Fluoxetina ratiopharm contiene fluoxetina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

• Episodios depresivos mayores
• Trastorno obsesivo-compulsivo
• Bulimia nerviosa: Fluoxetina ratiopharm se utiliza junto a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina ratiopharm debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

NO tome Fluoxetina ratiopharm

• Si es alérgico a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos dispersables y contacte con su médico inmediatamente,
• Si está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (también utilizados para tratar la depresión, p.ej.,iproniazida,fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida),
• Si está tomando metoprolol para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (una condición donde el músculo cardiaco no está funcionando tan bien como debería).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina ratiopharm.

Consulte con su médico si padece cualquiera de las siguientes enfermedades:

• epilepsia o convulsiones. Si tiene convulsiones (ataques) o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina,
• manía en la actualidad o en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina,
• diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético),
• problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis),
• enfermedades del corazón,
• si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si se sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar),
• glaucoma (tensión elevada en el ojo),
• tratamiento continuado con diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada,
• terapia electroconvulsiva continuada (TEC),
• antecedentes de trastornos hemorrágicos o aparición de hematomas o sangrados inusuales,
• tratamiento continuado con medicamentos que influyen en el proceso que causa que el sangrado pare (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm”).
• tratamiento continuado con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm”),
• empieza a sentirse inquieto y no puede sentarse o permanecer de pie (acatisia). El aumento de la dosis de fluoxetina puede empeorar este efecto,
• aparición de fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema; usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, éste puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, ya que fluoxetina podría ser discontinuado.

Suicidio/ideas de suicidio o empeoramiento clínico de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad, puede tener, ocasionalmente, pensamientos suicidas o de autolesión. Estos pensamientos pueden ser mayores cuando se toman antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos requieren un tiempo para hacer efecto, habitualmente de unas dos semanas, aunque a veces puede ser mayor.

Es probable que piense más en esto:

• si previamente ha tenido ideas de suicidio o de autolesionarse,
• si es un paciente adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con antidepresivos.

Si en cualquier momento tiene ideas de suicidio o de autolesión, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.

Puede ser de ayuda que le diga al algún pariente o amigo íntimo que está deprimido o tiene trastorno de ansiedad y les deje leer este prospecto. Pídales que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves (en combinación con terapia psicológica) y no deberá utilizarse para tratar otras enfermedades.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina ratiopharm en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad.

No obstante, y si es menor de 18 años, su médico podrá prescribir Fluoxetina ratiopharm a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para su paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina ratiopharm a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables.

Fluoxetina ratiopharm no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas) o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción), especialmente lo siguiente:

• inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (también utilizados para tratar la depresión, p.ej., iproniazida, fenelzina, tranilcipromina, isocaboxazida) no debentomarse con Fluoxetina ratiopharm puesto que algunas veces pueden ocasionar reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico). El tratamiento con Fluoxetina ratiopharm podrá iniciarse solamente después de al menos dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminoxidasa. No tome ningún inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminoxidasa durante al menos 5 semanas después de haber dejado de tomar Fluoxetina ratiopharm. Si le han recetado Fluoxetina ratiopharm durante un largo periodo de tiempo y/o una dosis alta, su médico necesita considerar un intervalo más largo.
• metroprolol utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca no debe ser tomado con Fluoxetina ratiopharm.
• inhibidores de la monoaminoxidasa tipo IA (IMAO-A, p.ej., moclobemida o toloxatona (ambos para la depresión)) incluyendo linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio también llamado azul de metileno (utilizado para tratar altos niveles de metahemoglobina en la sangre). Su médico deberá realizar un seguimiento cuidadoso, si el uso conjunto con Fluoxetina ratiopharm no puede ser evitado.
• litio (para la depresión); tramadol (un analgésico); triptanos (para la migraña); triptófano (un suplemento de la dieta); selegilina (para la enfermedad de Parkinson); la hierba medicinal Hierba de San Juan (para la depresión); hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina ratiopharm. Su doctor deberá vigilarle estrechamente y hacerle revisiones con más frecuencia.
• fenitoína (para la epilepsia), ya que Fluoxetina ratiopharm puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, p.e., antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p.ej., fenotiazinas, pimozida, haloperidol); antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p.ej., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina, mequitazina).
• flecainida , encainida, propafenona o nevibolol (todos para tratar problemas cardíacos); clozapina (utilizado para tratar algunos desórdenes mentales), ciertos medicamentos donde la dosis habitual se alcanza gradualmente; atomoxetina (para el trastorno de déficit de atención con hiperactividad); carbamazepina (para la epilepsia); antidepresivos tricíclicos (p.e., imipramina, desipramina y amitriptilina); risperidona (utilizado para tratar ciertos desórdenes mentales); porque Fluoxetina ratiopharm puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, su médico puede tener que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina ratiopharm.
• ciproheptadina (para alergias) puede reducir el efecto antidepresivo de Fluoxetina ratiopharm
• tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) ya que Fluoxetina ratiopharm puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no puede excluirse una reducción del efecto del tamoxifeno, su médico puede necesitar considerar diferentes tratamientos con antidepresivos.
• medicamentos que tienen influencia en el proceso que causa que el sangrado pare (anticoagulantesorales (p.ejwarfarina, fenprocumona); medicamentos que afectan a la función plaquetaria incluyendo clozapina, ácido acetilsalicílico y AINEs. Si comienza o interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm, su médico puede necesitar ajustar su dosis de estos medicamentos. Si está tomando anticoagulantes orales, su médico necesitará hacerle ciertos análisis.
• medicamentos que pueden afectar al nivel de sodio en sangre (p.ej., diuréticos); desmopresina (reduce la producción de orina); carbamazepina u oxcarbamazepina (ambos para la epilepsia).
• medicamentos que pueden disminuir el umbral de epilepsia (p.e., antidepresivos tricíclicos; ISRSs (medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Fluoxetina ratiopharm); fenotiazinas o butirofenonas (ambos utilizados para tratar ciertos desórdenes mentales); mefloquina o cloroquina (ambos para la malaria); bupropion (para la depresión); tramadol.

Toma de Fluoxetina ratiopharm con los alimentos, bebidas y alcohol

Fluoxetina ratiopharm se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

En los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, ha habido algunos informes que sugieren un mayor riesgo de defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 bebés nacen con defectos cardíacos. Esto aumenta en alrededor de 2 de cada 100 bebés en madres que tomaron fluoxetina. Su médico y usted deben decidir que es mejor reducir gradualmente la toma de fluoxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerirle que es mejor para usted que continúe tomando fluoxetina.

Cuando durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos como Fluoxetina, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto sucedería a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

Se ha demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero todavía no se ha observado el impacto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

Fluoxetina puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

La dosis recomendada es:

Adultos

• Depresión

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si es necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg al día. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.

• Bulimia nerviosa

La dosis recomendada es de 60 mg al día.

• Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Si es necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg al día. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, su médico reconsiderará su tratamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión

• El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de 1 ó 2 semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, su médico deberá reevaluar su tratamiento.

Ancianos

• Su médico aumentará la dosis de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Insuficiencia hepática

• Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda afectar a la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o decirle cómo usar Fluoxetina ratiopharm en días alternos.

Método de administración:

Tragar medio comprimido o un comprimido con un vaso de agua o disolverlo en medio vaso de agua. La suspensión obtenida debe ser ingerida total e inmediatamente.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Fluoxetina ratiopharm del que debe

• Si usted toma demasiados comprimidos dispersables, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
• Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina ratiopharm.
• También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina ratiopharm

•             No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
•             Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm

• No deje de tomarFluoxetina ratiopharm sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor. Es importante que siga tomando su medicamento.
• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos (síndrome de abstinencia) cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente (ver sección 2).
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar las comprimidos dispersables y dígaselo a su médico inmediatamente.
• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina ratiopharm podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o desarrolla una reacción en la piel o en su piel salen ampollas o se descama. Esto sucede rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

• una combinación de síntomas (conocido como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez)
• sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
• erección prolongada y dolorosa
• irritabilidad y agitación extrema
• problemas de corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapsos o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.

También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con fluoxetina:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• insomnio
• dolor de cabeza
• diarrea, sensación de malestar (nausea)
• fatiga

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• sin sentimiento de hambre, pérdida de peso
• nerviosismo, ansiedad
• inquietud, pérdida de concentración
• sentirse tenso
• disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
• problemas del sueño, sueños inusuales, cansancio o somnolencia
• mareo
• alteración del sentido del gusto
• temblores incontrolables

• visión borrosa
• sensación del latido del corazón rápido e irregular
• sofocos
• bostezos
• indigestión, vómitos
• sequedad de boca
• erupción, urticaria, picores
• sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones
• aumento de la frecuencia en la micción
• sangrado vaginal sin explicación
• sentir temblores o escalofríos

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• sentimiento de desprenderse de sí mismo
• pensamientos extraños
• estado de ánimo anormalmente elevado
• problemas de orgasmo
• rechinamiento de dientes
• pensamientos suicidas, comportamiento suicida (han sido notificados casos de pensamientos suicidas o comportamiento suicida durante el tratamiento con fluoxetina o poco después de interrumpir el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”)
• contracciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
• deterioro de la memoria
• pupilas dilatadas
• zumbidos en los oídos
• tensión arterial baja
• dificultad para respirar
• hemorragias nasales
• dificultad para tragar
• sangrado gastrointestinal
• pérdida de cabello
• aumento de la aparición de hematomas
• sudor frío
• dificultad para orinar
• sensación de malestar general
• sensación anormal
• sensación de frío o calor

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reducción de las plaquetas en sangre, que puede aumentar el riesgo de sangrado o moratones, disminución en el tipo de células blancas sanguíneas que ayudan a protegerle frente a la infección, recuento de células sanguíneas blancas disminuidas
• niveles de sal en sangre bajos
• comportamiento salvaje atípico
• alucinaciones
• agitación
• ataques de pánico
• confusión
• tartamudez
• agresión
• convulsiones
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)

• inflamación de la garganta
• problemas pulmonares
• hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, boca y/o garganta
• dolor del tubo que conduce la comida y el agua al estómago
• hepatitis
• sensibilidad a la luz solar
• sangrado de la piel
• dolor muscular
• problemas en la micción
• producción de leche materna
• sangrado de las mucosas
• resultados de las pruebas de la función hepática anormales

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

En niños y adolescentes (8 a 18 años)

Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. Pensamiento suicidas, comportamientos suicidas, hostilidad, conducta salvaje y hemorragia nasal atípicas se notificaron de forma frecuente en los niños

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.