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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO.
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida Vir y para qué se utiliza
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR es un medicamento con dos componentes: enalapril e hidroclorotiazida.
Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de la orina).
Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.
Su médico le ha recetado ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo.
2. Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir
No tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR:
Si no está seguro de si debe empezar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR, consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR:
En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR o vigilar su nivel de potasio en sangre
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Vir”.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril /Hidroclorotiazida VIR al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precausiones, o interrumpir el tratamiento de alguno de ellos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR con alimentos y bebidas:
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR puede tomarse antes o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento.
Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida VIR antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril VIR. No se recomienda Enalapril VIR al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Enalapril/Hidroclorotiazida VIR no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril VIR, comparado con otros tratamientos, mientras de el pecho.
Uso en niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Uso en ancianos:
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial alta.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Conducción y uso de máquinas: Al principio del tratamiento pueden aparecer síntomas de fatiga y somnolencia o sensación de inestabilidad. Conviene, por tanto, no realizar tareas que requieran especial atención, como conducir y usar máquinas peligrosas, hasta que la respuesta al medicamento sea satisfactoria.
Información importante sobre algunos de los componentes de ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA VIR:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Interferencias con pruebas diagnósticas
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA VIR, ya que puede alterar los resultados.
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico decidirá la dosis apropiada dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.
La dosis habitual es de un comprimido una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos administrados una vez al día.
La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, consulte a su médico.
Pacientes con la función renal alterada:
Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Tome los comprimidos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR con la ayuda de un vaso de agua.
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR puede tomarse antes o después de las comidas
Si toma más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR del que debiera:
Si usted ha tomado más ENALAPRILHIDROCLOROTIAZIDA VIR, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.
Los síntomas más probables en caso de sobredosis son: sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial, y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.
Si olvidó tomar ENALAPRILHIDROCLOROTIAZIDA VIR:
Debe tomar ENALAPRILHIDROCLOROTIAZIDA VIR tal como se lo ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRILHIDROCLOROTIAZIDA VIR
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRILHIDROCLOROTIAZIDA VIR.
No suspenda el tratamiento antes, aunque se sienta mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (céluas de la sangre que transportan oxigeno)
raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina(proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del hematocrito(proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.
Trastornos endocrinos:
no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento del ácido úrico en sangre
poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota
raras: aumento de la glucosa en sangre
muy raras: nivel elevado de calcio en sangre
Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto
poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo
raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: depresión
poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida
raras: sueños anormales, trastornos del sueño.
Trastornos oculares:
muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto:
poco frecuentes: ruido en los oídos.
Trastornos cardíacos y vasculares:
muy frecuentes: mareos
frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón)
poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR)
raras: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
muy frecuentes: tos,
frecuentes: dificultad al respirar.
poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma
raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se acumulan en los pulmones).
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas,
frecuentes: diarrea, dolor abdominal,
poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia (gases),
raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua
muy raras: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino).
Trastornos hepatobiliares:
raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en la vías biliares).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuentes: erupción cutánea (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe
poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo
raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas en la piel, síndrome de Stevens -Johnson.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras manifestaciones cutáneas.
Trastornos musculoesquéticos, del tejido conjuntivo y óseo:
frecuentes: calambres musculares,
poco frecuentes: dolor en las articulaciones.
Trastornos renales y urinarios:
poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina
raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
poco frecuentes: impotencia.
raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: cansancio.
frecuentes: fatiga, dolor torácico
poco frecuentes: malestar general, fiebre.
Exploraciones complementarias:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica
poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre
raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida Vir
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
Caducidad: No utilizar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.