Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Drospirenona, Etinilestradiol

Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dretine y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dretine
3. Cómo tomar Dretine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dretine
6. Información adicional

1. QUÉ ES DRETINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dretine es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas son conocidas como píldoras
"combinadas"

2. ANTES DE TOMAR DRETINE

Cuándo no debe usar Dretine

No tome Dretine

• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar coágulo de sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
  • diabetes con vasos sanguíneos dañados
  • presión arterial muy alta
  • nivel de grasa muy alto en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no es todavía normal.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de Dretine Esto quizás cause picor, erupción o inflamación.

Cuándo debe tener especial cuidado con Dretine
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Dretine o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Dretine si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted o si éstos surgen o empeoran durante el uso de Dretine:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama
• si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si tiene diabetes
• si tiene depresión
• si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria ( colitis ulcerosa )
• si tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa daños en el riñón
• si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica
• si tiene epilepsia (ver "Dretine y uso de otros medicamentos")
• si tiene una enfermedad del sistema inmune llamada LES (lupus eritematoso sistémico
• si tiene alguna enfermedad que primero apareciera durante el embarazo o durante un uso temprano de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo(herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)
• si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel especialmente en la cara o cuello conocida como "manchas del embarazo"). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta.
• Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Dretine y los coágulos de sangre en venas y arterias
El uso de cualquier píldora combinada, incluyendo Dretine, aumenta el riesgo de la mujer de padecer un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa) en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora anticonceptivo.

El riesgo de un coágulo de sangre en usuarias de píldoras combinadas aumenta:

• con aumento de la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si uno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• si usted tiene que someterse a una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente grave o si va a tener que estar inmovilizada durante un período prolongado. Es importante que le diga a su médico que está usando Dretine pues quizás tenga que dejar de tomarlo. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semana después de recuperar la movilidad.

Las probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la Píldora.

• De 100.000 mujeres que no toman la Píldora y no están embarazadas, cerca de 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que toman una Píldora como Dretine, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
• De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas pueden viajar a los pulmones y puede bloquear los vasos sanguíneos (llamado embolia pulmonar).La formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser fatal en el 1-2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles

El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de píldoras combinadas aumenta:

• si fuma. Se le aconseja encarecidamente dejar de fumar mientras use Dretine, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si el contenido de grasa en su sangre está elevado (colesterol o triglicéridos)
• si tiene sobrepeso
• si uno de sus familiares ha tenido alguna vez un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad joven
• si tiene la presión arterial alta
• si sufre migraña
• si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Dretine y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de píldoras. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.

Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Dretine, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de comprimidos placebo). Si estos sangrados suceden más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar qué está mal.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa pálido, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Dretine y uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden provocar que Dretine pierda efectividad previniendo el embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto incluye:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de
  • epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • Infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
  • presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan)
• La planta medicinal hierba de San Juan.
• Dretine puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
  • medicamentos que contienen ciclosporina
  • el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Dretine con los alimentos y bebidas
Dretine se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Dretine Si se queda embarazada durante el tratamiento con
Dretine debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Dretine en cualquier momento (ver "Si quiere dejar de tomar Dretine")

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Dretine durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Dretine tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dretine
Dretine contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO TOMAR DRETINE

Tome un comprimido de Dretine cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

La tira contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso junto a cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con "MIE" junto a él. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado todos los 21 comprimidos.

A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días sin comprimidos (también llamada semana de parada o de descanso), debería tener lugar la 7 menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por deprivación, comienza el segundo o tercer día de la semana de descanso.

Al 8º día de tomar el último comprimido de Dretine (es decir, tras la semana de descanso de 7 días), debe comenzar con la siguiente tira, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar todas tiras el mismo día de la semana y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Dretine de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no está tomando ningún comprimido.

Cuándo puede empezar con la primera tira

• Si usted no ha usado ningún anticonceptivo con hormonas en el mes anterior: Comience a tomar Dretine el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Dretine el primer día de su periodo, esta protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche: Usted puede comenzar a tomar Dretine preferiblemente al día siguiente tras el último comprimido activo (el último comprimido conteniendo el principio activo) de la anterior píldora, pero al final del siguiente día tras el intervalo habitual sin toma de comprimidos de su anterior píldora (o después del último comprimido inactivo de su anterior píldora). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos): Puede cambiar desde la píldora sólo con progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección) pero, en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un condón) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
• Tras un aborto: Siga las recomendaciones de su médico.
• Tras tener un niño: Puede comenzar a tomar Dretine entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los siete primeros días del uso de Dretine Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Dretine (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.
• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Dretine (de nuevo) después de tener un niño: Lea la sección "Lactancia".

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

Si toma más Dretine del que debiera
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Dretine, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Dretine

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y entonces tome los comprimidos siguientes de nuevo a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido al principio o al final de la tira. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Más de un comprimido olvidado en una tira: Consulte con su médico.
• Un comprimido olvidado en la semana 1: Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y use precauciones extra, durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un preservativo. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
• Un comprimido olvidado en la semana 2: Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y no necesita tomar precauciones extra.
• Un comprimido olvidado en la semana 3: Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de hacer el período de descanso sin comprimidos, comience a tomar la siguiente tira. Probablemente tendrá un periodo al final de la segunda tira, pero puede presentar un pequeño sangrado o hemorragia similar a menstruación durante la segunda tira.
2. También puede interrumpir la tira y pasar directamente a un periodo libre de comprimidos de 7 días (anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, reduzca a menos de 7 días el periodo libre de comprimidos.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar alguno de los comprimidos de la tira y no tiene un sangrado durante el primer período libre de comprimidos, quizás esté embarazada. Acuda a su médico antes de seguir con la siguiente tira.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no sean absorbidos totalmente por su cuerpo. Esto es similar a lo que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de una tira de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma normalmente su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, debe seguir los consejos dados en "Si olvida tomar
Dretine".

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual yendo directamente a una nueva tira de Dretine en vez de comenzar el período de descanso y finalizándola. Puede experimentar pequeños sangrados o sangrados similares a la menstruación mientras usa la siguiente tira. Tras el habitual período sin comprimidos de 7 días, continúe con la siguiente tira.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día del periodo menstrual: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, entonces su período menstrual comenzará durante la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días sin comprimidos (¡pero nunca los aumente – 7 es el máximo!). Por ejemplo, si su período sin comprimidos comienza un viernes y lo quiere cambiar a un martes (3 días antes), comience una nueva tira 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período sin comprimidos sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no tenga ningún sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado débil o similar al de la menstruación.
Si no está segura que hacer, consulte con su médico.

Si quiere dejar de tomar Dretine
Usted puede dejar de tomar Dretine siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Dretine y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dretine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Dretine:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas
• dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
• migraña
• náuseas
• secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• cambios en el interés por el sexo
• tensión arterial alta, tensión arterial baja
• vómitos
• acné, erupción cutánea, picor intenso
• infección de la vagina
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• secreción de mamas
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo+
• trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DRETINE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Dretine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase "No usar después de:" o "CAD:"

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dretine
Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto de Dretine y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo.

Dretine está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en: septiembre de 2011

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España