ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml es un medicamento anestésico local utilizado para producir anestesia local en odontología tanto en adultos como en niños a partir de 4 años de edad. Contiene los principios activos articaína (anestésico local) y epinefrina (adrenalina). La epinefrina estrecha los vasos sanguíneos. Como consecuencia, disminuye el riego sanguíneo en el lugar en el que el médico inyecta la aguja (anemia local). Esto reduce el sangrado durante los tratamientos y aumenta el efecto de la anestesia local.

ARTINIBSA está especialmente indicado durante procedimientos menores.

No use ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml

• Si es alérgico (hipersensible) a articaína, epinefrina o a cualquiera de los demás componentes de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml.
• Si es alérgico (hipersensible) a los anestésicos locales tipo amida.
• Si es alérgico (hipersensible) al metabisulfito de sodio.
• Si padece de hipotensión (presión sanguínea baja) grave.
• Si tiene deficiencia de actividad de la colinesterasa (enzima que metaboliza el hidrocloruro de articaína).
• Si padece de diatesis hemorrágica (tendencia al sangrado).
• Si la zona de inyección está inflamada.
• Si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de la depresión).
• Si padece de asma bronquial grave.

• Si padece de problemas del corazón, como:
• • Deterioro de conducción del impulso cardíaco, como por ejemplo bloque AV (bloqueo que afecta a la aurícula o al ventrículo del corazón) de grado II y III, o bradicardia (ritmo cardiaco lento).
  • Insuficiencia cardiaca (fallo de la función cardiaca) aguda.
  • Angina de pecho inestable (tensión en el pecho).
  • Infarto de miocardio reciente.
  • Cirugía reciente de bypass arterial coronario.
  • Arritmias refractarias (alteraciones del ritmo cardiaco) y arritmia continua (alteración continua del ritmo cardiaco).
  • Taquicardia paroxística (ritmo acelerado del corazón en los ataques) o de alta frecuencia (muy frecuente).
  • Hipertensión (presión sanguínea alta) grave no tratada o incontrolada.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva (fallo de la función cardiaca) no tratada o incontrolada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o dentista antes de empezar a usar ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005 mg/ml

• Si sufre un deterioro grave de la función renal (del riñón).
• Si ha padecido o padece epilepsia.
• Si padece:
• • Angina de pecho (tensión en el pecho).
  • Arteriosclerosis (endurecimiento de las arterias).
  • Deterioro considerable de la coagulación de la sangre.
  • Tirotoxicosis (excesiva actividad del tiroides).
  • Glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de vista por degeneración de la retina).
  • Diabetes mellitus (enfermedad del metabolismo que produce un exceso de glucosa en la sangre).
  • Enfermedades del pulmón, sobre todo asma alérgica.
  • Feocromocitoma (tipo de tumor de la cápsula suprarrenal).
  • Enfermedades del hígado.
  • Función vascular deteriorada (deterioro del funcionamiento de los vasos sanguíneos).

Niños

ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005 mg/ml no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

Interacción de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005 mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener

que utilizar cualquier otro medicamento.

Debe informar a su dentista si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que

pueden alterar el efecto de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml:

• Fenotiazinas (medicamentos para el tratamiento de desórdenes psicóticos).
• Inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de la depresión).
• Beta-bloqueantes no cardioselectivos (medicamentos para el tratamiento de la tensión sanguínea alta).
• Inhibidores de la coagulación sanguínea (medicamentos para prevenir la formación de coágulos).
• Halotano (medicamento anestésico que actúa por inhalación).

Debe informar a su dentista si está recibiendo medicación oral para el tratamiento de la diabetes ya que la epinefrina (un componente de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml) puede disminuir el efecto de este tipo de medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No existe experiencia clínica disponible sobre su uso durante el embarazo y la lactancia.

Si usted está embarazada o cree poder estarlo debe decírselo a su dentista, ya que ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml sólo debe administrarse durante el embarazo por consejo de su dentista.

Se desconoce la excreción de articaína y sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, las madres lactantes deberían descartar la primera leche siguiente a la anestesia con articaína.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ninguna alteración de la capacidad normal para conducir tras la anestesia local con articaína. El dentista decidirá cuándo puede volver a conducir o manejar máquinas después de la intervención.

ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml contiene metabisulfito de sodio y sodio

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Este medicamento también contiene 0,71 mg de sodio por cartucho. Esto puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Su dentista es quien determinará la dosis y el método de administración de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml. Para ello se guiará, en general, por las siguientes recomendaciones:

Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.

Posología

Uso en adultos

Para extracciones dentales simples la dosis normal es 1 cartucho de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml por pieza dental. Si se van a hacer extracciones sucesivas de dientes vecinos, es posible disminuir el volumen de la inyección.

Si hace falta realizar un corte en el paladar se aplica en el mismo una inyección de 0,1 ml por cada punción.

Para extracciones de premolares en el maxilar inferior, la dosis normal es de 1 cartucho de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml para anestesia de infiltración (administración de la anestesia en el sitio preciso donde se va a realizar la intervención) por cada pieza dental. A veces es necesaria una segunda inyección de 1 a 1,8 ml. En casos raros puede estar indicada una inyección dentro del foramen mandibular (agujero de la mandíbula por donde pasa el nervio).

En el tratamiento de molares del maxilar inferior se debe utilizar anestesia de bloqueo nervioso (administración de la anestesia alrededor del nervio que afecta al diente a extraer).

Para preparaciones de la cavidad y de la pulpa de la corona del diente se usan inyecciones vestibulares (a través de la encía) de 0,5 a 1,8 ml de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml. En operaciones quirúrgicas se debe dosificar ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml de forma individual dependiendo del tipo de intervención, de su duración y de las características de cada paciente.

En adultos sanos la dosis máxima es de 7 mg/kg de peso corporal de articaína (500 mg para un paciente de 70 kg) equivalente a 12,5 ml de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml. La dosis máxima representa 0,175 ml de solución por kg de peso.

Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes débiles, con la función hepática o renal deterioradas, angina de pecho o arterioesclerosis

Por la naturaleza más lenta de su metabolismo, se puede producir una acumulación de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml en su sangre, sobre todo si hay que aplicar más de una inyección. Por lo tanto, en todos esos casos se debe usar la dosis más baja posible que logre un efecto anestésico profundo.

Uso en niños

En niños entre 20 y 30 Kg de peso la dosis normal es de 0,25 a 1 ml. Los niños entre 30 y 45 Kg de peso necesitan de 0,5 a 2 ml.

La dosis máxima en niños debe determinarse por la edad y el peso del niño y la magnitud de la operación. No debe exceder el equivalente de 7 mg de articaína (0,175 ml de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml) por kg de peso corporal.

ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

Forma de administración

ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml se ha desarrollado para su administración en la cavidad oral (uso dental).

Con el fin de prevenir infecciones (por ejemplo, la transmisión de la hepatitis), se deben utilizar jeringas nuevas y estériles para cada inyección.

Para un solo uso. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.

No debe utilizarse este medicamento si presenta un aspecto turbio o un cambio de color.

Si recibe más ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml de la que debiera

Una sobredosis de ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml podría desarrollar los siguientes síntomas:

• Síntomas causados por la articaína (uno de sus componentes):

Síntomas menores: sabor metálico, tinnitus (zumbidos en los oídos), vértigo, náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad y aceleración de la frecuencia de la respiración. Síntomas más graves: somnolencia (sensación de sueño), confusión, temblor, contracciones musculares, crisis tónico-clónicas (convulsiones), coma y graves dificultades al respirar.

Síntomas de efecto grave en el corazón: disminución de la presión sanguínea,

disminución del ritmo del corazón (de los latidos) y parada del corazón.

• Síntomas causados por la adrenalina (uno de sus componentes):

Síntomas menores: sensación de calor, sudoración y dolor de cabeza tipo migraña (jaqueca). Síntomas de efecto grave en el corazón: aumento de la presión sanguínea, aceleración del ritmo del corazón (de los latidos), dolor de pecho y parada del corazón.

Si experimenta cualquier de éstos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le haya administrado ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml, informe a su dentista inmediatamente.

Si se le ha administrado más ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos cardiovasculares:

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Disminución de la frecuencia cardiaca (de los latidos), disminución de la presión sanguínea, trastornos de la conducción del impulso cardiaco (alteraciones de la conducción), asistolia (cese de los latidos), bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), parada cardiovascular (de corazón y circulación).

Sensación de calor, sudoración, aceleración del pulso, dolor de cabeza tipo migraña (jaqueca), aumento de la presión sanguínea, angina de pecho (tensión en el pecho), aceleración del ritmo del corazón (de los latidos), parada cardiovascular (parada cardiocirculatoria), inflamación de la glándula tiroides y edema agudo (acumulación de agua en los tejidos).

Trastornos del sistema nervioso:

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Sabor metálico, tinnitus (zumbidos de los oídos), vértigo, náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad, bostezos, agitación, nerviosismo, nistagmus (temblor de las pupilas), logorrea (habla convulsiva), dolor de cabeza, aumento en la frecuencia respiratoria (respiración más rápida), parestesia (sensación de hormigueo y pérdida de sensibilidad) de los labios, de la lengua o de ambos, parálisis facial (de los músculos de la cara).

Si nota alguno de estos síntomas informe a su dentista para prevenir un posible empeoramiento.

Somnolencia (sensación de sueño), confusión, temblores, espasmo muscular, crisis tónicoclónicas (convulsiones), coma y parada de la respiración.

Trastornos respiratorios:

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Frecuencia de la respiración acelerada y después disminuida, que puede terminar en parada de la respiración.

Reacciones alérgicas:

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Rash (escozor), prurito (picor), prurito edematoso (hinchazón con picor), eritema (enrojecimiento de la piel), así como náuseas, diarrea, jadeos, ataque de asma agudo, pérdida de consciencia, o shock anafiláctico (reacción alérgica extrema).

Si es alérgico a la prilocaína puede tener reacciones alérgicas al usar ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml.

Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de articaína o a algún otro anestésico local de tipo amida, informe a su dentista antes de iniciar el tratamiento para que elija otro anestésico local.

Otros efectos adversos en niños

Los niños pequeños tienen, en comparación con los adultos, mayor riesgo de morderse, lo que podría provocar lesiones en los tejidos blandos, a causa de la insensibilidad prolongada en la zona de la boca tras el procedimiento dental.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ARTINIBSA 40 mg/ml + 0,005mg/ml si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.