CosmoFer contiene una combinación de hierro y dextrano (una cadena larga de moléculas de azúcar). El hierro en CosmoFer es el mismo que el que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano, llamado ferritina. Esto significa que CosmoFer puede inyectarse a dosis altas.

CosmoFer está indicado para los niveles bajos de hierro (algunas veces denominados “deficiencias de hierro”) si:

• No puede tomar hierro por la boca debido, por ejemplo, a que no puede tolerarlo.
• Usted ha tomado hierro por vía oral y no le ha hecho efecto.
• Su médico decide que necesita rellenar muy rápidamente sus reservas de hierro.

No debe recibir CosmoFer:

• Si es alérgico (hipersensible) al Hierro dextrano (III) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
• si presenta una anemia que no está causada por niveles bajos de hierro (deficiencia), tal como la anemia “hemolítica”
• si tiene demasiado hierro (sobrecarga) o un problema en la manera en que su cuerpo utiliza el hierro
• si tiene problemas de hígado, como “cirrosis” o “hepatitis”
• si presenta una infección bacteriana o vírica
• si tiene problemas en los riñones, tal como una insuficiencia renal aguda

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir CosmoFer:

• Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
• Si padece lupus eritematoso sistémico.
• Si padece artritis reumatoide.
• Si padece asma grave, eczema u otras alergias.

Niños

CosmoFer está indicado solo para uso en adultos. No puede ser administrado a niños menores de 14 años.

Uso de CosmoFer con otros medicamentos:

Comunique a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicinas obtenidas sin una receta médica y plantas medicinales. Se recomienda esto porque CosmoFer puede afectar la forma en que actúan algunas medicinas. Asimismo, ciertos otros medicamentos pueden modificar el modo de actuación de CosmoFer.

En particular informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• vitaminas y minerales
• medicinas que contienen hierro, que se toman por vía oral. Usted no debe tomar hierro por vía oral hasta después de al menos 5 días tras la inyección de CosmoFer.

Embarazo y lactancia:

CosmoFer no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.

Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren CosmoFer.

Conducción y uso de máquinas:

Pregunte a su médico si puede conducir o manejar máquinas después de recibir CosmoFer.

Si le realizan un análisis de sangre mientras esté recibiendo CosmoFer

CosmoFer puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre que miden “bilirrubina” y calcio. Si usted se va a hacer un análisis de sangre mientras está recibiendo CosmoFer, digaselo a su médico.

El médico o el enfermero le administrará CosmoFer mediante perfusión o inyección en vena, o bien mediante inyección en un músculo; se administrará CosmoFer en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.

Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.

La dosis dependerá de su nivel de hierro en sangre (hemoglobina) y de su peso. Su médico calculará la dosis que usted necesita. Generalmente le administrarán la dosis dos o tres veces cada semana.

Si se le administra más CosmoFer del que debe:

Una persona cualificada y bien entrenada le administrará CosmoFer. No es probable que usted reciba una dosis demasiado grande. El personal controlará su dosis para que no se acumule un depósito de hierro en su organismo. Si cree que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo inmediatamente a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 entre 100 personas)

Si usted está teniendo una reacción alérgica a CosmoFer dígaselo inmediatamente a su médico o enfermero para que detengan la administración si es necesario. Los síntomas podrían incluir:

• respiración entrecortada
• erupción o urticaria, enrojecimiento, sarpullidos, picazón
• náuseas y escalofríos

Durante los primeros minutos tras la administración de CosmoFer pueden aparecer algunas reacciones alérgicas más graves (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas). Los síntomas pueden incluir:

• aparición repentina de dificultad para respirar (dificultad respiratoria)
• problemas graves con su corazón y circulación sanguínea (colapso cardiovascular)
• se han comunicado casos de muertes.

Asimismo, se han descrito algunas reacciones alérgicas retardadas, que pueden aparecer a las pocas horas o hasta cuatro días después de la administración de CosmoFer. Los síntomas pueden incluir:

• dolor en las articulaciones o en los músculos
• algunas veces temperatura elevada (fiebre)

Por favor, póngase en contacto con su médico si está notando alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 entre 100 personas):

• dolor en el estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), mareos (vómitos)
• visión borrosa
• acaloramiento
• calambres
• adormecimiento

Raros (afectan a menos de 1 entre 1.000 personas):

• pérdida de la consciencia
• alteración del estado mental
• apoplejía (ataques)
• vértigo, agitación, fatiga,
• tensión arterial baja
• angioedema, un tipo de reacción alérgica grave, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón
• latido del corazón irregular, pulso alto, dolor de pecho
• diarrea, sudoración y temblor

Muy raros (afectan a menos de 1 entre 10.000 personas):

• menos células rojas en la sangre de lo habitual (esto se vería en los análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• sensibilidad inusual en la superficie del cuerpo
• aumento de la presión sanguínea
• sordera temporal
• palpitaciones
• en el embarazo, el ritmo del corazón del bebé se podría enlentecer

Se han descrito algunos otros efectos adversos. En personas con “artritis reumatoide” puede agravarse el dolor de las articulaciones.

Posibles efectos adversos después de una inyección en su vena

Si le han administrado CosmoFer en una vena, podría haber reacciones, tales como dolor e hinchazón (inflamación) alrededor de la vena. También se han descrito inflamaciones de la vena.

Posibles efectos adversos después de una inyección en su músculo

Si le han administrado CosmoFer en un músculo, podría haber reacciones tales como manchas en la piel, sangrado, formación de abscesos, daño en los tejidos (necrosis o atrofia) y dolor.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación. No congelar.

Antes del uso inspeccionar las ampollas visualmente para detectar sedimento o deterioro. Usar solo las ampollas sin sedimento y con solución homogénea.

El personal del hospital deberá asegurarse de que el medicamento se conserva y se distribuye correctamente.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.