Qué es FibCLOT

Es un medicamento que pertenece al grupo de los antihemorrágicos. El principio activo es el fibrinógeno humano, una proteína presente de forma natural en el organismo. La función de esta proteína es asegurar que la sangre se coagule con normalidad y evitar que el sangrado dure demasiado tiempo.

Para qué se utiliza FibCLOT

Se utiliza para compensar la carencia de fibrinógeno humano y, de este modo, tratar el sangrado (hemorragias) en los pacientes con deficiencia de fibrinógeno congénita.

La deficiencia de fibrinógeno congénita es una enfermedad hereditaria caracterizada por una cantidad inferior a la normal o la ausencia de una proteína llamada fibrinógeno. Esta carencia puede provocar sangrados prolongados.

No use FibCLOT

Si es alérgico al principio activo (fibrinógeno humano) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6. «Contenido del envase e información adicional»).

Informe a su médico si es alérgico a algún medicamento.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar FibCLOT.

Riesgo de coágulos sanguíneos

Con dosis elevadas o administraciones repetidas, este medicamento puede aumentar el riesgo de coágulos en los vasos sanguíneos.

Por tanto, su médico debe sopesar los beneficios de este medicamento frente al riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente:

• Si ha tenido un ataque al corazón (antecedentes de cardiopatía coronaria o infarto de miocardio).
• Si tiene una enfermedad hepática.
• Si acaba de someterse a una intervención quirúrgica (pacientes en posoperatorio).
• Si va a someterse pronto a una intervención quirúrgica (pacientes en preoperatorio).
• En recién nacidos (neonatos).
• Si tiene más probabilidades de lo normal de sufrir coágulos sanguíneos.

Su médico puede solicitarle pruebas adicionales para vigilar dicho riesgo.

Riesgo de alergias

Su médico le informará de las señales de advertencia de una reacción alérgica (ver sección 4. «Posibles efectos adversos»). Si aparece alguno de estos efectos, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento.

Seguridad vírica

Este medicamento se elabora a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre).

Cuando se elaboran medicamentos de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir el contagio de infecciones a los pacientes. Algunas de estas medidas son:

• cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para garantizar que se descartan aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones,
• comprobación de cada donación y mezclas de plasma para detectar signos de infecciones víricas,
• inclusión de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de contagio de una infección. Esto también se aplica a los virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH o virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C y para el virus no encapsulado de la hepatitis A.

Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a los virus no encapsulados como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección del feto) y en las personas con el sistema inmunitario debilitado o con algunos tipos de anemia (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o anemia hemolítica).

Si recibe de forma periódica/repetida productos derivados del plasma humano, su médico puede recomendarle que considere vacunarse contra la hepatitis A y B.

Cada vez que se reciba una dosis de este medicamento, se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Niños y adolescentes

Las mismas advertencias y precauciones son válidas para los niños y adolescentes.

Uso de FibCLOT con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No se han observado interacciones entre este tratamiento y otros medicamentos hasta la fecha. No obstante, no debe mezclarse con otros productos y/o medicamentos.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia por recomendación del médico.
• Consulte a su médico si descubre que está embarazada durante el tratamiento, ya que es el único que puede determinar si necesita seguir con él.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

FibCLOT contiene un máximo de 3 mmol (o 69 mg) de sodio por vial.

Si está siguiendo una dieta baja en sal, deberá tenerlo en cuenta.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia de fibrinógeno congénita.

Dosis

Su médico será el que determine la dosis y la frecuencia apropiadas, que dependerán de los siguientes factores:

• su peso,
• la gravedad de su trastorno,
• la localización y alcance del sangrado, o la naturaleza de su operación,
• su estado de salud.

Su médico le recomendará que se realice análisis de sangre durante el tratamiento para comprobar la cantidad de fibrinógeno que tiene en el organismo.

Dependiendo del resultado de los análisis, su médico puede decidir adaptar la dosis y la frecuencia de las inyecciones.

Frecuencia de la administración

Su médico determinará con qué frecuencia deben administrarse las inyecciones.

Además, adaptará el número de inyecciones dependiendo de la intensidad del sangrado y la eficacia del tratamiento.

En la sección reservada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto se incluye información sobre la frecuencia y la duración del tratamiento en diversas situaciones.

Forma de administración:

Este medicamento debe inyectarse en una vena. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si usa más FibCLOT del que debe

Para evitar el riesgo de sobredosis, el médico le realizará análisis de sangre periódicos para comprobar la cantidad de fibrinógeno que tiene en el organismo.

En caso de sobredosis, no puede descartarse el riesgo de formación anormal de coágulos en la sangre.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Riesgo de reacciones alérgicas: al igual que con cualquier producto proteínico intravenoso, pueden producirse reacciones alérgicas. En algunos casos, estas reacciones han empeorado hasta convertirse en una reacción alérgica grave.

Las señales de advertencia de las reacciones alérgicas son:

• hinchazón de la cara o la garganta,
• sensación de ardor y hormigueo en el lugar de inyección,
• escalofrío,
• enrojecimiento, picazón y erupción,
• frecuencia cardiaca rápida, presión arterial baja,
• cansancio extremo (letargia),
• sensación de enfermedad (náuseas), vómitos,
• inquietud,
• opresión en el pecho,
• agujetas,
• sibilancia (similar a la de tipo asmático).

Coágulos sanguíneos: pueden formarse coágulos sanguíneos en el torrente circulatorio. Estos pueden producir:

• un ataque al corazón, cuyas señales de advertencia son dolor repentino en el pecho o respiración difícil;
• un ictus, cuyas señales de advertencia son aparición repentina de debilidad muscular, pérdida de las sensaciones y/o el equilibrio, disminución del estado de alerta o dificultad para hablar;
• una enfermedad grave llamada embolia pulmonar, cuyas señales de advertencia son dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos con sangre;
• un coágulo en una vena (trombosis venosa), cuyas señales de advertencia son enrojecimiento, sensación de calor, dolor, dolor a la palpación o hinchazón en una o las dos piernas.

Las siguientes reacciones adversas son frecuentes (menos de 1 de cada 10 perfusiones):

• cefalea.

Las siguientes reacciones adversas son poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 perfusiones):

• reacción alérgica (como shock anafiláctico, palidez, vómitos, tos, presión arterial baja, escalofrío, habón urticarial [urticaria]; ver también la sección «Riesgo de reacciones alérgicas»),
• mareo,
• pitido en los oídos,
• trastornos de la circulación sanguínea (trombosis venosa profunda, tromboflebitis superficial),
• dificultad  para respirar (asma),
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, irritación de la piel, sudor nocturno,
• sensación de calor.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
• Se ha demostrado que existe estabilidad durante 24 horas a 25 °C. No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
• No utilice este medicamento si la solución reconstituida está turbia o contiene sedimento.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.