Algidrin Pediátrico pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Ibuprofeno, principio activo de este medicamento, que se presenta en forma de sal soluble, ibuprofeno (lisina), ejerce acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria.

Está indicado en niños a partir de 3 meses de edad en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada y en la artritis reumatoide juvenil.

No tome Algidrin Pediátrico si:

• Es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo, al ácido acetilsalicílico o a   cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
• Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
• Si vomita sangre o presenta heces negras o diarrea con sangre.
• Padece agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis ulcerosa).
• Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para ¿fluidificar¿ la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
• Padece enfermedad grave del hígado o del riñón.
• Padece una insuficiencia cardiaca grave.
• Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

• Si tiene edemas (retención de líquidos).

padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.

              Informe a su médico si está recibiendo tratamiento con Algidrin Pediátrico ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

• Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
• Si presenta síntomas de deshidratación, por ejemplo diarrea grave o vómitos, tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
• Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones), ya que existe un mayor riesgo de producirse meningitis aséptica.
• Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
• Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
• Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
• El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
• Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.   

Es importante que utilice la dosis  más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares:

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque de corazón ("infartos de miocardio") o ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Algidrin pediátrico si:
 

• tiene problemas de corazón, incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque de corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluido ¿mini-ictus¿ o accidente isquémico transitorio ¿AIT¿).
• tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

  Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Niños

No debe administrar este medicamento a niños menores de 3 meses.

Toma de Algidrin Pediátrico con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento:

Algidrin pediátrico puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación p. ej. ácido acetil salicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán).
• Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
• Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Glucósidos cardiotónicos (Digoxina) (utilizados en enfermedades del corazón).
• Fenitoína (para la epilepsia).
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).
• Litio (utilizado para tratar la depresión).
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer, de algunos tipos de artritis y la psoriasis).
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Sulfonilureas como la tolbutamida, hipoglucemiantes orales (para la diabetes).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplante de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina o Ritonavir (medicamento contra el virus del SIDA).
• Corticosteroides como la cortisona y la prednisolona (medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores).
• Bisfosfonatos (medicamentos para el tratamiento de las enfermedades metabólicas óseas ¿osteoporosis-).
• Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios).
• Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo).
• Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizada para disminuir los niveles de colesterol en sangre).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfamidas (utilizadas para infecciones).
• Tacrina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Voriconazol y fluconazol (para infecciones producidas por hongos), puesto que estos medicamentos pueden incrementar la exposición a los AINE.
• Extractos de hierbas (del árbol de Ginkgo biloba).

 Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Algidrin pediátrico. Por tanto, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico antes de utilizar Algidrin pediátrico con otros medicamentos.

Toma de Algidrin Pediátrico con alimentos, bebidas y alcohol:

Puede administrarse independientemente de las comidas. Para disminuir la posibilidad de que se produzcan molestias digestivas puede administrarse durante las comidas.

La ingestión de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:

El uso de este medicamento está contraindicado en el último trimestre del embarazo.

No utilice este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a menos que se lo indique su médico.

Fertilidad:

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que ibuprofeno se ha asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia:

Durante la lactancia, se recomienda no tomar este medicamento en periodos prolongados ya que pequeñas cantidades de ibuprofeno pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Algunos pacientes especialmente sensibles a ibuprofeno pueden presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa. En este caso evitar conducir vehículosy/o utilizar maquinaria peligrosa.

Algidrin Pediátrico contiene el colorante Rojo Allura AC (E-129) por lo que puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Algidrin Pediátrico contiene Maltitol  (E-965) y Sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Algidrin Pediátrico contiene parahidroxibezoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de etilo (E-214), y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) por lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Algidrin Pediátrico. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado ya que podría no tener el efecto esperado.

Algidrin pediátrico, es una suspensión para administración por vía oral, destinada a niños a partir de 3 meses de edad. Puede administrarse directamente o bien diluido en agua.

Niños : La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, repartida en tres o cuatro tomas. No se recomienda el uso de este medicamento en niños con peso inferior a 5 Kg. El tiempo transcurrido entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. Se recomienda la siguiente pauta posológica:

Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil pueden ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg de  ibuprofeno por kg de peso al día.

Adolescentes y adultos:

La dosis recomendada es 20 ml 3-4 veces al día (corresponde a 1200-1600 mg de ibuprofeno), mientras persistan los síntomas.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa graduada de uso oral.

1. Agitar el envase antes de su utilización.
2. Destapar el frasco e introducir el extremo de la jeringa en el orificio del tapón perforado.
3. Invertir el frasco, tirar del émbolo de la jeringa hasta que el líquido alcance la señal de los ml que se tienen que administrar. Colocar el frasco en su posición inicial y retirar la jeringa.
4. Administrar directamente con la jeringa.
5. La jeringa debe lavarse y secarse bien después de cada toma.

Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Existen otras presentaciones de Algidrin disponibles, con dosis más adecuadas para su uso en adolescentes a partir de 12 años y en adultos.

Si toma más Algidrin Pediátrico del que debe:

Si ha tomado más Algidrin Pediátrico del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.

En caso de sobredosificación aguda se debe acudir al médico para recurrir al tratamiento sintomático o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En casos de sobredosificación aguda, el médico le realizará un vaciado gástrico provocando el vómito o mediante un lavado gástrico. Adicionalmente, la administración de carbón activado en la primera hora después de la ingestión ayuda a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno. Por tratarse de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis.

Si olvidó tomar Algidrin Pediátrico:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como le sea posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Algidrin Pediátrico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos como Algidrin Pediátrico son más comunes en personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos de los medicamentos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes); muy raros (hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Algidrin Pediátrico son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con fiebre). Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Otros trastornos gastrointestinales, tales como alteraciones en la digestión, dolor abdominal, náuseas son poco frecuentes, y raramente se ha observado diarrea, vómitos, flatulencia y estreñimiento. Muy raros: úlceras gastrointestinales, pancreatitis. Si usted tiene dolores graves en la parte superior del estómago, vomita sangre, tiene sangre en heces o heces de color oscuro, debe dejar de tomar Algidrin pediátrico e informar a su médico inmediatamente.

Cardiovasculares:

Los medicamentos como Algidrin Pediátrico, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Algidrin Pediátrico.

Sangre:

Muy raramente se han observado alteraciones en las células de la sangre. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.

Piel y reacciones alérgicas:

Frecuentes. Erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas de la piel).

Excepcionalmente pueden aparecer infecciones cutáneas graves y complicaciones durante la varicela. Reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Los medicamentos como Algidrin Pediátrico pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica.

Frecuencia no conocida: se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

Renales:

Este medicamento debe utilizarse con precaución en enfermos renales, especialmente si se utiliza junto con medicamentos diuréticos. Puede producirse retención de líquidos y deterioro de la función renal. En estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe ser lo más baja posible.

Se debe tener precaución en no administrarlo a pacientes deshidratados ya que puede desarrollarse insuficiencia renal.

Hepáticos:

Los medicamentos como Algidrin Pediátrico pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos adversos raros son hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática.

Sistema Nervioso Central:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, más frecuente en manos, pies, brazos y piernas).

Muy raro: meningitis aséptica (inflamación de las meningues que son las membranas que protegen el cerebro y  la médula espinal, no causada por bacterias), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas observados fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de cuello o desorientación.

Psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión.

Auditivos:

Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: trastornos auditivos.

Oculares:

Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.

Generales:

Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Ibuprofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

• Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
• Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
• Sangre en las heces o diarrea con sangre.
• Dolor intenso de estómago.
• Ampollas o descamación importante en la piel.
• Dolor de cabeza intenso o persistente.
• Coloración amarilla de la piel (ictericia).
• Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
• Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar por debajo de 30°C.

Una vez abierto el envase debe usarse en los 12 meses siguientes a su apertura.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice el medicamento si observa que la suspensión no es roja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la faramcia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.