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Prospecto: información para el usuario
Dolotren 100 mg supositorios
Diclofenaco sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Dolotren 100 mg supositorios y para que se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Dolotren 100 mg supositorios
3. Cómo usar Dolotren 100 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolotren 100 mg supositorios
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dolotren 100 mg supositorios y para qué se utiliza
El diclofenaco sódico, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderado asociado a:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolotren 100 mg supositorios
Es importante que utilice la dosis más pequeña de Dolotren que alivie o controle el dolor y no debe usar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No use Dolotren 100 mg supositorios:
Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:
Si fuma
Si tiene diabetes
Si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
Tenga especial cuidado con Dolotren 100 mg supositorios
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dolotren supositorios:
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago
Informe a su médico
Pacientes con problemas cardiovasculares
Los medicamentos como Dolotren se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Uso de Dolotren 100 mg supositorios con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dolotren 100 mg supositorios; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Uso de Dolotren 100 mg supositorios con alcohol
El uso de Dolotren junto con la ingesta de bebidas alcohólicas puede incrementar la toxicidad de Dolotren.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Dolotren 100 mg supositorios que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolotren se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Dolotren está contraindicada.
Lactancia
Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco sódico en la leche materna, por tanto, no deberá usar Dolotren 100 mg supositorios durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolotren se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, vértigos, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Dolotren deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.
3. Cómo usar Dolotren 100 mg supositorios
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dolotren 100 mg supositorios indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 supositorio al día, preferentemente al acostarse. Si fuesen necesarias dosis más altas, se administrarán comprimidos de 50 mg.
En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg (1 ó 2 supositorios de Dolotren). Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg (1 supositorio de Dolotren) y, si es necesario, se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.
Forma de administración
Se debe administrar por vía rectal. Si el supositorio está demasiado blando para ser introducido, enfríelo en la nevera durante unos minutos o con agua fría antes de quitarle la envoltura. No divida los supositorios, pues unas condiciones de almacenamiento incorrectas pueden provocar la distribución desigual de la sustancia activa. No ingiera nunca los supositorios.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dolotren 100 mg supositorios en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Dolotren 100 mg supositorios que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran.
Si usa más Dolotren 100 mg supositorios del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar Dolotren 100 mg supositorios
Si olvida ponerse un supositorio, póngaselo tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora del siguiente, luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte a su médico.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Los efectos adversos que se han notificado con el uso de Dolotren 100 mg supositorios son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso
? dolor de cabeza
? mareo
Trastornos del oído y del laberinto
? vértigo
Trastornos gastrointestinales
? náuseas
? vómitos
? diarreas
? acidez
? dolor abdominal
? gases
? falta de apetito
Trastornos hepatobiliares
? alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas séricas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? erupción en la piel
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
? irritación en el lugar de aplicación
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Trastornos del sistema inmunológico
? hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, ronchas y picor generalizado, erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos, inconsciencia (reacción alérgica grave).
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
Trastornos del sistema nervioso
? sueño
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? asma
Trastornos gastrointestinales
? dolor de estómago
? reflujo
? diarrea con sangre
? úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y aparición de sangre en heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
? dolor en el recto, sangrado y ocasionalmente moco o pus.
Trastornos hepatobiliares
? alteración de la función del hígado
? hepatitis con o sin coloración amarillenta. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? ronchas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
? retención de líquidos, con hinchazón (edema)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
? signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de aire al hacer ejercicio, mareos, palidez (anemia), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (leucopenia), sangrados o más moretones de lo normal (trombocitopenia).
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
Trastornos del sistema inmunológico
? hinchazón en la cara
Trastornos psiquiátricos
? desorientación
? depresión
? insomnio
? pesadillas
? irritabilidad
? reacciones psicóticas
Trastornos del sistema nervioso
? sensación de hormigueo
? trastornos de la memoria
? convulsiones
? ansiedad
? temblor
? meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
? trastornos del gusto
? infarto cerebral
Trastornos oculares
? visión borrosa
? visión doble
Trastornos del oído y del laberinto
? zumbidos en los oídos
Trastornos cardíacos
? palpitaciones
? dolor en el pecho
? insuficiencia cardiaca
? infarto de corazón (infarto de miocardio)
Trastornos vasculares
? hipertensión (presión arterial alta)
? vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? dificultad al respirar, silbidos al respirar (neumonitis)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
Trastornos gastrointestinales
? empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
? estreñimiento
? hinchazón de la lengua (glositis)
? inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
? problemas para tragar (alteración esofágica)
? dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (signos de pancreatitis).
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u ojos, descamación de piel, acompañado de fatiga, náuseas, pérdida de apetito, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
? erupción generalizada (eczema)
? enrojecimiento (eritema y eritema multiforme)
? descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
? pérdida de cabello
? alergia al sol (reacción de fotosensibilidad)
? aparición de moretones (púrpura)
? picor
Trastornos renales y urinarios
? anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas y disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis papilar renal)
? sangre en orina (hematuria)
? espuma en orina (síndrome nefrótico)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
Con frecuencia no conocida
Trastornos gastrointestinales
? Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con dolotren 100 mg supositorios seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal. Si estos síntomas aparecen, deje de usar dolotren 100 mg supositorios y consulte inmediatamente con su médico.
Trastornos hepatobiliares
? Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en piel y ojos, fiebre, con dolor de la parte superior de la tripa y moretones (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dolotren 100 mg supositorios
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Dolotren100 mg supositorios después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.