Fenomas 400 mg polvo para solución oral

Principios activos: Ibuprofeno

FENOMAS 400 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Ibuprofeno (Lisina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es FENOMAS 400 mg polvo para solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar FENOMAS 400 mg polvo para solución oral.
3. Cómo tomar FENOMAS 400 mg polvo para solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FENOMAS 400 mg polvo para solución oral.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES FENOMAS 400 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es Ibuprofeno (lisina), que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) derivados del grupo de los ácidos arilpropiónicos.

FENOMAS 400 mg polvo para solución oral, está indicado en el tratamiento de los síntomas de:

• Artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), incluyendo artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilopoyética (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), artrosis (afección crónica degenerativa de las articulaciones) y otros procesos reumáticos agudos o crónicos.
• Lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.
• Procesos dolorosos de intesidad leve o moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio, el dolor de cabeza y dolor menstrual.
• Fiebre de causas diversas

2. ANTES DE TOMAR FENOMAS 400 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

No tome FENOMAS 400 mg polvo para solución oral si:

• Es alérgico a ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los excipientes del producto.
• Padece una úlcera de estómago o duodeno.
• Padece una enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón.
• Vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre.
• Padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
• Padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
• Está embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).

Tenga especial cuidado con FENOMAS 400 mg polvo para solución oral:

• Si ha padecido úlcera de estómago o duodeno
• Si ha padecido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado
• Si tiene edemas (retención de líquidos)
• Si padece o ha padecido un trastorno del corazón o tensión arterial alta.
• Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
• Si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
• Si padece una enfermedad de corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico indicará la frecuencia de estos controles.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con FENOMAS 400 mg polvo para solución oral sin antes consultar a su médico:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos
• Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para "fluidificar" la sangre y evitar la aparición de coágulos.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
• Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
• Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
• Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Toma de FENOMAS 400 mg polvo para solución oral con los alimentos y bebidas:
Este medicamento puede administrarse independientemente de las comidas. Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.

La utilización de ibuprofeno (lisina) en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas- cerveza, vino, licor…al día) puede provocar hemorragia de estómago.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar ibuprofeno (lisina) durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno (lisina) por periodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

Importante para la mujer:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Conducción y uso de máquinas:
Aunque este efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes, cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de FENOMAS 400 mg polvo para solución oral:

Este medicamento contiene aspartamo, que es fuente de fenilalanina.

Las personas afectadas de fenilcetonuria deberán tener en cuenta que un sobre de FENOMAS 400 mg polvo para solución oral contiene el equivalente a 20,58 mg de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR FENOMAS 400 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Verter el contenido de un sobre de FENOMAS 400 mg polvo para solución oral en medio vaso de agua, agitar hasta disolución completa y tomar a continuación. Vía oral.

Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas.

Adultos:
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.
En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg (3 sobres) de ibuprofeno (lisina) repartidos en 3 tomas.
En artritis reumatoide puede requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg (6 sobres) de Ibuprofeno (lisina), teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva.
En la disminorrea primaria, se recomienda una dosis diaria de 400 mg de ibuprofeno (lisina) hasta el alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de 400 mg de ibuprofeno (lisina) y la dosis máxima diaria de 1.200 mg (3 sobres).

Niños:
No se recomienda la administración a menores de 18 años sin consultar al médico.

Ancianos:
En los pacientes ancianos la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si estima que la acción de FENOMAS 400 mg polvo para solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted, toma más FENOMAS 400 mg polvo para solución oral del que debiera:
Si usted ha tomado más FENOMAS 400 mg polvo para solución oral de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.

Si olvidó tomar FENOMAS 400 mg polvo para solución oral:
Si usted olvidó una dosis, tómela, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FENOMAS 400 mg polvo para solución oral puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno (lisina) son más comunes en personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Estómago e intestino:
Muy frecuentes (al menos 1 de 10 personas): diarrea e indigestión.
Frecuentes (al menos 1 de 100 personas pero menos de 1 de 10): náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes (al menos 1 de 1000 personas pero menos de 1 de 100): hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca
Raros (al menos 1 de 10000 personas pero menos de 1 de 1000): perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.

Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara, lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)
Muy raros (menos de 1 de 10000 personas): picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.

Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovascular:
Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Trastornos del corazón o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.

Riñón:
Alteraciones del riñón.

Hígado:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel)

Otros:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de efectos podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (disminución de la tensión arterial) o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

• Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
• Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
• Sangre en las heces o diarrea con sangre.
• Dolor intenso de estómago.
• Ampollas o descamación importante en la piel.
• Dolor de cabeza intenso o persistente.
• Coloración amarilla de la piel (ictericia).
• Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
• Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FENOMAS 400 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga FENOMAS 400 mg polvo para solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad
No utilizar FENOMAS 400 mg polvo para solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FENOMAS 400 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
El principio activo es Ibuprofeno (lisina).

Cada sobre de FENOMAS 400 mg polvo para solución oral contiene 400 mg de Ibuprofeno (equivalente a 684 mg de Ibuprofeno Lisinato).

Los demás componentes (excipientes) son: beta ciclodextrina, aspartamo, glicirrizato amónico, sílice coloidal anhidra, aroma mango, aroma de cereza negra y citrato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
FENOMAS 400 mg se presenta en forma de polvo para solución oral de color blanco con aroma y sabor a fruta tropical.

Cada estuche de FENOMAS 400 mg contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular
Masterfarm, S.L.
C/ Blanquers, 85
17820-Banyoles (Girona)
ESPAÑA

Responsable de la fabricación
Biocentury, S.L.
Parc Tecnològic Puig Roig
17242 Quart (Girona)
ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2006