden aparecer:

• Depresión o agresividad (aunque estos efectos ocurren con mayor probabilidad en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
• Visión borrosa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada tras la retirada del envoltorio de papel plateado.
• Usar en un plazo de 3 meses tras la retirada del envoltorio de papel plateado. Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura de la bolsita de papel plateado.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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