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Prospecto: Información para el usuario
Enalapril/Hidroclorotiazida STADA 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Enalapril maleato/ Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida Stada y para qué se utiliza
Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial elevada.
El componente enalapril de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo. El componente hidroclorotiazida de enalapril/hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.
Su médico le ha recetado enalapril/hidroclorotiazida para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Stada:
Si no está seguro de si debe empezar a tomar enalapril/hidroclorotiazida, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada.
En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de enalapril/hidroclorotiazida o vigilar su nivel de potasio en sangre:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Stada”.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando enalapril/hidroclorotiazida, pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda enalapril/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección embarazo).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de enalapril/hidroclorotiazida en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Pacientes de edad avanzada
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial alta.
Otros medicamentos y Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada con alimentos, bebidas y alcohol
Enalapril/hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de las personas toman enalapril/hidroclorotiazida con un vaso de agua.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar enalapril/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de enalapril/hidroclorotiazida. No se recomienda enalapril/hidroclorotiazida durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se recomienda enalapril/hidroclorotiazida en madres que estén en periodo de lactancia.
Los dos principios activos de enalapril/hidroclorotiazida, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.
Uso en Deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que enalapril/hidroclorotiazida afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.
Enalapril/Hidroclorotiazida Stada contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Interferencias con pruebas diagnósticas
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida, ya que puede alterar los resultados.
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3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Tome enalapril/hidroclorotiazida todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.
La dosis recomendada es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Tome enalapril/hidroclorotiazida todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.
La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, consulte a su médico.
Uso en pacientes con la función de los riñones alterada:
Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Tome los comprimidos de enalapril/hidroclorotiazida con la ayuda de un vaso de agua. Enalapril/hidroclorotiazida puede tomarse antes o después de las comidas.
Si toma más Enalapril/Hidroclorotiazida Stada del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.
Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la presión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.
Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
Debe tomar enalapril/hidroclorotiazida tal como se lo ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida. No suspenda el tratamiento antes, aunque se sienta mejor.
No deje de tomar su medicamento a menos que su médico le diga que lo haga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de 10.000 personas)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (células de la sangre que transportan oxigeno)
Raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.
Trastornos endocrinos:
No conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento del ácido úrico en sangre
Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota
Raras: aumento de la glucosa en sangre
Muy raras: nivel elevado de calcio en sangre
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto
Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo
Raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: depresión
Poco frecuentes: nerviosismo, libido disminuida*
Raras: sueños anormales, trastornos del sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: ruido en los oídos.
Trastornos cardiacos y vasculares:
Muy frecuentes: mareos
Frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón)
Poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones”)
Raras: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos
Frecuentes: dificultad al respirar
Poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma
Raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se acumulan en los pulmones).
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal
Poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia (gases)*
Raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua
Muy raras: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino).
Trastornos hepatobiliares:
Raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en la vías biliares).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea (exantema)
hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe
Poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo
Raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas en la piel, síndrome de Stevens-Johnson.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras manifestaciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Frecuentes: calambres en los músculos †
Poco frecuentes: dolor en las articulaciones *
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina
raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia
Raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: cansancio frecuentes: dolor torácico, fatiga
Poco frecuentes: malestar general, fiebre.
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.
* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en enalapril/hidroclorotiazida
† La frecuencia de los espasmos musculares como "frecuente" se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de
12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en enalapril/hidroclorotiazida, aunque la frecuencia del acontecimiento es "poco frecuente", y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida como en enalapril/hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere de condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.