Buscapina compositum grageas

Buscapina ® Compositum grageas

Composición
Cada cragea contiene:
N-butilbromuro de hioscina...................0,01 g
Metamizol sódico............................0,250 g

Excipientes
Sacarosa, lactosa, almidón de maíz, gelatina, ácido clorhídrico, estearato de magnesio, povidona, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), macrogol 6000, cera carnauba y cera de abeja blanca, c.s.

Forma farmacéutica y contenido del envase
Envases conteniendo 20 ó 500 grageas

Actividad
Analgésico y espasmolítico

Titular y fabricante

Titular:
Boehringer lngelheim España, SA.
Prat de la Riba, sin
Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Valles
Barcelona

Fabricante:
Laboratorio Reig Jofré, SA.
Avda. Gran Capitán, 10
Sant Joan Despí (Barcelona)

Indicaciones
Dolor agudo post-operatorio o post-traumático. Dolor de tipo cólico.

Contraindicaciones
BUSCAPINA COMPOSI11JM GRAGEAS está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos o al N-butil-bromuro de hioscina. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
No debe administrarse a pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata con retención urinaria, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, megacolon, taquicardia pronunciada o miastenia gravis.

Precauciones
El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (dificultad para respirar, asma, rinitis, edema angioneurótico o de glotis, hipotensión, urticaria, erupción) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados.
Dados los riesgos asociados al tratamiento con Metamizol, deberá valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol, no deben volver a ser reexpuestos al mismo.
En pacientes con problemas pre-existentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamiento citostático) sólo se administrará BUSCAPINA COMPOSITUM bajo vigilancia médica.
Deberá utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg y en pacientes con circulación inestable (por ejemplo, después de infarto de miocardio, lesiones múltiples, shock incipiente).

Interacciones
Puede potenciar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina y disopiramida.
El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos tales como la metoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal.
Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto de otros fármacos, como la digoxina.
Si se administra de forma concomitante con ciclosporina, los niveles en sangre de ciclosporina pueden ser reducidos y, por lo tanto, deberían ser monitorizados.
Se potencia con otros derivados pirazolónicos. Potencia, a dosis altas, los efectos de algunos depresores del S.N.C.
Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.
En pacientes diabéticos, los derivados de la pirazolona pueden afectar el ensayo de azúcar sanguíneo enzimático por el método de la glucosa-oxidasa (DOG).
El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistaminas, quinidina. amantadina y disopiramida pueden ser intensificados por BUSCAPINA COMPOSITUM.
El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como metoclopramida, pueden resultar en una disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal.
Los efectos taquicárdicos de los beta-adrenérgicos pueden ser aumentados por BUSCAPINA COMPOSITUM.

Incompatibilidades
No se han descrito.

Advertencias
Embarazo y lactancia:
Se recomienda no administrar el preparado durante el primer y último trimestre de embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el balance beneficio/riesgo.
Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de su administración.

Efectos sobre lo capacidad de conduccion:
Debido a las alteraciones de la acomodación visual, no se deberá conducir o manejar maquinaria después de la administración.

Posologia
1-2 grageas ingeridas sin masticar con un poco de líquido.
Estas dosis aisladas pueden administrarse 3 veces al día, según las necesidades del caso, hasta conseguir la desaparición de las molestias.

Sobredosis
Síntomas: No hay disponible una detallada información de los signos/síntomas asociados a dosis excesivas de metamizol. Se han descrito vómitos, hipotensión y somnolencia.
En caso de sobredosificación pueden aparecer síntomas anticolinérgicos, tales como retención urinaria, sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones transitorias de la visión.

Tratamiento: Después de administración oral, las posibles medidas en caso de sobredosificación son: lavado gástrico, vómito forzado, instilación de apomorfina y carbón vegetal seguida por sulfato de magnesio (15%). Los síntomas de sobredosificación de BUSCAPINA COMPOSITUM responden a los parasimpaticomiméticos. En pacientes con glaucoma debe administrarse pilocarpina localmente. Los casos de retención urinaria deben cateterizarse. El estado espástico debe tratarse en primer lugar (diazepam 10-20 mg i.v./i.m.). Puede ser necesaria una monitorización cuidadosa de las funciones vitales. Debe asegurarse que los conductos respiratorios estén libres de obstrucción. Pueden ser necesarias intubación o respiración asistida. En el caso de hipovolemia, el volumen de sangre circulante deberá normalizarse, si es necesario, con plasma, expansores del plasma, soluciones de electrolitos o de dextrosa. La eliminación debe acelerarse con diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable).
Shock anafiláctico: ver Reacciones adversas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, telefono 91 562 04 20.

Reacciones adversas
El tratamiento con BUSCAPINA COMPOSITUM conlleva un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada. El riesgo de aparición de un shockanafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales.
En raras ocasiones se ha observado disminución del número de plaquetas en sangre.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en la piel y en las membranas mucosas. Muy raramente se han descrito graves reacciones cutáneas con aparición de ampollas, que incluso pueden amenazar la vida, y que implican generalmente las membranas mucosas (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). En caso de que ocurran tales reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con BUSCAPINA COMPOSITUM GRAGEAS y consultar inmediatamente a un médico.
En pacientes con fiebre alta, puede haber una disminución de la tensión, sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis.
Se han descrito ocasionalmente problemas renales con inflamación, disminución de la cantidad de orina y aumento de la excreción de proteínas con la orina, principalmente en pacientes con depleción de volumen, en pacientes con historia previa de insuficiencia renal o en casos de sobredosis.
Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.
Existe un mayor riesgo de shock con BUSCAPINA COMPOSITUM, en pacientes con asma bronquial, alergia a los analgésicos y antirreumáticos, así como en pacientes con síntomas de intolerancia a cantidades mínimas de alcohol, ciertos tipos de alimento, pieles, tintes de cabello y agentes conservadores. En tales casos deben tomarse estrictas medidas de seguridad cuando se administra BUSCAPINA COMPOSITUM.
El shock puede ocurrir inmediatamente o hasta 1 hora después de la administración. Los primeros síntomas de shock son: sudor frio, mareo, nauseas, anormalidades de la pigmentación de la piel y dificultad para respirar.
Adicionalmente, puede aparecer hinchazón facial, sensación de opresión, taquicardia y sensación de frío en las extremidades.
Si se presenta un shock anafiláctico, el tratamiento intensivo para el shock debe iniciarse sin demora; el paciente debe ponerse de costado y se deben mantener los conductos respiratorios libres de obstrucción.
Antídotos: administración de adrenalina, monitorización de la frecuencia del pulso y la presión arterial (atención: ¡disritmia!); antihistamínicos; glucocorticoides (p. ej. prednisolona, hasta 1 g i.v.); administración de expansores del volumen plasmático; respiración artificial.
Se han registrado raros casos de dificultad respiratoria en pacientes con historia de asma bronquial o alergia.
Metamizol, el componente analgésico de BUSCAPINA COMPOSITUM, se ha asociado con raros casos de agranulocitosis y trombocitopenia, lo que origina propensión a la hemorragia y hemorragias puntiformes de la piel y membranas mucosas.
En caso de que durante el tratamiento aparezcan síntomas de agranulocitosis, como fiebre alta, escalofríos, anginas, dificultad al tragar, inflamación en la boca, nariz y garganta, asi como en la región genital o anal, este debe interrumpirse inmediatamente y se debe informar al médico correspondiente sin demora.
Puede aparecer anemia hemolítica con metamizol, en pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato-dehidrogenasa.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su medico o farmacéutico.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Envases con 3 ampollas de 5 ml de solución inyectable.
Envases clinicos con 100 ampollas de 5 ml de solución inyectable
Envases con 6 supositorios adulto
Envases clínicos con 100 supositorios adulto

Texto revisado: Octubre 2000

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños