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Prospecto: información para el usuario
Enanplus 75 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Tramadol, hidrocloruro/Dexketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Enanplus y para qué se utiliza
Enanplus contiene los principios activos hidrocloruro de tramadol y dexketoprofeno.
Tramadol hidrocloruro es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúan en el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y de la médula espinal.
Dexketoprofeno es un analgésico perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Enanplus se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de moderado a intenso en adultos.
Debe consultar a un médico si no se siente mejor o si empeora.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enanplus
No tome Enanplus
- si es alérgico a dexketoprofeno, a tramadol hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro AINE
- si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos
- si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre)
- si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave
- si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre
- si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos
- si tiene intoxicación aguda por alcohol, pastillas para dormir, analgésicos, o medicamentos que afecten al estado de ánimo y a las emociones
- si también está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ciertos medicamentos usados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con éste medicamento (ver “Uso de Enanplus con otros medicamentos”)
- si tiene epilepsia o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar
- si respira con dificultad
- si está embarazada o en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enanplus:
- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), así como retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- Si está tomando diuréticos;
- Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (p. ej., si tiene la tensión arterial alta, diabetes, colesterol alto o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico. Los medicamentos como este se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o un derrame cerebral. Cualquier riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;
- Si es un paciente de edad avanzada: puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad: Este medicamento puede afectar a su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad;
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Si ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección;
- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como aspirina o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago;
- Si está tomando otros medicamentos que contengan las mismas sustancias activas que este medicamento, no sobrepase la dosis máxima diaria de dexketoprofeno o tramadol;
- Si piensa que tiene adicción a otros analgésicos (opioides);
- Si tiene alteraciones de la conciencia (si siente que va a desmayarse);
- Si está en estado de shock (un signo de ese estado puede ser el sudor frío);
- Si tiene un aumento de presión cerebral (posiblemente tras una lesión o enfermedad cerebral);
- Si tiene dificultad para respirar;
- Si padece porfiria.
Tramadol puede provocar adicción física y psicológica. Cuando se toma tramadol durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario tomar dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Enanplus sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.
Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Enanplus o si aparecieron en el pasado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en niños ni adolescentes.
Uso de Enanplus con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros que pueden requerir un ajuste de dosis si se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico si, además de Enanplus, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Asociaciones con Enanplus no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
- Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (medicamentos para el tratamiento de la depresión).
Asociaciones con Enanplus que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la presión arterial elevada y trastornos cardiacos
- Pentoxifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas.
Asociaciones con Enanplus a tener en cuenta:
- Quinolonas (p. ej., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos
- Probenecid, utilizado para la gota
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
- Mifepristona, utilizado para la interrupción del embarazo
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs)
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
El efecto analgésico de tramadol puede verse reducido y el tiempo de acción disminuido si también toma medicamentos que contengan:
El riesgo de efectos adversos aumenta:
Toma de Enanplus con alimentos, bebidas y alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Enanplus ya que puede aumentar el efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Enanplus está contraindicado en el embarazo así como durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Enanplus puede afectar su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar mareos, visión borrosa o somnolencia como efectos adversos al tratamiento. Esto sucede, principalmente, cuando se toma Enanplus con medicamentos que afectan al estado de ánimo y a las emociones, o cuando se toma con alcohol.
Si se ve afectado, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
3. Cómo tomar Enanplus
Uso en adultos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis de Enanplus que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es, en general, de 1 comprimido (75 mg/25 mg) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (225 mg/75 mg) y sin exceder los 5 días de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Enanplus no es adecuado para niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene 75 años o más, su médico podría recomendarle prolongar el intervalo de dosificación, ya que su cuerpo puede eliminar más lentamente el medicamento.
Pacientes con enfermedad (insuficiencia) hepática o renal grave/diálisis:
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Enanplus.
En caso de disfunción renal, si en su caso la insuficiencia es leve, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.
En caso de disfunción hepática, si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.
Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente con un vaso de agua).
Los alimentos retrasan la absorción de Enanplus, tome el comprimido al menos 30 minutos antes de las comidas para una acción más rápida.
La ranura sirve para ayudar a fraccionar el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.
Si toma más Enanplus del que debe
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.
Los síntomas de sobredosis de este medicamento son:
Si olvidó tomar Enanplus
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Enanplus”).
Si interrumpe el tratamiento con Enanplus
Generalmente, no se esperan efectos posteriores tras la suspensión del tratamiento con Enanplus.
Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado tomando Enanplus comprimidos durante algún tiempo pueden sentir malestar si dejan de tomarlo repentinamente. Pueden sentir agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, confusión, hiperactividad, tener dificultad para dormir y trastornos intestinales o de estómago. Raramente, las personas pueden sufrir ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o sentir pérdida de la identidad. Pueden experimentar percepciones inusuales como picazón, hormigueo e insenbilidad, zumbido en los oídos (tinnitus). Muy raramente se han observado otros síntomas inusuales tales como confusión, delirio, sensación de estar alejado de uno mismo (despersonalización), cambio de percepción de la realidad (desrealización), ilusiones de persecución (paranoia). Por favor, consulte con su médico si experimenta alguno de estos efectos tras dejar de tomar Enanplus.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación en función de la posibilidad de que ocurran.
Debe acudir a un médico inmediatamente si experimenta síntomas de reacción alérgica como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad de tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
Deje de usar Enanplus si experimenta erupción cutánea, cualquier lesión dentro de la boca o en las membranas mucosas, o cualquier signo de alergia.
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Pueden aparecer efectos adversos psicológicos tras el tratamiento con Enanplus. La intensidad y naturaleza de los mismos puede cambiar (en función de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento):
Se han notificado casos de empeoramiento del asma.
Puede aparecer dependencia si se toma Enanplus durante un período largo de tiempo, aunque el riesgo es muy bajo. Pueden aparecer signos de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente (ver “Si interrumpe el tratamiento con Enanplus”).
Se han notificado casos de ataques epilépticos principalmente al administrar dosis altas de tramadol o cuando tramadol se toma conjuntamente con otros medicamentos que puedan provocarlos.
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Desconocidas (frecuencia no estimable a partir de los datos disponibles)
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (p. ej., dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.
Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Enanplus son náuseas y mareo, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Durante el tratamiento con AINE, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como Enanplus pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco o ataque cerebral.
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Enanplus
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.