El principio activo de este medicamento es diclofenaco sódico.

Dolotren pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.

Dolotren  se utiliza como tratamiento de corta duración de afecciones agudas inflamatorias y dolorosas postraumáticas y postoperatorias.

Es importante que utilice la dosis más pequeña de Dolotren que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Dolotren:

•            si es alérgico (hipersensible) a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
•            si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
•            si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno, o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
•            si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
•            si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o sin sangre y dolor abdominal).
•            si padece una enfermedad de riñón grave.
•            si tiene una enfermedad de hígado grave.
•            si tiene una enfermedad cardíaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.
•            si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
•            si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
•            si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre.

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dolotren:

• si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

• si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del  hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la sangre incluyendo porfiria hepática.

• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo el ácido acetilsalicílico/aspirina, corticoides, anticoagulantes o antidepresivos porque aumenta el riesgo de úlcera y/o de sangrado gastrointestinal (ver el apartado ¿Uso de otros medicamentos¿).

• si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir daño sobre los riñones (ver apartado ¿Uso de otros medicamentos¿).

Informe a su médico

• si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

• si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dolotren pueden empeorar estas patologías.

• si tiene la tensión arterial alta, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos, diabetes o es fumador (factores de riesgo cardiovasculares), su médico deberá revaluar periódicamente si debe continuar su tratamiento con Dolotren, especialmente si lleva más de 4 semanas de tratamiento.

• si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la dosis de Dolotren.

Pacientes con problemas cardiovasculares

Los medicamentos como Dolotren se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (¿infarto de miocardio¿) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los triglicéridos o es fumador) y su médico decide tratarle con este medicamento, no debe tomar más de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de Dolotren durante el menor tiempo posible que alivie el dolor y/o la inflamación para reducir el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras esté tomando este medicamento, contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos.

Toma de Dolotren con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interferir con Dolotren, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-               medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de serotonina (para tratar algunos tipos de depresión),

• medicamentos que contienen metotrexato (para tratar el cáncer y la artritis reumatoide),
• medicamentos que contienen ciclosporina, tacrolimus (para después de  los trasplantes),
• medicamentos que contienen trimetoprim (para prevenir y tratar enfermedades del tracto urinario),
• medicamentos para tratar problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como verapamilo o isradipino),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina,
• medicamentos para controlar la tensión arterial (diuréticos, betabloqueantes e inhibidores de la ECA),
•     medicamentos para prevenir coágulos en la sangre,
• medicamentos que contienen quinolona o ceftriaxona (para tratar las infecciones),
• otros medicamentos del mismo grupo de diclofenaco (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno,
•     corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario),
• medicamentos que contienen voriconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos),
• medicamentos que contienen fenitoína (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos),
• medicamentos que contienen misoprostol (para tratar las úlceras de estómago),
• medicamentos que contienen colestiramina y colestipol (para disminuir los niveles de colesterol en sangre),
• medicamentos que contienen pentazocina (para aliviar los dolores).

Toma de Dolotren  con alimentos y alcohol

Este medicamento se tomará preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío, ya que la comida disminuye la absorción.

La ingesta de bebidas alcohólicas junto con Dolotren puede aumentar su toxicidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolotren se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Dolotren está contraindicada.

Lactancia

Pueden aparecer pequeñas cantidades de Dolotren en la leche materna, por tanto, no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.

Fertilidad

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolotren se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Dolotren, deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y niños mayores de 14 años

En los casos más leves suelen ser suficientes 2 comprimidos de Dolotren al día. No sobrepase la dosis de 3 comprimidos  (150 mg de diclofenaco) al día. La dosis total diaria deberá dividirse en 2 ó 3 tomas fraccionadas.

Forma de administración

Este medicamento se tomará preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío (ver apartado ¿Toma de Dolotren con alimentos y bebidas¿).

Los comprimidos se deben deshacer en un vaso de agua. Eche un comprimido en un vaso de agua y remueva. Una vez se haya disuelto, beba el líquido. Si quedan restos en el vaso, añada más agua y repita el proceso.

Si toma más Dolotren del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Dolotren

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar Dolotren y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos que se han notificado con el uso de diclofenaco son los siguientes:

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente  a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Consevar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Dolotren después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.