Dexafree 1 mg/ml colirio en solución

Principios activos: Dexametasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es DEXAFREE y para qué se utiliza
2. Antes de usar DEXAFREE
3. Cómo usar DEXAFREE
4. Posibles efectos adversos
5. 5 Conservación de DEXAFREE

DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución
Fosfato de dexametasona

Cada ml de DEXAFREE contiene 1mg de la sustancia activa fosfato de dexametasona (como fosfato de dexametasona y sodio).
Los demás componentes son edetato de disodio, hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio y agua para inyectables.

Titular:
Laboratoires Théa S.A.
12 , rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia)

Comercializado por:
Laboratorios Thea S.A.
Pg. Sant Joan, 91 , 08009 Barcelona

Responsable de la fabricación:
EXCELVISION
Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Francia)

1. QUÉ ES DEXAFREE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DEXAFREE es un colirio en solución que se presenta en envases unidosis de 0,4ml. Cada caja contiene 20 envases unidosis.
El fosfato de dexametasona pertenece al grupo de los corticosteroides que inhiben los síntomas inflamatorios.
Se utiliza en las inflamaciones de la parte frontal del ojo de la córnea , conjuntiva , del tejido conectivo y del iris y en las reacciones alérgicas graves de la conjuntiva, que no responden a la terapéutica estándar.

2. ANTES DE USAR DEXAFREE

No use DEXAFREE :

• Si tiene una infección en el ojo tal como infecciones bacterianas purulentas agudas (que incluyan Pseudomonas e infecciones micobacterianas), infecciones por hongos, infecciones por virus de la córnea y de la conjuntiva (por ej: Herpes simplex, vaccinia, varicella zoster) o queratitis por amebas.
• En caso de tuberculosis.
• Si es alérgico al fosfato de dexametasona o a cualquiera de los otros componentes de DEXAFREE.
• Si tiene alguna perforación, úlcera o lesión con epitelización incompleta en la córnea.
• Si ha padecido de presión intraocular alta inducida por glucocorticosteroides.

Tenga especial cuidado al utilizar DEXAFREE:

• Si usa DEXAFREE debe seguir un control por su oftalmólogo.
• Si tiene conjuntivitis alérgica grave, que no responde a la terapéutica estándar, debe utilizar DEXAFREE solamente durante cortos períodos de tiempo.
• Si tiene una infección ocular, solamente debe utilizar DEXAFREE después de que la infección sea controlada mediante un tratamiento antiinfeccioso y con control por parte de su oftalmólogo.
• Si ha padecido alguna enfermedad herpética, debe utilizar DEXAFREE en combinación con un tratamiento antiherpético.
• Si utiliza DEXAFREE para el tratamiento de un Herpes simplex, debe seguir un estricto control oftalmológico.
• En los pacientes con úlcera en la córnea solamente se debe utilizar DEXAFREE excepcionalmente cuando la inflamación sea la causa del retraso en la curación y en este caso se seguirá un estricto control oftalmológico.
• Si ha reaccionado con un aumento en la presión intraocular después de un tratamiento anterior con esteroides, tiene el riesgo de sufrir un aumento en la presión intraocular si es tratado con DEXAFREE.
• Si tiene habitualmente la presión intraocular alta , debe seguir un estricto control oftalmológico durante la utilización de DEXAFREE.
• Si es diabético debe informar a su oftalmólogo.
• No debe utilizar DEXAFREE en el caso de ojo rojo no diagnosticado.
• Debe evitar llevar lentes de contacto durante el tratamiento con DEXAFREE

Embarazo
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de DEXAFREE en mujeres embarazadas para valorar los posibles efectos perjudiciales.
Por esta razón, no se recomienda usar DEXAFREE durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
No se conoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
DEXAFREE puede utilizarse con precaución durante la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso en ancianos
En los ancianos no es necesario el ajuste de la dosis.

Uso en niños
En los niños se debe evitar el uso prolongado

En ancianos y niños es necesario un control más frecuente.

Conducción y uso de máquinas:
Si se produjera visión borrosa, el paciente deberá esperar hasta que la visión sea clara antes de conducir y utilizar maquinaria.

Deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de DEXAFREE en combinación con otros medicamentos:
En caso de tratamiento junto con otro colirio en solución distanciar las instilaciones en 15 minutos.
Se han descrito depósitos de fosfato cálcico en la córnea durante el uso combinado de corticosteroides y betabloqueantes tópicos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos que se adquieren sin receta médica.

3. CÓMO USAR DEXAFREE

Siempre use DEXAFREE exactamente como su médico le ha indicado. Si no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora y debe reducirse a 1 gota cada 4 horas cuando se observe una respuesta favorable. Se recomienda la suspensión gradual del tratamiento con el fin de evitar una recaída.
La duración del tratamiento puede variar desde varios días hasta un máximo de 14 días.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con DEXAFREE.
No ingerir, no inyectar.

Método de administración
Uso oftálmico
Lave sus manos cuidadosamente antes de usar el producto.
Romper flexionando la punta del envase unidosis.
Incline la cabeza un poco hacia atrás con la mirada dirigida hacia arriba.
Tire con el índice de su mano libre el párpado inferior hacia abajo.
Instile cuidadosamente una gota en el saco conjuntival inferior.
Evite tocar el ojo y los párpados con la punta del envase dispensador.
Presionando brevemente el conducto lacrimal tras la instilación, se reducirá la aparición de reacciones sistémicas y el principio activo tiene más posibilidad de entrar en el ojo de la mejor forma posible.

Desechar cada envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo otra vez.

Si usted usa más DEXAFREE del que debiera:
Si se ha instilado demasiado producto en su ojo y si nota sensación de irritación duradera, enjuague el ojo con agua estéril.
En caso de sobredosis o ingestión accidental llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20

Si usted olvidó tomar DEXAFREE:
No usar una dosis doble para compensar la dosis individual que olvidó.
Proceder a instilar una gota en el ojo afectado y después continuar la siguiente aplicación según la dosis prescrita por el médico.

Si usted interrumpe el tratamiento con DEXAFREE:
Consulte siempre con su médico si usted decide finalizar el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de DEXAFREE consulte a su médico o farmacéutico .

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DEXAFREE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren

Trastornos oculares:

• Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) :
  • Aumento de la presión intraocular, tras un tratamiento de 2 semanas.
• Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes pero más de 1 de cada 100 pacientes) :
  • molestias transitorias leves, quemazón, picazón, escozor y visión borrosa tras la instilación.
• Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):
  • reacciones alérgicas a alguno de los componentes del colirio,
  • retraso en la curación de las heridas,
  • opacidad del cristalino (catarata)
  • infecciones,
  • glaucoma
• Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
  • inflamación de las membranas del ojo (conjuntivitis)
  • dilatación pupilar (midriasis)
  • tumefacción (edema facial)
  • caída del párpado (ptotis)
  • inflamación de la membrana pigmentada del iris (uveitis)
  • calcificación de la córnea
  • inflamación de la córnea (queratopatía del cristalino)
  • cambios en el grosor de la córnea
  • edema corneal
  • ulceración de la córnea
  • perforación de la córnea

Trastornos generales:

• Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):
  • inhibición de la función adrenal bajo una pauta de tratamiento con dosis frecuentes.

Si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución

Mantener DEXAFREE fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar los envases unidosis de DEXAFREE en su embalaje exterior, a fin de protegerlos de la luz.
Desechar el envase unidosis después de su utilización.

Fecha de caducidad
No usar DEXAFREE una vez superada la fecha de caducidad que figura en cada unidosis después de EXP.

Este prospecto fue aprobad en Abril 2006