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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Enalapril/ Hidroclorotiazida pensa 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa y para qué se utiliza
Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa es un medicamento con dos componentes: enalapril e hidroclorotiazida.
Enalapril pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos para orinar).
Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la presión arterial elevada.
Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial (tensión arterial alta) en pacientes en los que la tensión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, enalapril e hidroclorotiazida, por separado.
2. Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa
No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa
Si no está seguro de si debe empezar a tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa, consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa
En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa o vigilar su nivel de potasio en sangre:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa”.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa, pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Uso en pacientes de edad avanzada
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con la tensión arterial alta.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones, como interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa con los alimentos y bebidas
Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa puede tomarse antes o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa. No se recomienda Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se recomienda Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa en madres que estén en periodo de lactancia.
Los principios activos de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Interferencias con pruebas diagnósticas
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa, ya que puede alterar los resultados.
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa
Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Posología
Su médico decidirá la dosis apropiada dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. La dosis habitual es de 1 comprimido una vez al día. Si es necesario su médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos administrados una vez al día.
Puede aparecer hipotensión sintomática tras la administración de la dosis inicial de enalapril/hidroclorotiazida, siendo más posible en pacientes con depleción de volumen o de sal.
Si ha tomado diuréticos antes del comienzo del tratamiento, o sigue una dieta baja en sal, su médico interrumpirá el diurético 2 ó 3 días antes del comienzo de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal o edad avanzada:
Su médico le indicará la dosis más adecuada (ver sección “No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa”).
Forma de administración
Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa son comprimidos para administración por vía oral.
Puede tomar los comprimidos con un vaso de agua: antes, durante o después de las comidas.
Si toma más Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más probables en caso de sobredosis son: sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial, y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.
Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca, ya que su problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (células de la sangre que transportan oxígeno).
Raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.
Trastornos endocrinos:
No conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento del ácido úrico en sangre.
Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota.
Raras: aumento de la glucosa en sangre.
Muy raras: nivel elevado de calcio en sangre.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo.
Raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: depresión.
Poco frecuentes: nerviosismo, libido disminuida*.
Raras: sueños anormales, trastornos del sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: ruido en los oídos.
Trastornos cardiacos y vasculares:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón).
Poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa).
Raras: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad al respirar.
Poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma.
Raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia) / neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se acumulan en los pulmones).
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia (gases)*.
Raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raras: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino).
Trastornos hepatobiliares:
Raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en las vías biliares).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o laringe.
Poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo.
Raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, formación de vesículas en la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol y otras manifestaciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Frecuentes: calambres en los músculos**.
Poco frecuentes: dolor en las articulaciones*.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: cansancio.
Frecuentes: dolor torácico, fatiga.
Poco frecuentes: malestar general, fiebre.
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica.
Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre.
Raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.
* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg.
** La frecuencia de los espasmos musculares como “frecuente” se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, aunque la frecuencia del acontecimiento es “poco frecuente”, y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.