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Prospecto: información para el paciente
CoAprovel 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan /hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es CoAprovel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CoAprovel
3. Cómo tomar CoAprovel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CoAprovel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es CoAprovel y para qué se utiliza
CoAprovel es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina‑II.
La angiotensina‑II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina‑II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de CoAprovel actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
CoAprovel se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
2. Qué necesita saber antes de tomar CoAprovel
No tome CoAprovel
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar CoAprovel y en cualquiera de los siguientes casos:
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome CoAprovel”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de CoAprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Niños y adolescentes
CoAprovel no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Uso de CoAprovel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene CoAprovel, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con CoAprovel los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome CoAprovel” y “Advertencias y precauciones”).
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Toma de CoAprovel con alimentos, bebidas y alcohol
CoAprovel puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene CoAprovel, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar CoAprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar CoAprovel al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar CoAprovel a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que CoAprovel modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
CoAprovel contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar CoAprovel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada de CoAprovel es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá CoAprovel cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a CoAprovel.
Forma de administración
CoAprovel se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar CoAprovel con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando CoAprovel hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6‑8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más CoAprovel del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los niños no deben tomar CoAprovel
CoAprovel no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar CoAprovel
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, CoAprovel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar CoAprovel y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos que se citen a continuación se definen utilizando la siguiente convención:
Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con CoAprovel fueron:
Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos desde la comercialización de CoAprovel
Desde la comercialización de CoAprovel se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de CoAprovel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.