Citarabina Accord se utiliza en niños y en adultos. El principio activo es la citarabina.

La citarabina forma parte de un grupo de medicamentos llamados citotóxicos; estos medicamentos se emplean en el tratamiento de las leucemias agudas (cáncer de la sangre caracterizado por un exceso de leucocitos). La citarabina interfiere con el crecimiento de las células neoplásicas, que finalmente son destruidas.

La citarabina también se utiliza para inducir y mantener la remisión de la leucemia aguda.

La inducción de la remisión es un tratamiento intensivo que tiene el objetivo de forzar una reducción de la leucemia. Cuando funciona, el equilibrio de las células sanguíneas se normaliza y su salud mejora. Este período de relativa salud se denomina remisión.

El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento de menor intensidad cuyo objetivo es hacer que la remisión dure el mayor tiempo posible. Se utilizan dosis bastante bajas de citarabina para mantener la leucemia controlada y evitar que se recrudezca.

No use Citarabina Accord

• Si es alérgico (hipersensible) a la citarabina, o a cualquiera de los demás componentes de Citarabina Accord.
• Si ya está tomando medicamentos que han provocado una reducción de los valores del hemograma debido a supresión de la médula ósea (el tejido que tiene la capacidad de generar células sanguíneas).

Tenga especial cuidado con Citarabina Accord

• Si su médula ósea está afectada, el tratamiento deberá iniciarse bajo una atenta supervisión médica.
• Si tiene problemas hepáticos.
• La citarabina reduce marcadamente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Ello puede incrementar la predisposición a infecciones o hemorragia. Las cifras de células sanguíneas pueden seguir reduciéndose hasta una semana después de suspender el tratamiento. Su médico realizará análisis de sangre periódicos y examinará su médula ósea si es necesario.
• Pueden producirse efectos adversos graves y a veces potencialmente mortales en el sistema nervioso central, los intestinos o los pulmones.
• Durante el tratamiento con citarabina deberán monitorizarse sus funciones hepática y renal. Si su hígado y/o riñón no funciona adecuadamente antes del tratamiento, la citarabina sólo podrá administrarse con las máximas precauciones.
• Los niveles de ácido úrico (que demuestran que las células neoplásicas han sido destruidas) en su sangre (hiperuricemia) pueden ser altos durante el tratamiento. Su médico le dirá si tiene que tomar algún medicamento para controlarlo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, así como en los siguientes casos:

• Si recibe medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Si toma medicamentos que contienen digitoxina o beta-acetildigoxina, que se utilizan para tratar ciertas afecciones cardiacas.
• Si toma gentamicina (un antibiótico para tratar las infecciones bacterianas).
• Si recibe medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, que se utilizan en programas de tratamiento del cáncer.

Embarazo y lactancia

No deberá quedarse embarazada mientras usted o su pareja se estén tratando con citarabina. Si es una persona sexualmente activa se le recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar embarazos durante el tratamiento, con independencia de su sexo. La citarabina puede provocar anomalías congénitas, por lo que es importante que si cree que está embarazada se lo comunique a su médico. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores.

Deberá suspenderse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento podría ser perjudicial para los lactantes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento del cáncer en general puede afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o usar máquinas. En caso de que esté afectado no deberá conducir ni usar máquinas.

Forma y vías de administración

La citarabina se le administrará mediante perfusión en una vena (a través de "goteo") o mediante inyección en el hospital, bajo la supervisión de especialistas. Su médico decidirá la dosis a administrar y el número de días de tratamiento que recibirá en función de su estado.

Pauta posológica

Su médico determinará la dosis de citarabina basándose en un su estado, y según su peso o superficie corporal y de si está en tratamiento de inducción o de mantenimiento. Su superficie corporal se calculará en función de su peso y su altura.

Durante el tratamiento requerirá exploraciones frecuentes, que incluirán análisis de sangre. Su médico le dirá con qué frecuencia es necesario hacerlo, y se encargará de realizar análisis regulares de:

• Sangre, para comprobar si presenta cifras de células sanguíneas bajas que requieran tratamiento.
• Hígado (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.
• Riñones (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.
• Niveles de ácido úrico en sangre: la citarabina podría incrementar los niveles de ácido úrico en la sangre. Si sus niveles de ácido úrico son demasiado altos podría administrársele otro medicamento.

Si usa más Citarabina Accord de lo que debiera

Las dosis altas pueden agravar los afectos adversos, como por ejemplo las úlceras bucales, o podrían reducir la cifra de leucocitos y plaquetas (que contribuyen a la coagulación sanguínea) en la sangre. En tal caso, quizá necesite antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras bucales pueden tratarse para reducir las molestias durante el proceso de curación.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Citarabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. El tracto digestivo suele ser el órgano más afectado, así como la sangre.

Las frecuencias de efectos adversos se definen empleando las siguientes convenciones:

Las reacciones adversar marcadas con asterisco (*) son debidas únicamente a altas dosis de citarabina.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10)

• cambio en la morfología de las células de la médula ósea y del frotis de sangre periférica
• depresión de la médula ósea
• neurotoxicidad, cefalea, alteraciones cerebrales y cerebelares*, somnolencia*
• agua en los pulmones* (edema pulmonar), insuficiencia respiratoria grave* (distrés respiratorio agudo)
• dificultad en la deglución (disfagia), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, úlcera o inflamación bucal/anal
• erupción, alopecia
• infecciones, septicemia (inmunosupresión), neumonía
• fiebre, síndrome de la citarabina, inflamación en la zona de la inyección (tromboflebitis)
• disfunción hepática

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100)

• cantidad insuficiente de eritrocitos (anemia), leucocitos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia), alteraciones de las células sanguíneas (megaloblastosis)
• pérdida de apetito
• ulceración de la piel, descamación, efectos reversibles en la piel, tales como enrojecimiento (eritema), ampollas, sarpullido, urticaria
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• efectos reversibles en el hígado, como elevación de las enzimas
• efectos reversibles en los ojos, como dolor ocular con hemorragia (conjuntivitis hemorrágica) con deterioro visual, sensibilidad a la luz (fotofobia), escozor ocular u ojos llorosos e inflamación de la córnea (queratitis)
• inflamación intestinal grave* (colitis necrosante)
• afectación cerebral o cerebelosa con reducción de la conciencia*
• dificultades de habla* (disartria)
• movimientos oculares anómalos* (nistagmo)
• niveles de ácido úrico en sangre anormalmente altos (hiperuricemia)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000)

• dolor de garganta
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia), que pueden provocar disnea o mareos
• inflamación y úlceras en el esófago
• quistes intestinales
• úlcera cutánea
• prurito
• infección en la zona de la inyección
• manchas marrones/negras en la piel (lentigo)
• piel y globos oculares amarillentos (ictericia)
• disnea
• dolor muscular y articular
• inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis)
• disfunción renal
• incapacidad de miccionar (retención urinaria)
• dolor en el pecho
• sensación de quemazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies

Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000)

• inflamación de las glándulas sudoríparas (hidradenitis ecrina neutrofílica)
• pulso irregular (arritmias)

Frecuencia no conocida

• recuento disminuido de reticulocitos
• enfermedad del músculo cardiaco* (miocardiopatía), agrandamiento anormal del corazón* (cardiomegalia)
• inflamación de los nervios (neuritis), mareo, coma*, afecciones del sistema nervioso* (neuropatía periférica motora y neuropatía periférica sensitiva), convulsiones
• inflamación y cicatrización del tejido pulmonar* (neumonitis intersticial difusa)
• úlcera gastrointestinal grave*, peritonitis*, necrosis intestinal*
• edema alérgico
• absceso hepático*, daño hepático*, aumento de la bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)*
• cambio de personalidad*
• destrucción anómala de los músculos (rabdomiólisis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Guardar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No refrigerar.

No utilice Citarabina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.

No utilice Citarabina Accord si la solución no es límpida e incolora y si no está libre de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.