Dolorac 600 mg polvo para suspensión oral

Principios activos: Ibuprofeno

DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
LISINATO DE IBUPROFENO (DOE)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
3. Cómo tomar DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
6. Información adicional

1. QUÉ ES DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos. El Ibuprofeno, principio activo de esta especialidad, es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo que se presenta en forma de sal soluble (lisinato de ibuprofeno).

Está indicado en el tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y de procesos inflamatorios no crónicos, tales como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético y dolor menstrual.

2. ANTES DE TOMAR DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral si:

• En caso de hipersensibilidad al ibuprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo, al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los excipientes del producto.
• Ha tenido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
• Si padece agravamioento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis ulcerosa)
• En enfermedad de hígado o riñón grave
• Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
• Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral si:

• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico:

• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.

Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

En otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control médico. En pacientes ancianos, en pacientes con alteraciones de la sangre, tendencia a hemorragias, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Toma de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral con alimentos y bebidas
DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral puede administrarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el tercer trimestre.(ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil)

Lactancia
Se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Uso en ancianos
Generalmente no se requiere modificar la posología, aunque en algunos casos podría ser necesaria una reducción de la misma.

Uso en niños
No se recomienda la administración a niños menores de 12 años debido a la dosis de principio activo que contiene.

Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
Contiene 1,9 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente, furosemida, diuréticos tiazídicos, anticoagulantes orales, β- bloqueantes, inhibidores del enzima convertidor de angiotensina, digoxina, fenitoína, litio, metotrexato, hipoglucemiantes orales, insulina, zidovudina, corticosteroides, bisfosfonatos u oxipentifilina. El uso de este medicamento junto con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos, puede potenciar las lesiones gastrointestinales, por lo que no se recomienda una terapia conjunta.

3. CÓMO TOMAR DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral

En adultos la posología recomendada es de un sobre de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral cada 6-8 horas, según la intensidad de la sintomatología y la evolución del tratamiento, sin exceder la dosis total diaria de 4 sobres (2.400 mg de Ibuprofeno).

Verter el contenido de un sobre de DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral en medio vaso de agua, agitar y tomar a continuación. Vía oral.

Ancianos y niños, ver apartado 2 uso en ancianos y uso en niños.
En caso de insuficiencia renal, se recomienda individualizar la dosis utilizando la más baja, ya que el ibuprofeno se elimina principalmente por esta vía.

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado.

Si usted toma más DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral del que debiera
Si Usted ha tomado más DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral de lo que debe, los síntomas que se pueden presentar son náuseas, vómitos y vértigo. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando el vómito o mediante lavado gástrico. Por tratarse de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis. Adicionalmente, el uso de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno.

En caso de sobredosificación aguda se debe acudir al médico para recurrir al tratamiento sintomático o consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral
Si Usted olvidó una dosis, tómela. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Cardiovasculares:
Los medicamentos como DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral.

Cutáneos:
Los medicamentos como DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Raramente pueden observarse reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan en forme de erupción cutánea con más o menos picor.

Hepáticos:
Los medicamentos como DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Raramente puede observarse sensación de dolor de cabeza, zumbido de oídos y somnolencia.

Reacciones de tipo neurológico como depresión, confusión, aturdimiento, alteraciones visuales.

Con poca incidencia, y en todo caso en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo (contracción de los bronquios).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en el prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilizar DOLORAC 600 mg Polvo para suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DOLORAC 600 mg

Composición por sobre monodosis:

• El principio activo es Ibuprofeno 600 mg (equivalente a Ibuprofeno lisinato 1025 mg).
• Los demás componentes son sacarina sódica, ciclamato sódico, sacarosa 1,9 g, β-ciclodextrina, esencia de limón y citrato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
DOLORAC 600 mg se presenta en forma de polvo para suspensión oral. Cada estuche contiene 20 ó 40 sobres monodosis de 6,2 g cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular y Responsable de la fabricación:

Titular:
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
WTC Almeda Park, Edificio 1, 2ª pl.
Plaça de la Pau, s/n.
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)- España

Fabricante:
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot, 16
08025 BARCELONA

Este prospecto ha sido aprobado en FEBRERO de 2008