Celecoxib Apotex está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artrosis, de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante.          

   
Celecoxib Apotex pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), concretamente al subgrupo conocido como inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). El cuerpo produce prostaglandinas que pueden ocasionar dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis, el cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Apotex actúa reducciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo el dolor y la inflamación.

Este medicamento le empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente el efecto total varios días.

No tome Celecoxib Apotex

Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Apotex:

• Si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha experimentado cualquier reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado ¿sulfamidas¿ (p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones).
• Si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino.
• Si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio (AINE) o analgésico: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia.
• Si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debe comentar con su médico la utilización de métodos anticonceptivos.
• Si está dando el pecho a su hijo.
• Si tiene una enfermedad grave de hígado.
• Si tiene una enfermedad grave de riñón.
• Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también  conocido como ¿mini-ictus¿), angina de pecho u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro.
• Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de las piernas.    

Advertencias y precauciones  

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Apotex:

• Si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en el estómago o intestino (no tome Celecoxib Apotex si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en el estómago o intestino).
• Si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector cardíaco).
• Si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina nticoagulantes análogos de la warfarina o anticoagulantes orales nuevos, p.ej.: apixaban).
• Si recibe medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona).
• Si está tomando Celecoxib Apotex al mismo tiempo que otros AINE no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debe evitarse el uso conjunto de estos medicamentos.
• Si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado.
• Si el funcionamiento de su corazón, hígado o riñones es deficiente, es posible que su médico quiera supervisarlo regularmente.
• Si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados).
• Si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos o diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo).
• Si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento.
• Si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que tomar Celecoxib Apotex puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación.
• Si tiene más de 65 años su médico querrá supervisarlo regularmente.
• El consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de sufrir problemas gastrointestinales..  

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar la tensión arterial, por lo que es posible que su médico desee controlarla periódicamente. 

Se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves concelecoxib como inflamación hepática grave, lesiones hepáticas e insuficiencia hepática (algunos con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). De los casos en los que se comunicó cuándo se inició el efecto adverso, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento. 

Celecoxib Apotex puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes   

Celecoxib Apotex es solo para adultos, no está indicado en niños.

Toma de Celecoxib Apotex con otros medicamentos    

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento: 

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca.Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).
• Warfarina u otros anticoagulantes orales u otros análogos de la warfarina (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre), incluidos los medicamentos más recientes como apixaban.
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, trastornos del sueño, tensión arterial elevada o pulso irregular.
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
• Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión).
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño).
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

Celecoxib Apotex se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferiores). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad    

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.  

Embarazo

Celecoxib Apotex no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad de quedarse embarazadas y que no utilicen un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Apotex, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.  

Lactancia

Celecoxib Apotex no debe ser utilizado durante la lactancia.  

Fertilidad

Los AINEs, incluido Celecoxib Apotex puede dificultar el quedarse embarazada. Informe a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.  

Conducción y uso de máquinas  

Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Apotex antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Apotex, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.   Si piensa o cree que la acción de Celecoxib APotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará qué dosis debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controle su dolor. No debe tomar Celecoxib Apotex más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Forma de administración

Celecoxib Apotex debeadministrarse por vía oral. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celebrex a la misma hora cada día.

Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: puede esparcir todo el contenido de la cápsula en una cucharada de algún alimento semisólido (como compota de manzana, arroz, yogur o plátano aplastado frío o a temperatura ambiente) y tragarlo inmediatamente con un vaso de agua de aproximadamente 240 ml.

Para abrir la cápsula, sujétela en posición vertical para mantener el granulado en el fondo; a continuación, apriete la parte superior y gírela para extraerla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni aplaste el granulado.

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

La dosis recomendada es:

La dosis habitual para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

•                     una cápsula de 200 mg una vez al día.

La dosis habitual para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día. (Esta dosis de 100 mg de celecoxib dos veces al día, no puede ser administrada con este medicamento. Para esta pauta de administración existe el medicamento Celecoxib Apotex 100 mg cápsulas duras. Por favor, consulte a su médico).

La dosis habitual para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

¿              una cápsula de 200 mg una vez al día

Pacientes con problemas de riñón o hígado

Si tiene problemas de riñón o hígado, asegúrese de que su médico lo sepa, dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

Pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg

Su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.  

No debe tomar más de 400 mg al día.

Uso en niños

Celecoxib Apotex es solo para adultos, no está indicado en niños.  

Si toma más Celecoxib Apotex del que debe

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas acuda a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.  

Si olvidó tomar Celecoxib Apotex

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.  

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Apotex

La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Apotex puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Apotex a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico le recomiende que reduzca la dosis progresivamente durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.  

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.  

Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Apotex e informe a su médico inmediatamente:  

Si tiene:

• Una reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
• Problemas de corazón, como dolor en el pecho.
• Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como heces de color negro, heces manchadas de sangre o sangre en el vómito.
• Una reacción de la piel, como erupción, ampollas o descamación de la piel.
• Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea o ictericia (la piel o el blanco de los ojos parecen de color amarillo).  

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:  

• Aumento de la presión arterial incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente *  

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Ataque al corazón*
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
• Infección urinaria
• Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
• Erupción, picor
• Rigidez muscular
• Dificultad para tragar*
• Dolor de cabeza
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor en las articulaciones
• Empeoramiento de alergias existentes  
• Lesión accidental

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

• Ictus*
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
• Anemia (cambios en las células rojas de la sangre, que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
• Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
• Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
• Calambres en las piernas
• Erupción en relieve con picor (habón urticarial)  
• Inflamación del ojo
• Dificultad para respirar
• Decoloración de la piel (cardenales)
• Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
• Hinchazón de la cara

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago)
• Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
• Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
• Sensación de confusión, alteraciones del gusto
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Pérdida de cabello  
• Alucinaciones
• Hemorragia ocular
• Reacción aguda que puede dar lugar a una inflamación pulmonar
• Ritmo irregular del corazón
• Rubefacción
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
• Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Insuficiencia renal aguda
• Trastornos menstruales
• Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad al tragar  

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
• Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
• Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas [p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de células sanguíneas)]
• Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales deposiciones decoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
• Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
• Dolor y debilidad muscular
• Alteración del sentido del gusto
• Pérdida del gusto

Frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:

• Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación

Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib Apotex a dosis de 400 mg al día durante hasta 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis u otras condiciones artríticas, fueron:  

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
• Problemas de estómago: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
• Piedras en el riñón (que pueden provocar dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
• Aumento de peso    

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

• Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre, generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
• Problemas de estómago: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
• Fractura de miembros inferiores
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
• Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, dolor, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimientos intestinales frecuentes
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre  

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.                        

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.