Qué es Cluvot

Cluvot se presenta como un polvo blanco y un disolvente. La solución obtenida debe administrarse mediante inyección en una vena.

Cluvot es un producto compuesto por factor XIII (FXIII) de coagulación derivado de plasma humano (la parte líquida de la sangre), y tiene funciones importantes en la hemostasia (interrupción de la hemorragia).

Para qué se utiliza Cluvot

Cluvot se utiliza en pacientes adultos y pediátricos

• para el tratamiento preventivo de la deficiencia hereditaria del factor XIII y
• para el tratamiento perioperatorio de la hemorragia quirúrgica con deficiencia congénita de FXIII

.

Las secciones siguientes contienen información que su médico debe tener en cuenta antes de administrarle Cluvot.

No use Cluvot:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Informe a su médico si es alérgico a cualquier medicamento o alimento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cluvot.

• Si ha experimentado reacciones alérgicas al FXIII de coagulación en el pasado. Debe tomar antihistamínicos y corticosteroides con fines profilácticos si así lo aconseja su médico.
• Cuando se produzcan reacciones de tipo alérgico o anafiláctico (una reacción alérgica grave que provoca dificultades respiratorias graves o mareos), la administración de Cluvot debe interrumpirse de inmediato (p. ej., interrumpir la perfusión). En caso de shock, se seguirán las pautas médicas vigentes para su tratamiento.
• Si ha experimentado una trombosis reciente (coágulo sanguíneo), se debe actuar con precaución debido al efecto estabilizador de la fibrina del FXIII.
• La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida del tratamiento e implica que el tratamiento ha dejado de funcionar. Si sus hemorragias no consiguen controlarse con Cluvot, informe a su médico inmediatamente. Debe ser controlado cuidadosamente por si desarrolla algún inhibidor.

Su médico considerará detenidamente el beneficio del tratamiento con Cluvot en comparación conel riesgo de estas complicaciones.

Seguridad vírica

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los posibles portadores de infecciones;
• análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar signos de virus/infecciones;
• la inclusión de medidas durante el procesamiento de la sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se le administre Cluvot, su médico anote el nombre y el número de lote del medicamento (se encuentra en la caja de cartón).

Es posible que su médico le recomiende que considere la posibilidad de vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe de forma regular o repetida productos derivados de plasma humano.

Uso de Cluvot con otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• Hasta el momento, no se conoce ninguna interacción entre el concentrado del FXIII de coagulación derivado de plasma humano y otros medicamentos.
• Cluvot no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto aquellos indicados en la sección 6 y debe administrarse a través de una línea de perfusión independiente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.

• Los datos limitados sobre el uso clínico de Cluvot en el embarazo no mostraron efectos negativos en la evolución del embarazo y el desarrollo perinatal o posnatal. Por tanto, si es necesario, puede considerarse el uso de Cluvot durante el embarazo.
• No hay datos sobre la excreción de Cluvot en la leche humana. Sin embargo, basándose en su gran tamaño molecular la excreción en la leche es improbable y debido a su carácter proteico, también es improbable la absorción de moléculas intactas por parte del lactante. Por tanto, Cluvot puede utilizarse durante la lactancia.
• No se dispone de datos de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Cluvot contiene sodio

Tenga en cuenta que Cluvot contiene sodio. Esto es importante si está siguiendo una dieta con restricción de sodio. Cluvot contiene de 124,4 a 195,4 mg (de 5,41 a 8,50 mmol) de sodio por dosis (40 UI/peso corporal: para una media de 70 kg), si se aplica la dosis recomendada (2.800 UI = 44,8 ml).

• Normalmente su médico será quien le administre Cluvot.
• Cluvot está pensado únicamente para su inyección venosa.

Dosificación

Su médico calculará la dosis correcta y decidirá la frecuencia con que se le administrará Cluvot, teniendo en cuenta cómo está funcionando el tratamiento.

Para más información, ver sección “Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios”.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis y no se prevén, dado que el medicamento es administrado por profesionales sanitarios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los efectos adversos siguientes en raras ocasiones (afecta a más de 1 usuario de cada 10.000 y a menos de 1 usuario de cada 1.000):

• Reacciones alérgicas, como la urticaria generalizada (hinchazones con picor en la piel), erupción cutánea, descenso de la presión arterial (que puede provocar sensación de desmayo o mareo) y dificultad para respirar.
• Aumento en la temperatura

Se han observado los efectos adversos siguientes en muy raras ocasiones (afecta a menos de1 usuario de cada 10.000):

• Desarrollo de inhibidores del FXIII.

Si se producen reacciones alérgicas, se debe interrumpir de inmediato la administración de Cluvot e iniciar el tratamiento apropiado. Para el tratamiento del shock se debe actuar conforme a los estándares médicos vigentes.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Conservar en nevera (entre + 2 °C y + 8 °C).

• No congelar.
• Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
• Cluvot no contiene conservantes. El producto debe usarse de inmediato tras la reconstitución. En caso de no usarse de inmediato, no debe conservarse más de 4 horas a temperatura ambiente. No refrigerar ni congelar la solución reconstituida.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.