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Prospecto: información para el usuario
DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable en vial
Acido Gadotérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Dotarem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Dotarem
3. Cómo se le administrará Dotarem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dotarem
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dotarem y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Dotarem es un medio de contraste utilizado en adultos y niños. Pertenece al grupo de los medios de contraste utilizados para imagen por resonancia magnética (IRM).Dotarem se utiliza en exploraciones de imagen por resonancia magnética (RM) para realzar el contraste de la imagen. El realce mejora el exámen de algunas zonas del cuerpo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dotarem
No se le debe administrar Dotarem:
Adevertencias y precauciones
Informe a su médico o radiólogo en los siguientes casos:
En todos estos casos su médico o radiólogo valorará el balance beneficio-riesgo y decidirá si se le debe administrar Dotarem .
Si le administra Dotarem, su médico o radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración de Dotarem será cuidadosamante supervisada.
Su médico o radiólogo puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de Dotarem, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes de hasta 1 año de edad, el ácido gadotérico debe emplearse únicamente tras lavaloración del médico.
Quitese todos los objetos metálicos que usted lleva antes del examen. Informe a su médico si usted tiene:
Esto es importante porque pueden causar problemas serios, debido a que los equipos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy fuertes.
Uso de Dotarem con otros medicamentos
Informe a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, por favor informe a su médico, radiólogo o farmacéutico si usted está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el corazón o alteraciones de la presión arterial tales como beta- bloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II..
Uso de Dotarem con los alimentos y bebidas
No existen interacciones de Dotarem con comida o bebida. Sin embargo, por favor consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes de la prueba.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o radiólogo antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Dotarem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia:
Su médico o radiólogo valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla por un periodo de 24 horas después de la administración de Dotarem.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de Dotarem en la capacidad de conducir o usar máquinas. Si usted se siente indispuesto después de la prueba, siente como náuseas (sensación de malestar), usted no debe conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Dotarem
Dotarem se administra por vía intravenosa.
Durante el examen, usted estará bajo supervisión de un médico o radiólogo. Se le dejará una aguja de plástico en su vena; esto permitirá al médico inyectarle medicamentos apropiados de emergencia, si fuera necesario. Si usted experimenta una reacción alérgica, se parará la administración de Dotarem.
Dotarem se puede administrar manualmente o mediante un inyector automático. En recién nacidos y lactantes, el medicamento debe ser administrado manualmente.
El procedimiento se realizará en un hospital o clínica. El personal sanitario conoce las precauciones que tienen que ser tomadas para el examen.También conocen cualquier posible complicación que puede aparacer.
Dosis
Su médico o radiólogo determinará la dosis que usted recibirá y supervisará la inyección.
Posología en poblaciones especiales
El uso de Dotarem no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Dotarem y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Neonatos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes de hasta 1 año de edad, el ácido gadotérico deber emplearse únicamente tras la valoración del médico.
Los niños sólo deben recibir una dosis de Dotarem durante el escáner y no deben recibir una segunda dosis hasta al menos transcurridos 7 días.
El uso para angiografía no está recomendado en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Si se le ha administrado demasiado Dotarem
Es altamente improbable que le administren una sobredosis. Le administrarán Dotarem tras el ajuste médico por una persona entrenada. En el verdadero caso de sobredosis, Dotarem puede ser eliminado del cuerpo por hemodiálisis (la limpieza de sangre).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Al final de este prospecto existe información adicional sobre el uso y manejo de este medicamento por el médico o profesional sanitario.
Consulte a su médico o radiólogo en caso de duda sobre el uso de este medicamento.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Después de la administración, estará bajo observación durante al menos media hora. La mayor parte de efectos secundarios ocurren inmediatamente o en ocasiones se pueden retrasar. Algunos efectos pueden ocurrir hasta siete días después de la inyección de Dotarem.
Hay un pequeño riesgo de que usted pueda tener una reacción alérgica a Dotarem. Tales reacciones pueden ser severas y pueden causar en un shock (caso de reacción alérgica que podría poner su vida en peligro). Los siguiente síntomas pueden ser los primeros signos de un shock. Informe inmediatamente a su médico, radiólogo o profesional sanitario si usted experimenta cualquiera de ellos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales fueron en pacientes a los que se les administró Dotarem conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.
Si, durante las semanas después de la pruebade imagen por resonancia magnética (IRM), usted nota cambios del color y/o espesor de su piel en cualquier parte de su cuerpo, informe al radiólogo que realizó la prueba.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación nacional: Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dotarem
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar las jeringas precargadas.
No utilice Dotarem después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.