Cerdelga es un medicamento que se utiliza para el tratamiento prolongado de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1.

La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es un trastorno raro hereditario en el cual el cuerpo no descompone correctamente una sustancia llamada glucosilceramida. En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos. Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos. Cerdelga contiene el principio activo eliglustat, que reduce la producción de glucosilceramida e impide así su acumulación. A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.

Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento. Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento. Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos). Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.

La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección que dura toda la vida, por lo que deberá seguir tomando este medicamento según las instrucciones de su médico para obtener el máximo beneficio del tratamiento.

No tome Cerdelga

• Si es alérgico al eliglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si metaboliza Cerdelga a una velocidad normal y si usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol). La combinación de estos medicamentos interferirá en la capacidad de su organismo para descomponer Cerdelga y puede producir niveles más altos del principio activo en la sangre (ver sección “Otros medicamentos y Cerdelga” para obtener una lista ampliada de medicamentos).
• Si metaboliza Cerdelga a una velocidad lenta y si usa medicamentos conocidos como inhibidores potentes del CYP3A (por ejemplo: itraconazol). Los medicamentos de este tipo interferirán con la habilidad de su cuerpo para metabolizar Cerdelga y esto puede resultar en mayores niveles de sustancia activa en su sangre (ver la sección “Otros medicamentos y Cerdelga” para una lista ampliada de medicamentos).  

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cerdelga si:

• está recibiendo tratamiento en estos momentos con alguno de los medicamentos que aparecen en la sección “Otros medicamentos y Cerdelga” o está a punto de hacerlo.
•                     ha sufrido un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
•                     tiene una frecuencia cardíaca baja.
• tiene un ritmo cardíaco irregular o anómalo, incluida una afección cardíaca llamada síndrome del intervalo QT largo.
• tiene otros problemas del corazón.
• está tomando un medicamento antiarrítmico (que se utiliza para tratar un ritmo cardíaco irregular) como la quinidina, la amiodarona o el sotalol.

Niños y adolescentes

Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años. No dé este medicamento a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Cerdelga

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga

Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir en la capacidad del organismo para descomponer Cerdelga, lo que puede dar lugar a niveles más altos de Cerdelga en la sangre. Estos medicamentos se conocen como inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 e inhibidores potentes o moderados del CYP3A. Hay muchos medicamentos en estas categorías y dependiendo de cómo su cuerpo metabolice Cerdelga, los efectos pueden variar de una persona a otra. Consulte a su médico acerca de estos medicamentos antes de empezar a tomar Cerdelga. Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.

Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre:

• paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
• dronedarona, quinidina, verapamilo - antiarrítmicos (usados para tratar el latido cardíaco irregular)
• ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
• terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimicóticos (usados para tratar las infecciones por hongos)
• mirabegrón - usado para tratar la vejiga hiperactiva
• cinacalcet - calcimimético (usado en algunos pacientes con diálisis y en determinados cánceres)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir - antirretrovirales (usados para tratar la infección por el VIH)
• cobicistat  - utilizado para mejorar los efectos de los antiretrovirales (utilizados para tratar VIH)
• aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
• diltiazem - antihipertensor (usado para aumentar el flujo sanguíneo y reducir la frecuencia cardíaca)
• conivaptán - diurético (usado para elevar los niveles bajos de sodio en la sangre)
• boceprevir, telaprevir – antiviral (usados para tratar Hepatitis C)
• imatinib – anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
• amlodipino, ranolazina – usados para tratar la angina de pecho
• cilostazol – usado para tratar dolores tipo calambres en las piernas al caminar, causado por insuficiente suministro sanguíneo en las piernas
• isoniazida – usado para tratar tuberculosis
• cimetidina, ranitidina – antiácidos (usados para tratar la indigestión)
• goldenseal – (también conocido como Hydrastis canadensis), un medicamento a base de plantas obtenido sin receta médica, utilizado para facilitar la digestión.

Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:

• rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
• Hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas adquirido sin receta médica que se usa para tratar la depresión y otros trastornos.

Cerdelga puede aumentar el nivel de los tipos siguientes de medicamentos en la sangre:

• dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
• fenitoína - antiepiléptico (usado para tratar la epilepsia y las convulsiones)
• nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
• fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar la esquizofrenia y la psicosis)
• digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
• colchicina - usado para tratar la gota
• metoprolol - usado para reducir la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca
• dextrometorfano - antitusivo
• atomoxetina - usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• pravastatina - usado para reducir el colesterol y prevenir la enfermedad cardíaca.

Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas

Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.

Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas en animales. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico si está dando el pecho.

No hay efectos conocidos en la fertilidad a dosis normales.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cerdelga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante o nula.

Cerdelga contiene lactosa

Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de empezar a tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si es usted metabolizador intermedio o metabolizador rápido:

Trague una cápsula de 84 mg entera dos veces al día con agua. Puede tomarse con o sin comida. Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.

Si es usted metabolizador lento:

Trague una cápsula de 84 mg entera una vez al día con agua. Puede tomarse con o sin comida. Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.

No abra, machaque, disuelva ni mastique la cápsula antes de tragarla. Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.

Siga tomando Cerdelga todos los días mientras el médico no le indique lo contrario.

Cómo sacar el blíster de la funda

Presionando con el pulgar y el índice juntos en un extremo de la funda (1), tire suavemente del blíster para abrir la funda (2).

Si toma más Cerdelga del que debe

Si toma más cápsulas de las que le indicaron, consulte inmediatamente a su médico. Puede sufrir mareos con pérdida del equilibrio, frecuencia cardíaca baja, náuseas, vómitos y aturdimiento.

Si olvidó tomar Cerdelga

Tome la cápsula siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cerdelga

No interrumpa el tratamiento con Cerdelga sin informar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves y en general desaparecerán con el tiempo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Palpitaciones
• Ardor de estómago (dispepsia)
• Náuseas
• Diarrea
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Dolor de estómago (dolor abdominal superior)
• Enfermedad por reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Hinchazón (distensión abdominal)
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Dolor de las articulaciones
• Cansancio (fatiga)

En los estudios clínicos, un pequeño número de pacientes sufrieron desmayos. Todos ellos tenían factores de riesgo de desmayo. Informe a su médico inmediatamente si siente que va a desmayarse o se ha desmayado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.