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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CHIROMAS, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1
2017/2018
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es CHIROMAS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CHIROMAS
3. Cómo usar CHIROMAS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CHIROMAS
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Chiromas y para qué se utiliza
Chiromas es una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza (gripe). Se utiliza como vacunación activa en ancianos (de 65 años en adelante), en concreto, en personas con un riesgo elevado de complicaciones asociadas.
El uso de Chiromas debe basarse en las recomendaciones oficiales.
La vacunación con Chiromas estimula el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del organismo) para producir su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ningún componente de esta vacuna puede causar por sí mismo gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y que está causada por diferentes tipos de cepas, las cuales pueden cambiar cada año. Por tanto, esta es la razón por la que usted tenga que vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se da en los meses fríos entre octubre y marzo. Si usted no se vacunó en otoño, puede vacunarse antes de la primavera, ya que usted corre el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su médico le recomendará el mejor momento para vacunarse.
Chiromas le protegerá frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna desde, aproximadamente, 2 a 3 semanas después de la inyección.
Puesto que el periodo de incubación para la gripe (el tiempo transcurrido desde que nos infectamos por un patógeno de la enfermedad hasta la aparición de los primeros síntomas) es de varios días, usted podría desarrollar todavía la enfermedad si se expone a la gripe inmediatamente antes o después de recibir la vacuna.
La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas sean parecidos a los de la gripe.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Chiromas
Con el fin de asegurarse de que Chiromas es apto para usted, es importante informar a su médico o farmacéutico si presenta o ha presentado algunos de los puntos enumerados a continuación. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
No use Chiromas
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Chiromas, a los huevos, proteínas del pollo, como por ejemplo ovoalbúmina, al sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), sulfato de bario y a la hidrocortisona.
(Para más información acerca de los demás componentes de Chiromas, ver sección 6 «Contenido del envase e información adicional») o
- si ha tenido una reacción anafiláctica a una vacuna antigripal anterior.
- si padece una enfermedad con fiebre alta o infección grave, no se le administrará la vacuna hasta que se recupere.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de la vacunación si usted presenta una respuesta inmunitaria baja (inmunodeficiencia o si toma medicamentos que afecten al sistema inmunitario).
Pueden producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.
Informe a su médico si, por cualquier razón, se le realiza un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación de la gripe. Se han observado resultados falsos positivos en esta prueba en unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente.
Como todas las vacunas, Chiromas puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.
Personas sensibles al látex:
Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha establecido la seguridad del uso de Chiromas en personas sensibles al látex
Uso de Chiromas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si es necesario utilizar Chiromas al mismo tiempo que otra vacuna, la inmunización debe llevarse a cabo realizando las inyecciones en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
En los sujetos vacunados con la vacuna antigripal trivalente inactivada y la vacuna antineumocócica se ha notificado una mayor frecuencia de algunas reacciones sistémicas esperadas en comparación con los sujetos vacunados únicamente con la vacuna antigripal trivalente inactivada.
La respuesta inmunitaria puede disminuir en pacientes que también reciban un tratamiento inmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
Embarazo y lactancia
No procede.
Conducción y uso de máquinas
Chiromas no influye en absoluto o influye de manera no significativa sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Chiromas
Una dosis de Chiromas (0,5 ml) contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que Chiromas está básicamente exento de potasio y sodio.
Chiromas no contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.
3. Cómo usar Chiromas
Dosis
Una dosis de 0,5 ml.
Vía(s) y/o método de administración
Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Chiromas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se informó acerca de más reacciones leves posteriores a la vacunación con Chiromas en comparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas.
Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Su frecuencia ha sido estimada como muy frecuente (afecta ª 1 o más personas de 10):
Su frecuencia ha sido estimada como frecuente (afecta de 1 a 10 personas de 100)
Su frecuencia ha sido estimada como poco frecuente (afecta de 1 a 100 personas de 1.000)
La mayor parte de las reacciones son leves o moderadas, y se resuelven de forma espontánea en el plazo de 1 o 2 días.
Además de los efectos adversos frecuentes mencionados previamente, los siguientes efectos ocurrieron tras la comercialización de la vacuna:
- caída brusca de la tensión arterial (anafilaxis) que en algunos casos puede conducir a un fallo del aparato circulatorio para llevar el flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (shock)
- hinchazón que se ve más claramente en la cabeza y el cuello, incluyendo el rostro, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Chiromas
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Chiromas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.