Decapeptyl mensual es una formulación de liberación prolongada de triptorelina para administración exclusiva por vía intramuscular. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo. La forma farmacéutica permite liberar gradualmente el principio activo durante las 4 semanas siguientes a la inyección.

Decapeptyl mensual está indicado en adultos para tratar el cáncer de próstata hormono-dependiente localmente avanzado, y el cáncer de próstata hormono-dependiente que se ha diseminado a otras partes del cuerpo(cáncer metastásico). También se utiliza para tratar el cáncer de próstata, localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia.

Decapeptyl mensual también está indicado en mujeres para tratar la endometriosis, los fibromiomas uterinos y la infertilidad femenina y en niños, en la pubertad precoz.

No use Decapeptyl mensual:

• si es alérgico (hipersensible) a  triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros   análogos de la GnRH o a  alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la seccion 6).

• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Decapeptyl mensual:_

Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl mensual que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl mensual y presenta depresión, informe a su médico.

Hombres

• Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.
• Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
• Como sucede con otros análogos de la GnRH, Decapeptyl puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina) durante las primeras semanas de tratamiento. Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan.
• Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de  los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extirpación quirúrgica de testículos).
• Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la interrupción del tratamiento con Decapeptyl mensual pueden ser erróneos.
• En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted.
• Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico.
• Si usted padece algún problema en los vasos sanguíneos o en el corazón, o si le están tratando con medicamentos para esta afección, consulte con su médico. El riesgo de problemas en el ritmo cardiaco puede verse incrementado al emplear terapias para reducir la testosterona.
• Si usted padece un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl mensual. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales y parálisis de los ojos.

Mujeres

En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado se puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente en caso de ser muy bebedora, fumadora, tener historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), una dieta pobre o tomar anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si usted padece algún problema que afecta a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted.

Durante el primer mes de tratamiento puede experimentar cierto sangrado vaginal. Después de eso, su menstruación se interrumpirá. Informe a su médico en caso de que siga presentando sangrado después del primer mes. Tras la última inyección, volverá a tener la menstruación al cabo de 2 a 3 meses. Debe usar un método anticonceptivo que no sea la píldora durante el primer mes de tratamiento y, posteriormente después de la última inyección, siempre que el tratamiento no sea para la infertilidad.

Niños

Las niñas con pubertad precoz pueden presentar cierto sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento.

Si presenta un tumor cerebral progresivo, informe a su médico.

Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.

Uso de Decapeptyl mensual con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Decapeptyl mensual puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del  ritmo cardíaco  (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (p.ej. metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).

Embarazo y lactancia

Decapeptyl mensual no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.

No use Decapeptyl mensual si está intentando quedarse embarazada (a menos que Decapeptyl forme parte de un tratamiento para la infertilidad).

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión  borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o debidos a la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.

Decapeptyl mensual 3,75 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Decapeptyl mensual debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán.  Ver las instrucciones de uso, al final de este prospecto.

Para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2-3 años

La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes:

Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.

Endometriosis: El tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo. Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.

La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución de sus manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas) durante el tratamiento. En principio, la duración del tratamiento debería ser de cuatro a seis meses. No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro medicamento del mismo grupo.

Fibromas uterinos: El tratamiento debe iniciarse durante los cinco primeros días del ciclo. La dosis recomendada es una inyección intramuscular profunda cada cuatro semanas. La duración del tratamiento depende de la evolución del volumen de los fibromas, determinado por ecografía. En principio los fibromas deben ser tratados durante un mínimo de cuatro meses y un máximo de seis meses (ver reacciones adversas). No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro medicamento del mismo grupo.

Infertilidad femenina: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual administrada el segundo día del ciclo. En general, la estimulación con este medicamento debería realizarse cuando los niveles plasmáticos de estrógenos son inferiores a 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo).

Pubertad precoz:

En niños: la dosis se ajusta al peso corporal.

Niños de más de 30 kg de peso: una inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días).

Niños entre 20 y 30 kg de peso: dos tercios de la dosis por vía intramuscular cada 4 semanas (28 días), es decir, administrar dos tercios del volumen de la suspensión reconstituida.

Niños de menos de 20 kg de peso corporal: la mitad de una dosis por vía intramuscular, cada 4 semanas (28 días), es decir, administrar la mitad del volumen de la suspensión reconstituida.

Si tiene la impresión de que la acción de Decapeptyl mensual es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico..

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas  los sufran.

Muchos de estos efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de testosterona en su organismo. Estos efectos incluyen sofocos, impotencia y disminución de la libido.

En raros casos puede experimentar una reacción alérgica grave. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como problemas al tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, o una erupción.

Hombres

Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración excesiva
• Dolor de espalda
• Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas
• Reducción de la libido
• ImpotenciaEfectos adversos frecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 100 pacientes:

• Náuseas, sequedad de boca
• Dolor, morados, cansancio, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección,  dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales), dolor abdominal inferior, presión arterial elevada
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Mareos, dolor de cabeza
• Pérdida de libido, depresión, cambios de humor

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 1000 pacientes:

• Aumento del recuento de plaquetas

• Sentir los latidos del corazón
• Zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Modorra,  estremecimientos intensos asociados con sudores y fiebre somnolencia, dolor
• Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de las pruebas de función hepática), aumento de la presión arterial
• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito, incremento del apetito, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie) , diabetes, exceso de lípidos en sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón y sensibilidad, dolor óseo
• Hormigueo o entumecimiento
• Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
• Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos
• Dificultad al respirar
• Acné, pérdida de pelo, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Despertarse para orinar, problemas para orinar
• Sangrado de la nariz

Efectos adversos raros, pueden afectar a más de uno de cada 10.000 pacientes:

• Decoloración roja o morada de la piel
• Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
• Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sentido anormal del gusto
• Dolor en el tórax
• Dificultad para estar de pie
• Síntomas similares a la gripe, fiebre
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
• Inflamación de la nariz/garganta
• Aumento de la temperatura corporal
• Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis (alteración de las articulaciones que afecta cartílago y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de movimiento)
• Pérdida de memoria
• Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia
• Dificultad para respirar al estar tumbado
• Ampollas
• Presión arterial baja

Durante la vigilancia post-comercialización también se han comunicado los siguientes efectos adversos: reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), malestar general, ansiedad y formación rápida de pápulas causadas por la hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, incontinencia urinaria; cambios en el ECG (prolongación del QT).

Si usted presenta un agrandamiento (tumor benigno) de la glándula pituitaria que desconocía, puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl mensual. Los síntomas incluyen cefalea repentina, problemas de visión y parálisis de los ojos.

Al igual que con otros análogos de la GnRH, en los pacientes tratados con Decapeptyl mensual puede haber un aumento del recuento de glóbulos blancos.

Mujeres:

Muchos de los efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de estrógenos del organismo. Estos efectos muy frecuentes incluyen: dolor de cabeza, disminución de la libido, cambios de humor, dificultad para dormir, trastornos en el pecho, síndrome de hiperestimulación ovárica (aumento anormal de la producción de óvulos),dolor durante o después de las relaciones sexuales, menstruaciones dolorosas, sangrado genital, dolor pélvico, sequedad de la vagina, sudoración excesiva, acné, piel grasa y sofocos.

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer incluyen:dolor en el pecho, calambres musculares, articulaciones dolorosas,aumento de peso, malestar, depresión, nerviosismo, dolor o malestar abdominal, morados dolorosos, enrojecimiento, e hinchazón en el lugar de la inyección, , inflamación y sensibilidad, reacción alérgica, dolor en los brazos y piernas, mareos.

Otros efectos adversos poco frecuentes son: sentir los latidos del corazón, vértigo, sequedad de ojos, visión borrosa, hinchazón abdominal, vómitos, sequedad de boca, flatulencia, úlceras en la boca, disminución de peso, disminución del apetito, retención de agua, dolor de espalda, dolor muscular, sabor anormal, pérdida de sensaciones, pérdida temporal de consciencia, pérdida de memoria, falta de concentración, hormigueo o entumecimiento, movimiento muscular involuntario, cambios de humor, ansiedad, desorientación, sangrado después de las relaciones sexuales, prolapso, menstruación irregular, menstruación dolorosa e intensa, pequeños quistes (inflamación) en los ovarios que pueden causar dolor, secreción de la vagina, dificultad para respirar, sangrado de la nariz, pérdida de cabello, sequedad de la piel, exceso de vello corporal, uñas quebradizas, picor, erupción cutánea.

Durante la experiencia post-comercialización también se han comunicado los siguientes efectos adversos: malestar general, aumento de la presión arterial, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), diarrea, afectación de algún análisis de sangre (incluyendo elevación de las pruebas de función hepática), debilidad muscular, confusión, ausencia de periodos menstruales, rápida formación de pápulas a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas, sensaciones anómalas en los ojos  y/o cambios en la vista.

Durante el tratamiento de infertilidad, las gonadotropinas combinadas con el producto pueden inducir dolor pélvico y/o abdominal o dificultad para respirar. En caso de que esto suceda, consulte a su médico inmediatamente.

Niños

Efectos adversos muyfrecuentes:sangrado vaginal, que se puede producir durante el primer mes, en niñas.

Efectos adversos frecuentes: dolor en el abdomen, morados dolorosos, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, sofocos, aumento de peso, acné, reacciones de hipersensibilidad.

Efectos adversos poco frecuentes: visión borrosa, vómitos, estreñimiento, náuseas, malestar general, sobrepeso, dolor de cuello, cambios de humor, dolor en el pecho, sangrado de la nariz, picor, erupción cutánea o urticaria en la piel.

Durante la experiencia post-comercialización también se han comunicado los siguientes efectos adversos: presión sanguínea elevada, visión anómala, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos) observadas en hombres y mujeres adultos, algunos análisis de sangre afectados incluyen los niveles hormonales, rápida formación de habones a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas, dolor muscular, cambios de humor, depresión, nerviosismo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar Decapeptyl mensual en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Decapeptyl mensual después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.