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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
Belmalip 10 mg comprimidos (simvastatina)
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.
Titular:
Laboratorios Belmac, S.A. Teide 4. Planta baja. Parque Empresarial La Marina. 28700 San
Sebastián de los Reyes. Madrid
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Belmac, S.A., Polígono Industrial Malpica calle C.4, 50016-Zaragoza.
1. QUÉ ES BELMALIP 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Belmalip 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo y ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Belmalip 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Belmalip 10 mg está indicado en:
2. ANTES DE TOMAR BELMALIP 10 mg comprimidos
No tome Belmalip 10 mg si:
Tenga especial cuidado con Belmalip 10 mg:
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Belmalip
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de Belmalip 10 mg con alimentos y bebidas:
Belmalip 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Belmalip 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Belmalip 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Belmalip 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Belmalip 10 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
3. CÓMO TOMAR BELMALIP 10 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Belmalip. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Belmalip en niños.
Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Belmalip 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Belmalip 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Belmalip 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.
Si olvidó tomar Belmalip 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Belmalip 10 mg puede tener efectos adversos.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).
Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BELMALIP 10 mg comprimidos
Mantenga Belmalip fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Caducidad:
No utilice Belmalip 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
Belmalip 20 mg comprimidos.
Belmalip 40 mg comprimidos.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2004.