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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donabel 2mg / 0,03mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dienogest y Etinilestradiol
Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Donabel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donabel
3. Cómo tomar Donabel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donabel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Donabel y para qué se utiliza
Donabel comprimidos recubiertos con película, también llamado Donabel, es un anticonceptivo oral que contiene una combinación de dos hormonas.
Donabel es un anticonceptivo con bajo contenido hormonal que contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas en pequeñas cantidades, llamadas etinilestradiol (tiene efectos similares a los estrógenos) y dienogest (tiene efectos como los de la hormona natural luteínica, progesterona). Pertenece a la familia de las ¿micropíldoras¿ por el bajo contenido hormonal, a los productos combinados por los dos tipos de hormonas y a los comprimidos monofásicos al ser comprimidos idénticos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donabel
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Donabel debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 ¿Coágulos de sangre¿)
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería interrumpir el uso de Donabel o en las que su efecto contraceptivo puede disminuir. En dichas situaciones, no debería tener relaciones o debería usar un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo un preservativo) u otro método de barrera. No use el método del calendario ni el de la temperatura ya que los anticonceptivos orales hacen que estos métodos sean poco fiables.
Donabel, al igual que con otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Anticonceptivos orales y el riesgo de cáncer
En los estudios realizados, se ha observado que el cáncer de mama aparece más a menudo en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los utilizan, pero no existe constancia de que la causa sea la toma de estos. Las mujeres que toman anticonceptivos se examinan con más frecuencia, por ello el cáncer de mama se detecta en una fase más temprana.
10 años después de dejar los anticonceptivos esta pequeña diferencia desaparece.
Rara vez se detectan tumores hepáticos benignos en usuarias de anticonceptivos orales, y es aún más raro que se den tumores malignos de hígado. Estos tumores pueden producir hemorragia interna (abdominal). Contacte con su médico inmediatamente si tiene dolor en el abdomen superior.
Algunos estudios han mostrado que hay más casos de cáncer de cuello uterino entre las mujeres que usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, no es del todo seguro que esto sea debido estos, porque la incidencia del cáncer de cuello uterino se ve afectada por muchos otros factores, por ejemplo, por las costumbres sexuales (por ejemplo, cambio frecuente de pareja).
Cuándo no debe usar Donabel:
No debe usar Donabel si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Si le afecta alguna de las condiciones citadas anteriormente, informe a su médico antes de empezar a tomar Donabel. Su médico posiblemente le recomiende otro tipo de anticonceptivo oral u otro método de anticoncepción no hormonal.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte ¿Cómo reconocer un coágulo de sangre¿.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Donabel, también debe informar a su médico.
- si padece de diabetes mellitus;
- si tiene obesidad (índice de masa corporal es superior a 30 kg / m2);
- si no ha alcanzado su talla adulta final;
- si padece hipertensión;
- si tiene una enfermedad cardíaca valvular o trastornos del ritmo cardiaco;
- si alguno de sus parientes más cercanos ha tenido trombosis, ataque al corazón, o un accidente cerebrovascular;
- si padece migraña;
- si tiene convulsiones (epilepsia,corea de Sydenham);
- si tiene enfermedad hepática o complicaciones biliares;
- si tiene ictericia y/o picor por todo el cuerpo;
- si tiene un raro trastorno del metabolismo-hemoglobina (porfiria);
- si tiene angioedema hereditario;
- si padece depresión endógena;
- si en las últimas etapas de su embarazo tuvo ampollas parecidas a una erupción (Herpes gestacional);
- si tiene pérdida de audición por otosclerosis (en oído medio);
- si tiene, o tuvo anteriormente, manchas de color pardo-amarillento en la piel, especialmente en la cara (cloasma), si esto le ocurre, debe evitar la luz solar directa o luz ultravioleta;
- si fuma. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de padecer efectos secundarios graves con el uso de anticonceptivos orales, tales como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta aún más cuanto mas tabaco fume y con la edad.
Si toma anticonceptivos orales, deje de fumar, especialmente si es mayor de 35 años. Si no deja de fumar, deberá usar otros métodos anticonceptivos, sobre todo si existen otros factores de riesgo.
Su médico le citará para chequeos regulares mientras esté tomando anticonceptivos orales. Según sea su situación y estado de salud su médico decidirá con que frecuencia son necesarios esos exámenes y el tipo de pruebas que se llevarán a cabo.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes casos:
- si experimenta algún cambio en su estado de salud (véase, en particular los síntomas descritos en este prospecto), o los trastornos mencionados en el prospecto sobre su familia cercana;
- si se puede palpar un nódulo en su seno;
- si tiene que tomar otros medicamentos;
- antes de una operación planificada importante o de una inmovilización (pregunte a su médico al menos 4 semanas antes);
- si experimenta sangrado vaginal inusual, abundante o irregular;
- si ha olvidado tomar uno o más comprimidos durante la primera semana del tratamiento o si ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días;
- si no tuvo hemorragia por privación dos veces seguidas o si sospecha que está embarazada (tratamiento de los anticonceptivos orales combinados se puede iniciar de nuevo, si su médico considera que esta seguro).
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Donabel aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
? En las venas (lo que se llama ¿trombosis venosa¿, ¿tromboembolismo venoso¿ o TEV).
? En las arterias (lo que se llama ¿trombosis arterial¿, ¿tromboembolismo arterial¿ o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a
Donabel es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos?
¿Qué es posible que esté sufriendo?
Trombosis venosa profunda
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un ¿catarro común¿)
Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
Ataque al corazón
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Ictus
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Donabel, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Donabel es pequeño.
-De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con Donabel con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levogestrel.
- El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver
¿Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo¿ más adelante)
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Donabel
No se conoce todavía
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Donabel es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Donabel.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Donabel, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Donabel es muy pequeño, pero puede aumentar:
¿ Con la edad (por encima de unos 35 años).
¿ Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Donabel se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de
35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
¿ Si tiene sobrepeso.
¿ Si tiene la tensión alta.
¿ Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un
ataque al corazón o un ictus.
¿ Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
¿ Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
¿ Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
¿ Si tiene diabetes.
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Donabel, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Toma de Donabel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Una de las primeras señales de ello podría ser una hemorragia. Tales medicamentos incluyen por ejemplo:
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
- los antibióticos utilizados para el tratamiento de algunas infecciones (por ejemplo, la ampicilina, tetraciclina, griseofulvina);
- ritonavir, la rifabutina, efavirenz, nevirapin, nelvinafir;
- La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Algunos medicamentos y el zumo de pomelo pueden influir en los niveles plasmáticos de dienogest (p.ej: antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos).
La combinación de anticonceptivos orales también puede afectar a la eficacia de algunos medicamentos, por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina o lamotrigina.
El progestágeno puede influir en el efecto de ciertos medicamentos para bajar la presión arterial y antiinflamatorios no esteroideos.
Coméntele a su médico si le prescribe otros medicamentos e incluso a su dentista que usted está tomando Donabel. Ellos pueden informarle de si tiene que usar cualquier otro método anticonceptivo no hormonal y por cuánto tiempo tiene que emplearlo.
Mujeres que reciben tratamientos de corta duración (con duración máxima de una semana) de los productos arriba indicados, deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales, como por ejemplo: método de barrera (preservativos) durante el período de toma de medicamentos y durante 7 días más al menos.
Si toma rifampicina, debe usar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, método de barrera). Dichas precauciones adicionales se tomarán durante el tiempo de la medicación concomitante y continuarán durante 28 días después de finalizado el tratamiento. Si finaliza un envase, mientras toma este medicamento, el siguiente envase debe iniciarse sin el habitual intervalo de descanso.
Pregunte a su médico si está tomando medicamentos que inducen su sistema enzimático- hepático durante mucho tiempo (por favor, lea también el prospecto de otros producto con el fin de asegurarse). En algunos casos, podría ser necesario elegir un método anticonceptivo no hormonal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.. Si se queda embarazada mientras está tomando Donabel, debe dejar de tomarlo inmediatamente.
El uso de Donabel durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producida y a cambios en su composición. A través de la leche se pueden excretar cantidades de las sustancias activas y/o excipientes, que posiblemente afecten a los recién nacidos por lo que no debe tomar Donabel si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Donabel no afecta a la conducción y uso de máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Donabel
Este producto contiene lactosa, glucosa y lecitina (soja). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene almidón de maíz.
3. Cómo tomar Donabel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada envase de Donabel contiene 21, 3x21, 6x21 ó 13x21 comprimidos recubiertos con película. En el envase se indican los días de la semana cuando debe tomarse los comprimidos.
Debe tratar de tomar los comprimidos a la misma hora cada día, con algún líquido, si es necesario. Tome un comprimido cada día, siguiendo la dirección de las flechas, hasta que haya terminado el envase. Hay 7 días en los que no debe tomar ningún comprimido. Durante este periodo "sin comprimidos¿, debería tener un sangrado, por lo general 2-3 días después de haber tomado el último comprimido.
Debe iniciar la toma del siguiente envase de Donabel en el 8º día después de que tomó el último comprimido. Debe empezar a tomar el siguiente envase de Donabel incluso si sigue el sangrado. Cada nuevo envase se iniciará el mismo día de la semana, tal y como hizo con el envase anterior, de esta manera es más fácil de recordar cuándo debe comenzar de nuevo, y además su ciclo será siempre en el mismo día del mes.
Si sigue las instrucciones el anticonceptivo le protegerá de un embarazo no deseado desde el primer día de tratamiento.
Toma de su primer envase de Donabel
Si no se ha tratado en el último mes con anticoncepción hormonal:
Tomará un comprimido a partir del primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se contará como día 1), tomando la píldora marcada con el día correcto de la semana del blíster.
Si cambia a Donabel desde un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico):
El primer comprimido de Donabel debe tomarse siguiendo el habitual intervalo libre o en el primer día inmediatamente después del último comprimido de su anticonceptivo anterior (sin tener un periodo "sin toma de comprimidos").
Si en su anterior producto había comprimidos placebo (sin hormona), Donabel debe iniciarse siguiendo el intervalo habitual del comprimido placebo o después del último comprimido activo (que contiene hormonas). Si no está seguro de qué comprimidos son los activos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si utilizaba un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar a tomar Donabel el día que se quite el anillo vaginal o parche transdérmico, pero a más tardar, cuando la próxima aplicación le corresponda.
Si cambia a partir de un anticonceptivo oral solo con progestágeno:
Las mujeres que toman solo progestágeno, pueden cambiar en cualquier momento a Donabel y pueden tomarlo al día siguiente (en el plazo normal). Deben utilizar algún método anticonceptivo adicional como por ejemplo, método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.
Si había utilizado anticonceptivos en inyección o un implante o D.I.U. (Dispositivo intra-uterino) que libera progestágenos:
Las mujeres que utilizan implantes o D.I.U. pueden comenzar el día en que el implante o el D.I.U. se retira. Si recibieron anticonceptivos en inyección pueden empezar a tomar Donabel cuando le correspondiera la siguiente inyección. Deben utilizar algún método anticonceptivo adicional como por ejemplo, método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.
Después de tener un bebé:
Si acaba de tener un bebé, su médico le puede aconsejar que usted comience a tomar Donabel después de su primer período. Sin embargo, en algunos casos, puede iniciar la anticoncepción hormonal antes, por favor consulte a su médico. No debe amamantar al bebé si toma Donabel, a menos que fuera ordenado por su médico.
Después de un aborto o aborto involuntario: Siga las instrucciones de su médico.
Si toma más Donabel del que debe
No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Donabel. Si nos basamos en la información de otros anticonceptivos orales combinados, la toxicidad de la sobredosis es muy baja tanto en los adultos como en niños. La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal. Si ha tomado más Donabel del que debiera, por favor, póngase en contacto con su médico.
Si se da cuenta de que un niño probablemente ha tomado varios comprimidos, consulte a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Donabel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si toma el comprimido antes de 12 horas de la hora que le tocaba, no hacen falta precauciones; debe tomar el medicamento tan pronto como sea posible y el comprimido posterior debe tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva de Donabel no debe verse afectada.
Si se olvidó tomar un comprimido durante más de 12 horas, la protección contraceptiva será menor. El riesgo de un embarazo no deseado es muy alto si se le olvidó tomar el comprimido al comienzo o al final del envase. En este caso tienen que aplicarse las siguientes normas.
Si ha olvidado tomar un comprimido en la primera semana:
Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando los comprimidos en el momento habitual. Se tomarán precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) en los siguientes siete días. Sin embargo, si el acto sexual se ha realizado en los últimos siete días, el embarazo no puede descartarse. En este caso, informe a su médico inmediatamente
Si ha olvidado tomar un comprimido en la segunda semana:
Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando los comprimidos en el momento habitual. Si usted ha tomado el comprimido con regularidad en los últimos 7 días, no hay necesidad de tomar precauciones anticonceptivas.
Si ha olvidado tomar un comprimido en la tercera semana:
Siga los protocolos siguientes y no deberá adoptar precauciones adicionales anticonceptivas, dado que usted ha tomado los comprimidos con regularidad en los últimos 7 días.
Tiene dos opciones:
Si ha olvidado tomar más de un comprimido:
Pregúntele a su médico. No olvide que en este caso el método contraceptivo no es eficaz. Si no tomó varios comprimidos del envase actual y no hay sangrado en el primer período de descanso, existe una alta posibilidad de un embarazo. Se le aconseja se pongan en contacto con su médico antes de comenzar un nuevo envase de Donabel.
Alteración Gastro-intestinal
Si hay vómitos o diarrea dentro de 3-4 horas siguientes a tomar el comprimido, puede ocurrir que el comprimido no se absorba correctamente desde el tracto gastrointestinal. La situación es similar a si se hubiera olvidado de tomar un comprimido. En este caso, un comprimido debe tomarse tan pronto como sea posible, en las 12 horas siguientes a la hora de toma habitual. Si pasan más de 12 horas, debe seguir las indicaciones de la sección "Si olvidó tomar Donabel".
Retrasar el momento del sangrado menstrual
Puede retrasar el tiempo de sangrado, si después de haber terminado el anterior envase, sigue tomando Donabel sin un intervalo de descanso. El sangrado menstrual se puede retrasar hasta el final del segundo envase, o si es necesario, por un período más corto. Durante la toma del segundo envase se puede producir algunas manchas o sangrado. Después de terminar el segundo envase de comprimidos hay que dejar 7 días de descanso, después puede volver a tomar Donabel.
Si desea el inicio del ciclo menstrual en un día diferente
Si sigue las instrucciones en la toma de los comprimidos, el ciclo será aproximadamente el mismo día cada cuatro semanas. Si desea el inicio del ciclo menstrual en otro día de la semana, la duración del intervalo libre debe reducirse según sea necesario. Nunca alargar el intervalo de descanso. Supongamos que normalmente tienen su ciclo el viernes, pero le gustaría tener el martes (es decir, tres días antes). Deberá empezar a tomar comprimidos del próximo envase tres días antes. Sin embargo, si el período de descanso es demasiado corto (3 días o menos) no habrá ningún sangrado o manchado, pero puede ocurrir dicho sangrado durante la toma del segundo envase.
Qué hacer si tiene sangrado entre períodos
En algunos casos las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados podrían tener sangrado o manchado, especialmente durante los primeros meses. Podría ser necesario el uso de compresas o tampones, pero debe continuar tomando las píldoras. Cuando su cuerpo se adapte a los efectos de los comprimidos, el sangrado irregular desaparecerá; normalmente ocurre en el tercer ciclo. Si el sangrado continúa, es más intensa o regresa, hable con su médico.
Qué hacer en caso de que no se produzca hemorragia
Si los comprimidos se han tomado correctamente, de acuerdo con las instrucciones y no se han producido vómitos o diarrea, el embarazo es muy poco probable. Debe tomar Donabel como de costumbre. Si no tiene el periodo en más de de dos ocasiones, usted podría estar embarazada. Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede seguir tomando Donabel después de que realizó la prueba de embarazo y su médico le confirmó que puede hacerlo.
Si interrumpe el tratamiento con Donabel
Puede dejar de tomar Donabel en cualquier momento que desee. Si no desea estar embarazada, pregunte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Donabel, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donabel¿.
La siguiente clasificación se usa para especificar la frecuencia de efectos secundarios:
Muy frecuentes: En más de 1 de cada 10 mujeres
Frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 100 mujeres
Poco frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 1000 mujeres
Raros: Entre 1 y 10 de cada 10.000 mujeres
Muy raros: En menos de 1 de cada 10000 mujeres, incluyendo los casos aislados y aquellos con una frecuencia desconocida
Hay un aumento del riesgo de tromboembolia para las mujeres que toman anticonceptivos hormonales. Ciertos factores pueden aumentar aún más este riesgo (véase la sección 2).
Efectos secundarios graves
Para los efectos secundarios graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados vea la sección "Advertencias y precauciones". Si es necesario, recurra a ayuda médica inmediata.
Otros posibles efectos secundarios
En la siguiente tabla las reacciones adversas con Donabel se enumeran en orden decreciente de frecuencia. Estas son las frecuencias de los efectos secundarios posiblemente relacionados con Donabel observadas durante los ensayos clínicos. Ninguna de las reacciones adversas que se produjeron era "muy frecuente".
Sistema Orgánico
Frecuencia de las reacciones adversas
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Trastornos del
sistema nervioso
Dolor de cabeza
Migrañas, calambres en las piernas
Accidente cerebrovascular isquémico, alteraciones cerebrovasculares
Trastornos psiquiátricos
Estado de ánimo depresivo, nerviosismo
Anorexia, disminución de la libido, reacciones agresivas, indiferencia
Trastornos oculares
Trastornos oftalmológicos
Molestias en la vista, conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto
Trastorno del oído y laberinto
Pérdida auditiva
Trastornos cardiacos
Aumento de la frecuencia cardiaca y problemas cardiacos
Trastornos vasculares
Trastornos de las venas , presión arterial alta o baja
Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, p.ej:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Sinusitis, asma, infecciones de vías aéreas superiores
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal
Náuseas, vómitos
Diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Acné/acne como dermatitis, exantema, eccema, molestias en la piel, cloasma, pérdida de pelo
Eritema multiforme, prurito
Trastornos endrocrinos
Hipertricosis, virilismos
Trastornos renales y urinarios
Infecciones del tracto urinario
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Inflamación o dolor en los senos
Inflamación o dolor en los senos, sangrado irregular, ausencia de hemorragia, dismenorrea, desarrollo de quistes ováricos, dispareunia, vaginitis/vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal
Hipomenorrea, mastitis, mama fibroquística, secreción de los senos, leiomioma, endometritis, salpingitis
Infecciones e
infestaciones
Candidiasis vaginal u otras infecciones por hongos
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Sofocos, cansancio/debilidad, estar indispuesto, dolores de espalda, cambios en peso corporal, aumento del apetito, edema
Reacciones alérgicas, síntomas de gripe
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Se han observado las siguientes reacciones adversas en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (véase la sección 2. "Advertencias y precauciones"):
Los anticonceptivos orales y el cáncer de mama
El riesgo de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo dado que el riesgo para el desarrollo del cáncer de mama por debajo de la edad de 40 años es pequeño, el riesgo de cáncer de mama es pequeño en comparación con el riesgo total.
Las hormonas sexuales influyen en las glándulas mamarias. Los cambios hormonales (por ejemplo, a causa de uso de anticonceptivos hormonales) pueden dar lugar a un entorno en el que la sensibilidad hormonal de las glándulas mamarias a otros factores que favorecen el desarrollo del cáncer es mayor, y por lo tanto, se incrementa la probabilidad de que se desarrolle cáncer. Algunos estudios reconocen que el riesgo de desarrollo de cáncer de mama en mujeres de edad media está relacionado con el comienzo temprano y prolongado de tratamientos con anticonceptivos orales combinados.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de afectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Donabel
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.