Dorzolamida/Timolol Mylan contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

¿              Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".

¿              Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".

Dorzolamida/Timolol Mylan se utiliza para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.

No use Dorzolamida/Timolol Mylan:

• Si es alérgico a dorzolamida, timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece o ha padecido problemas respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC, enfermedad pulmonar grave que puede originar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
• Si padece ciertos problemas cardíacos, incluidos determinados trastornos del ritmo cardíaco que producen una frecuencia cardíaca anormalmente baja o una insuficiencia cardíaca grave.
• Si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves, o antecedentes de piedras en el riñón.
• Si tiene exceso de ácido en la sangre como consecuencia de una acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hiperclorémica).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, no use dorzolamida/timolol hasta que consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar dorzolamida/timolol si experimenta:

• Enfermedad cardíaca coronaria (enfermedad cardíaca producida por un flujo sanguíneo deficiente en los vasos sanguíneos del corazón), angina de Prinzmetal (dolores torácicos durante el descanso), insuficiencia cardíaca o presión arterial baja.
• Otros problemas cardíacos, incluidos algunos tipos de trastornos del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca baja o una insuficiencia cardíaca grave.
• Cualquier otro problema pulmonar o respiratorio.
• Circulación sanguínea insuficiente, como la enfermedad o síndrome de Raynaud.
• Diabetes o hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), dado que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia.
• Hiperactividad de la glándula tiroides, dado que timolol puede enmascarar los signos y síntomas.
• Si tiene o ha tenido problemas de hígado, si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave

Durante el tratamiento

Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, puede que su médico desee controlar su frecuencia cardíaca y otros síntomas de esta enfermedad mientras esté usando dorzolamida/timolol.

Si desarrolla conjuntivitis (enrojecimiento e irritación de los ojos), hinchazón del ojo o de los párpados, erupción cutánea, o picor dentro o alrededor del ojo contacte inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden ser debidos a una reacción alérgica o puede ser un efecto adverso de dorzolamida/timolol (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular, si desarrolla otras reacciones o empeoramiento de los síntomas.

Si usa lentes de contacto blandas, es importante que se quite las lentes antes de aplicar las gotas en los ojos y no volver a colocárselas hasta 15 minutos después de la aplicación de las gotas en los ojos, ya que el conservante cloruro de benzalconio posiblemente puede decolorar las lentes de contacto.

Informe a su médico antes de someterse a una operación que está usando dorzolamida/timolol, ya que puede haber una caída repentina de la presión de la sangre asociada a la anestesia y timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Niños y adolescentes

Se dispone de experiencia limitada con el uso de dorzolamida/timolol en lactantes, en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

En estudios con dorzolamida/timolol, los efectos de dorzolamida/timolol fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.

Deportistas

Este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Dorzolamida/Timolol Mylan con otros medicamentos

Dorzolamida/timolol puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté usando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para bajar la presión sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es particularmente importante si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No utilice dorzolamida/timolol si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario.

No utilice dorzolamida/timolol si está dando el pecho a su hijo. Timolol puede llegar a la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Dorzolamida/timolol puede producir efectos adversos como visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Dorzolamida/Timolol Mylan contiene el conservante cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de dorzolamida/timolol indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche.

Si utiliza dorzolamida/timolol con cualquier otro colirio, deje al menos 10 minutos entre la aplicación de dorzolamida/timolol y el otro medicamento.

No cambie la dosis de este medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.

No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede contaminarse con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.

Para asegurar una dosis correcta - no ensanche el agujero de la punta del dispensador.

Instrucciones de uso:

Se recomienda que se lave las manos antes de aplicarse el colirio.

Es más fácil la aplicación del colirio delante de un espejo.

1.              Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.

2.              Quite la tapa del frasco.

3.              Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.

4.              Invierta el frasco y presione hasta dispensar una sola gota dentro del ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.

5.              Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.

6.              Vuelva a colocar el capuchón en el frasco y cierre el frasco herméticamente después de su uso.

Después de usar dorzolamida/timolol, presione la esquina de su ojo con el dedo, junto a la nariz (tal como se aprecia en la figura anterior) durante 2 minutos. Esto ayuda a detener que dorzolamida/timolol pase al resto del cuerpo.

Si usa más Dorzolamida/Timolol Mylan del que debe

Es importante mantener la dosis que su médico le haya recetado. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, puede sentirse mal, por ejemplo, puede sufrir dolor de cabeza, sentirse cansado o mareado, sentir aturdimiento, tener dificultades para respirar, sufrir disnea o notar que el corazón le late más despacio. Si siente cualquiera de estos efectos debería buscar atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Mylan

Es importante administrar dorzolamida/timolol como le ha indicado su médico.

Si olvida una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Mylan

Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento consulte primero al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida/timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración sistémica de agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración por vía oftálmica es menor que cuando los medicamentos son, por ejemplo, tomados vía oral o inyectados. La lista de efectos adversos incluye efectos observados dentro de la clase de los betabloqueantes oftálmicos.

Generalmente, puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte con su médico o farmacéutico. No deje de usar dorzolamida/timolol sin hablar antes con su médico.

Deje de usar dorzolamida/timolol y hable con su doctor o diríjase de inmediato al centro de urgencias más cercano si presenta alguno de estos síntomas:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del iris (parte coloreada del ojo), que provoca enrojecimiento de los ojos, dolor ocular y sensibilidad a la luz (iridociclitis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves, como erupción cutánea, urticaria, picores o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede dificultar la respiración o la deglución.
• Accidente cerebrovascular o reducción del riego sanguíneo al cerebro (podría desmayarse, o bien sentir entumecimiento o debilidad en los brazos o en las piernas, dificultad para tragar, hablar muy rápido de forma confusa o pérdida del habla).
• Insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas como consecuencia de la retención de líquidos).
• Un tipo de trastorno del ritmo cardíaco (conocido como “bloqueo cardíaco”), que cambia el ritmo de los latidos y puede provocar desfallecimientos, mareos, cansancio, dificultad para respirar y dolor torácico.
• Infarto de miocardio (podría sentir un dolor torácico repentino que es posible que se extienda al cuello, la mandíbula o el brazo, con dificultad para respirar y sensación de frío).
• Retención de líquidos bajo la retina, seguida por una intervención quirúrgica de filtración para el glaucoma, que podría originar trastornos visuales.
• Problemas graves pulmonares o respiratorios (que pueden provocar la coloración azulada de los labios o las uñas, confusión, pérdida del conocimiento, desfallecimiento, fatiga, frecuencia cardíaca irregular, respiración acelerada o dificultad para respirar).
• Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede originar una inflamación de los órganos internos) con síntomas como dolor articular (similar a la artritis reumatoide), fiebre, variaciones en el hemograma y erupciones cutáneas.

• Reacciones cutáneas graves que provocan un enrojecimiento doloroso y generalizado de la piel, ampollas grandes, descamación de la piel y sangrado de los labios, ojos, genitales o la boca, acompañados por fiebre (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Otros posibles efectos adversos observados con el uso combinado de dorzolamida y timolol.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Quemazón y escozor de los ojos.
• Alteración del sabor.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Daño en la superficie de los ojos, que puede originar dolor ocular, enrojecimiento de los ojos y alrededor de ellos o la sensación de tener algo en el ojo (erosión de la córnea).
• Sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil, fiebre, congestión nasal y pérdida del sentido del olfato).
• Visión borrosa, picor, lagrimeo o enrojecimiento ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Piedras en el riñón (a menudo se caracteriza por un inicio repentino insoportable, calambres en la parte baja de la espalda y/o lateral, la ingle o el abdomen).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Goteo o congestión nasal.

• Exantema pruriginoso como consecuencia del contacto de una sustancia con la piel (dermatitis de contacto).

• Dificultad para respirar o sibilancias.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión.
• Dificultad para dormir, pesadillas.
• Mareo.
• Debilidad o cansancio.
• Hormigueo o debilidad de las manos o de los pies.

• Zumbido de oídos.
• Dolor de cabeza.

• Latidos irregulares.
• Dolor torácico.
• Palpitaciones (latidos irregulares o más rápidos).
• Latidos lentos.

• Retención de líquidos (edema).

• Hipotensión arterial.
• Desmayo.

• Hinchazón o enfriamiento de las manos y los pies, además de una reducción de la circulación en los brazos y en las piernas.
• Hemorragias nasales.
• Tos.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Sequedad de boca.
• Indigestión.
• Caída del cabello.

• Erupciones cutáneas con apariencia blanquecina o plateada (erupciones psoriasiformes) o empeoramiento de la enfermedad cutánea con engrosamiento de las manchas de piel enrojecida, a menudo con escamas plateadas (psoriasis).

• Curvatura del pene, que puede dar lugar a dolor durante la erección (enfermedad de La Peyronie).

• Irritación o hinchazón de los ojos, sequedad ocular, visión doble, formación de costras en los párpados o irritación.
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo).

Se han observado también los siguientes efectos adversos, o con más frecuencia con dorzolamida, timolol u otros betabloqueantes oftálmicos cuando se usan de forma separada:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Disminución de la sensibilidad de la córnea (puede que no se dé cuenta de que tiene algo en el ojo y no sentir ningún dolor).
• Dolor ocular, sequedad ocular.
• Hinchazón o inflamación de los párpados.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Cansancio o debilidad inusual.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Depresión.
• Mareos.
• Latidos lentos del corazón.
• Dificultad para respirar.
• Indigestión.

• Desmayo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Insomnio (dificultad para dormir), pesadillas.
• Pérdida de memoria.
• Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.
• Aumento de los signos y síntomas en personas que ya padecen miastenia grave (enfermedad muscular que provoca caída de los párpados, visión doble, dificultad para hablar o tragar y, a veces, debilidad muscular en los brazos y en las piernas).
• Zumbido en los oídos.
• Latidos del corazón irregulares.
• Dolor en el pecho.
• Palpitaciones (latidos del corazón rápidos y/o irregulares).
• Presión arterial baja.
• Manos y pies hinchados o fríos y reducción del flujo sanguíneo en los brazos y piernas.
• Calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación).
• Tos, irritación de la garganta.
• Diarrea.
• Sequedad de boca.
• Pérdida de pelo.

• Erupciones cutáneas con apariencia blanquecina o plateada (erupciones psoriasiformes) o empeoramiento de la enfermedad cutánea con engrosamiento de las manchas de piel enrojecida, a menudo, con escamas plateadas (psoriasis).
• Curvatura del pene, que puede dar lugar a dolor durante la erección (enfermedad de La Peyronie).

• Disminución de la libido.
• Miopía temporal, que debería resolverse tras la finalización del tratamiento.

• Baja presión ocular.
• Visión doble.
• Caída de los párpados (ptosis).
• Hemorragias nasales.
• Retención de líquidos (edema).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Bajos niveles de glucosa en sangre que pueden verse mediante análisis de sangre (hipoglucemia).
• Dolor abdominal, vómitos.
• Picor (prurito).
• Dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular, no ocasionados por el ejercicio (mialgia).
• Problemas sexuales, como la incapacidad para conseguir o mantener una erección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Dorzolamida/Timolol Mylan debe usarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura del frasco. Por lo tanto, debe desecharlo a las cuatro semanas después de la primera apertura del frasco, incluso si queda aún solución. Para ayudarle a recordar, anote la fecha en que lo abrió en el espacio del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.