Qué es ARTISS

ARTISS es un sellante de fibrina de dos componentes que contiene dos de las proteínas que permiten la coagulación de la sangre. Estas proteínas se llaman fibrinógeno y trombina. Cuando estas proteínas se mezclan durante la aplicación, forman un coágulo en el lugar donde el cirujano las aplica.

ARTISS se prepara como dos soluciones (solución de proteína sellante y solución de trombina), las cuales se mezclan cuando se aplican.

Para qué se utiliza ARTISS

ARTISS es un adhesivo tisular.

ARTISS se aplica para sellar tejidos blandos en cirugía plástica, reconstructiva o de quemados.

Por ejemplo, ARTISS puede utilizarse para pegar injertos de piel o colgajos de piel a las heridas producidas por quemaduras o para pegar la piel al tejido subyacente en cirugía plástica. ARTISS puede pegar también piel artificial a las heridas.

El coágulo producido por ARTISS es muy similar al coágulo que se produce de forma natural.

Esto significa que se disolverá de manera natural sin dejar residuos. Sin embargo, se añade aprotinina (una proteína que retrasa la disolución de los coágulos) para aumentar la duración del coágulo y evitar su disolución prematura.

No use ARTISS:

• No se debe usar ARTISS en el caso de hemorragias masivas o rápidas.
• ARTISS no está indicado para reemplazar las suturas de la piel realizadas para cerrar una herida quirúrgica.
• ARTISS no está indicado para utilizarse en neurocirugía y como una sutura de apoyo en casos de anastomosis gastrointestinal o vascular ya que no hay datos disponibles que apoyen estas indicaciones.
• NO SE DEBE inyectar ARTISS dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) o de los tejidos. Como ARTISS forma un coágulo cuando se aplica, la inyección de ARTISS puede causar reacciones graves (p.ej. oclusión de los vasos). ARTISS sólo debe aplicarse en la superficie de los tejidos como una capa fina donde sea necesario.
• No debe recibir ARTISS si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a las proteínas bovinas o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6) de ARTISS. Puede causar reacciones alérgicas graves.

Informe a su médico o cirujano si usted sabe que es alérgico a la aprotinina o a cualquier proteína bovina.

Advertencias y precauciones

• ARTISS no se debe utilizar en cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva).
• Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser fatal o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con ARTISS.
• Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que tanto la presión como la distancia de pulverización se encuentran en el intervalo recomendado por el fabricante. ARTISS se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
• Siempre que se pulverice ARTISS, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.
• No se debe utilizar ARTISS con el sistema Easy Spray/Spray Set en espacios anatómicos confinados.
• ARTISS solo se debe aplicar con equipos con marcado CE.
• Si usted ha recibido alguna vez ARTISS o aprotinina, puede que su cuerpo haya desarrollado sensibilidad. Es posible que pueda ser alérgico a este material aunque no tuviera ninguna reacción en la primera aplicación. Informe a su médico si cree que ha recibido alguno de los productos en una operación anterior.
• Si hay algún signo de reacción alérgica, su médico interrumpirá inmediatamente la aplicación de ARTISS y le dará el tratamiento adecuado.
• Antes de la administración de ARTISS las partes del cuerpo exteriores al área de aplicación se tienen que proteger/cubrir suficientemente para prevenir cualquier adhesión de tejido no deseada.
• ARTISS se aplica como una capa fina. Un coágulo excesivamente grueso puede afectar negativamente a la eficacia del producto y al proceso de curación de la herida.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,
• análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma,
• así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.

A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A.

Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de ARTISS se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de ARTISS con otros medicamentos

ARTISS puede ser utilizado al mismo tiempo que otros medicamentos. No se conocen interacciones entre ARTISS y otros medicamentos. Su médico no utilizará preparaciones que contienen oxicelulosa ya que estos materiales de soporte pueden reducir la eficacia de ARTISS.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

.

Uso de ARTISS con alimentos y bebidas

Pregunte a su médico. El médico decidirá si puede comer o beber antes de la aplicación de ARTISS.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico  antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si ARTISS puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ARTISS no afectará su capacidad para conducir o utilizar otro tipo de máquinas.

· ARTISS sólo debe ser administrado durante la intervención quirúrgica. El uso de ARTISS se

limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de

ARTISS.

· La cantidad de ARTISS que se va a aplicar depende de varios factores, como el tipo de

cirugía, el tamaño de la superficie de tejido que se va a tratar durante su operación y el modo

de aplicación de ARTISS. El cirujano decidirá la cantidad adecuada.

· Durante su operación, el cirujano aplicará ARTISS sobre el tejido específico utilizando el

equipo de aplicación especial que se suministra. Este equipo asegura que se aplican al mismo

tiempo cantidades iguales de los dos componentes del adhesivo de fibrina, lo que es

importante para conseguir unos resultados óptimos con ARTISS.

· Antes de aplicar ARTISS es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una

técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de

dispositivos de succión).

. ARTISS solo se debe pulverizar sobre zonas de aplicación que estén visibles.

· Se recomienda que la aplicación inicial cubra toda el área de superficie a tratar.

Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la

distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante,

según se indica a continuación:

Siempre que se pulverice ARTISS, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver sección 2).

Si usa más ARTISS del que debiera

Solamente se aplicará ARTISS durante una intervención quirúrgica. Se aplica por un cirujano y la cantidad de ARTISS la determinará el cirujano.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente tabla explica el significado de cada frecuencia, tal y como se proporcionan en la siguiente sección:

• Existe una ligera posibilidad de que pueda tener una reacción alérgica a uno de los componentes de ARTISS (ver sección 6). Esto es más probable si ya se le ha administrado ARTISS o aprotinina durante una operación anterior. Las reacciones alérgicas pueden ser graves por lo que es muy importante que hable detenidamente sobre esta posibilidad con su médico.
• Pueden aparecer reacciones alérgicas de tipo anafiláctico/anafilactoide, de frecuencia no conocida. Los primeros síntomas de las reacciones alérgicas pueden ser: sofocos, bajada de tensión arterial, aumento o disminución del pulso, náusea (sentirse indispuesto), ronchas, picor, dificultad al respirar.
• El equipo quirúrgico que le trate deberá conocer el riesgo de este tipo de reacción y, si observa cualquiera de estos síntomas, se parará inmediatamente la aplicación de ARTISS. Los síntomas graves pueden requerir un tratamiento de urgencia. La frecuencia de las reacciones alérgicas es no conocida.
• Si se inyecta ARTISS en los tejidos blandos, puede dañar los tejidos locales. Frecuencia no conocida.
• Si se inyecta ARTISS en vasos sanguíneos (venas o arterias) se pueden producir coágulos (trombosis). Frecuencia no conocida.

• Como ARTISS se fabrica a partir de plasma procedente de donaciones de sangre, el riesgo de infecciones no se puede excluir totalmente, aunque el fabricante adopta numerosas medidas para reducir el riesgo (ver sección 2).

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos de Artiss y durante la experiencia poscomercialización con los adhesivos tisulares de fibrina de Baxter, se describen a continuación. Las frecuencias conocidas de estas reacciones adversas se basan en un ensayo clínico controlado realizado en 138 pacientes donde se utilizó ARTISS para fijar injertos de piel en zonas sin piel por quemaduras. Ninguno de estos acontecimientos observados en el ensayo clínico se clasificó como grave.

*Se han producido casos de penetración de burbujas de gas o aire en el sistema vascular (embolia gaseosa) cuando se aplican sellantes de fibrina con equipos pulverizadores que utilizan gas o aire a presión; se cree que la causa de este efecto es el uso inapropiado del equipo de pulverización (p. ej., a presiones superiores a las recomendadas y a una distancia muy próxima a la superficie tisular).

Las siguientes reacciones adveras se han notificado para otros adhesivos de fibrina, sus frecuencias no se pueden proporcionar: alergia, reacción alérgica grave, ritmo cardiaco disminuido, ritmo cardiaco rápido, disminución de la tensión sanguínea, hemorragia, dificultad para respirar, malestar, habones, enrojecimiento, alteraciones de la cicatrización, inflamación, fiebre, acumulación de linfa y de otros líquidos transparentes del cuerpo debajo de la piel y cerca de la zona quirúrgica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar y transportar congelado (a ? -20°C). La cadena de conservación en frío no debe interrumpirse hasta su utilización.
• Conservar ARTISS en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No utilice ARTISS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservación después de la descongelación:

Las bolsas descongeladas a temperatura ambiente sin abrir pueden conservarse hasta 14 días a temperatura ambiente controlada (que no exceda los +25°C).

¡Una vez descongelado, no volver a congelar o refrigerar!

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.  Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.