Azarga 10 mg/ml+5 mg/ml colirio en suspensión

Principios activos: Timolol, Brinzolamida

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml colirio en suspensión
Brinzolamida/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AZARGA y para qué se utiliza
2. Antes de usar AZARGA
3. Cómo usar AZARGA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZARGA
6. Información adicional

1. QUÉ ES AZARGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AZARGA se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos, que puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

AZARGA es una asociación de tratamientos para el glaucoma, que contiene dos principios activos que actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.

2. ANTES DE USAR AZARGA

No use AZARGA

• si es alérgico a alguno de los componentes de AZARGA. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.
• si padece problemas respiratorios como asma, bronquitis u otro tipo de problemas respiratorios.
• si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco.
• si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).
• si padece problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado con AZARGA

• si padece angina de pecho, problemas de circulación o presión sanguínea baja. AZARGA puede empeorar cualquiera de estas situaciones. Si está preocupado por cualquier cambio en estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
• si sufre cualquier reacción alérgica grave mientras está utilizando AZARGA, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo. Por lo tanto, cuando reciba cualquier otro tratamiento, comunique al profesional sanitario que está utilizando AZARGA.
• si padece diabetes. AZARGA puede enmascarar los síntomas debidos a un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia) tales como inestabilidad y mareo, por tanto debe utilizarlo con precaución.
• si tiene problemas de hígado. Comuníquelo a su médico.
• si tiene los ojos secos o problemas de córnea. Comuníquelo a su médico.
• No se recomienda AZARGA en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
AZARGA puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón, medicamentos para tratar la diabetes, medicamentos para tratar úlceras gástricas, o medicamentos antifúngicos, antivirales o antibióticos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, no debe usar AZARGA. Consulte con su médico antes de utilizar AZARGA.

Si se encuentra en periodo de lactancia, puede utilizar AZARGA.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de AZARGA puede notar que su visión se vuelve borrosa.

Uno de los componentes activos puede empeorar en los pacientes de edad avanzada la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZARGA
AZARGA contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede alterar el color de las lentes de contacto blandas y causar irritación en el ojo. Además, no debe llevar lentes de contacto mientras esté utilizando AZARGA. Debe esperar 15 minutos después de aplicarse AZARGA antes de volver a colocarse las lentes.

3. CÓMO USAR AZARGA

Siga exactamente las instrucciones de administración de AZARGA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual
Adultos: Una gota en el ojo u ojos afectado(s), dos veces al día- por la mañana y por la noche.
Sólo debe aplicarse AZARGA en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

• Tome el frasco de AZARGA y sitúese delante de un espejo.
• Lávese las manos.
• Agite bien antes de usar.
• Desenrosque el tapón.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá de caer la gota (Figura 1)
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas porque las gotas podrían contaminarse.
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZARGA cada vez.
• No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2).
• Después de utilizar AZARGA, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 3).
• Esto ayuda a evitar que AZARGA pase al resto del cuerpo.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
• Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Utilice un solo frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más AZARGA del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar AZARGA, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se aplique más de una gota dos veces al día en el ojo(s) afectado(s).

Si deja de utilizar AZARGA sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZARGA y de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AZARGA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.
Se han observado los siguientes efectos adversos con el uso de AZARGA:

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, sensación extraña en los ojos

Otros efectos: mal sabor

Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: inflamación con daño en la superficie ocular, inflamación dentro del ojo, enrojecimiento del ojo, picor en el ojo; picor, enrojecimiento, hinchazón o costras en el párpado; secreción del ojo, alergia ocular, ojo seco, vista cansada

Otros efectos: enfermedad pulmonar crónica, descenso de la presión sanguínea, irritación de garganta, tos, dificultad para dormir, inflamación, enrojecimiento o picor de la piel, secreción nasal (moqueo), trastorno del pelo

Adicionalmente:
AZARGA es una asociación de 2 medicamentos comercializados actualmente. Los efectos adversos que se han observado con los medicamentos por separado y que pueden tener lugar con AZARGA son los siguientes:

Efectos en el ojo: daño del nervio óptico, aumento de la presión ocular, depósitos en la superficie del ojo, trastorno del epitelio de la cornea, percepción de estímulos disminuida en el ojo, inflamación o infección de la conjuntiva, visión anormal, doble o reducida, aumento de la pigmentación del ojo, bulto en la superficie del ojo, aumento de la producción de lágrimas, hinchazón ocular, sensibilidad a la luz, disminución del crecimiento o número de pestañas, caída de los párpados, inflamación de las glándulas del párpado

Otros efectos:

Corazón y circulación: cambios en la frecuencia o ritmo cardiacos, dolor en el pecho, función cardiaca reducida, parada cardiaca, aumento de la presión sanguínea, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, accidente cerebrovascular, hinchazón de las extremidades

Respiratorio: falta de aliento o dificultad para respirar, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, infección de los senos nasales (sinusitis), estornudos, nariz taponada, sequedad nasal, sangrados nasales, asma

Sistema nervioso y trastornos generales: depresión, problemas de memoria, dolor de cabeza, nerviosismo, irritabilidad, cansancio, temblor, sensación anormal, síncope, mareo, somnolencia, debilidad generalizada o grave

Gástrico: nauseas, vómitos, diarrea, gas intestinal o dolor abdominal, inflamación de la garganta, sensación de boca seca o anormal, disminución de la sensación de gusto, indigestión, dolor de estómago

Sangre: valores anormales de las pruebas de la función del hígado, incremento de los niveles sanguíneos de cloruro, o disminución del recuento celular de los glóbulos rojos en los análisis de sangre

Alergia: incremento de los síntomas de alergia

Oído: pitidos en los oídos, sensación de mareo o vértigo

Piel: picor, erupción, sensación anormal o disminuida en la piel, pérdida de cabello

Muscular: dolor muscular, en articulaciones, espalda o generalizado, espasmos musculares, dolor en las extremidades, debilidad muscular

Riñón: dolor de riñones que se presenta como dolor en la parte baja de la espalda, orinar con frecuencia

Reproducción: disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos

Metabolismo: nivel bajo de azúcar en sangre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZARGA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice AZARGA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AZARGA

Los principios activos son brinzolamida y timolol. Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 5 mg de timolol.

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase
AZARGA es un líquido (una suspensión uniforme de blanco a blanquecino) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de plástico de 5 ml con tapón de rosca. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Reino Unido

Responsable de la fabricación
S.A. Alcon-Couvreur N.V
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Responsable de la fabricación
Alcon Cusí, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.