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Prospecto: información para el paciente
Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis
Polvo para inhalación
Formoterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos y para qué se utiliza
Formatris Novolizer es un polvo para inhalación que contiene formoterol. Formoterol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como beta-agonistas de acción prolongada. Estos medicamentos relajan determinados músculos, abriendo, por ejemplo, las vías aéreas de sus pulmones.
Formatris Novolizer 12 microgramos proporciona un alivio duradero (de hasta 12 horas) de síntomas tales como jadeo, falta de respiración y tos en pacientes con asma que se encuentran ya bajo tratamiento con glucocorticosteroides inhalados. Facilita la respiración gracias a que relaja los espasmos musculares en las vías aéreas de los pulmones. El uso continuado de Formatris Novolizer 12 microgramos junto con glucocorticosteroides inhalados ayudará a prevenir problemas respiratorios.
Formatris Novolizer 12 microgramos se utiliza también para aliviar síntomas tales como jadeo, falta de respiración y tos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos
No use Formatris Novolizer 12 microgramos si es alérgico (hipersensible) a formoterol o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Formatris Novolizer 12 microgramos
Formatris Novolizer 12 microgramos no se debe utilizar (y no es suficiente) como primer tratamiento contra el asma.
Formatris Novolizer 12 microgramos no se debe utilizar para tratar un ataque agudo de asma. En estas situaciones, deberá utilizar su broncodilatador de acción inmediata (por ejemplo, salbutamol).
Si es usted un paciente asmático, deberá recibir también tratamiento con glucocorticosteroides, con el fin de lograr un tratamiento óptimo de la inflamación bronquial.
Resulta de gran importancia que usted continúe tomando su terapia antiinflamatoria (glucocorticosteroides). No deberá reducir la dosis de la terapia antiinflamatoria (glucocorticosteroides) después de introducir formoterol sin que el médico lo autorice, aun cuando los síntomas mejoren.
Si necesita tomar su medicación para prevenir el asma inducida por el ejercicio con mayor frecuencia de la habitual, puede ser un signo de que el control de su asma no es suficientemente correcto. En tal caso, deberá ponerse en contacto con su médico para una nueva evaluación de la terapia antiasmática.
Antes de tomar Formatris Novolizer 12 microgramos, tenga especial cuidado y consulte con su médico si sufre
Al igual que con cualquier otra terapia de inhalación, existe un riesgo de broncoespasmo paradójico (incremento inmediato del jadeo y de la falta de respiración), inmediatamente después de utilizar el inhalador. Si se produce este problema, deberá consultar de inmediato con su médico.
El hecho de que sus síntomas continúen o se agraven, o que aumente el número de dosis de formoterol que necesita tomar para controlar sus síntomas, suele indicar un agravamiento de la enfermedad; en estos casos, deberá ponerse en contacto con su médico para una reevaluación del tratamiento.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años
Uso de Formatris Novolizer 12 microgramos con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, están comprendidos:
Uso de Formatris Novolizer 12 microgramos con alimentos, bebidas y alcohol
Deberá evitar el consumo de alcohol, porque puede producirse un aumento de la frecuencia cardiaca (pulsaciones). Los alimentos y otras bebidas no han demostrado alterar la eficacia de Formatris Novolizer 12 microgramos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Formoterol sólo se utilizará durante el embarazo (en particular, durante los tres primeros meses y al final del mismo, así como durante el parto), después de haber analizado cuidadosamente la situación.
Se desconoce si formoterol pasa a la leche materna. Por lo tanto, la administración de Formatris Novolizer 12 microgramos durante la lactancia sólo debe ser considerada si el beneficio esperado es superior a cualquier posible riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas:
Formatris Novolizer 12 microgramos carece de efectos sobre la capacidad de conducción o uso de máquinas.
Formatris Novolizer 12 microgramos contiene azúcar de la leche (lactosa).
Normalmente, el contenido en lactosa de una sola dosis no provoca ningún problema en personas con intolerancia a la lactosa. El azúcar de la leche (lactosa) puede contener pequeñas cantidades de proteínas lácteas.
3. Cómo usar FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si la persona que toma el medicamento es un niño, deberá saber utilizar correctamente el inhalador, y sólo deberá hacerlo con ayuda de un adulto.
La dosis recomendada es:
Asma
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación nuevamente por la noche. En casos más graves de asma, el médico puede prescribir 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones (2 inhalaciones, dos veces al día).
Uso en niños de 6 o más años de edad
La dosis habitual es de 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación nuevamente por la noche. En casos más graves de asma, el médico puede prescribir 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones (2 inhalaciones, dos veces al día).
La dosis diaria habitual no deberá exceder de 2 inhalaciones, si bien, y de forma ocasional, se puede autorizar un máximo de hasta 4 inhalaciones en un período de 24 horas.
Uso en niños menores de 6 años de edad
No se recomienda el uso de Formatris Novolizer en niños menores de 6 años, ya que la experiencia disponible en este grupo de edad es insuficiente.
EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación nuevamente por la noche.
La dosis diaria de uso habitual no deberá superar las 2 inhalaciones.
Si es necesario, se pueden administrar inhalaciones adicionales a las prescritas para la terapia habitual para el alivio de síntomas, hasta una dosis diaria total máxima de 4 inhalaciones. No deberán administrarse más de 2 inhalaciones en una misma ocasión.
Método de Administración
Vía inhalatoria.
Realice las inhalaciones de la forma descrita en las ¿Instrucciones de Uso¿ que aparecen en el reverso de este prospecto.
Si usa más Formatris Novolizer 12 microgramos del que debe
Los síntomas de una sobredosis se corresponden con los efectos adversos que son, por ejemplo: temblores, dolores de cabeza, palpitaciones, náuseas y vómitos.
Si sufre alguna de estas reacciones, deberá consultar de inmediato con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó usar Formatris Novolizer 12 microgramos
Tome la dosis en cuanto lo recuerde; si es casi la hora para la dosis siguiente, simplemente tome la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe la administración de Formatris Novolizer 12 microgramos
No interrumpa ni reduzca la dosis de Formatris Novolizer 12 microgramos, ni de ningún otro medicamento para sus problemas respiratorios tan sólo porque se sienta mejor, sin consultar antes con su médico. El uso regular de estos medicamentos es muy importante.
Si se siente mareado o muy agitado, o si sufre latidos cardiacos inusualmente rápidos, es posible que su dosis de Formatris Novolizer sea excesivamente alta. Comuníquelo a su médico lo antes posible.
Una vez controlados sus síntomas, su médico puede considerar la opción de reducir gradualmente la dosis de Formatris Novolizer con el fin de ajustar su tratamiento a la dosis mínima eficaz.
Si tiene dudas o preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia. Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos siguientes, pida a su médico que se los explique.
Efectos adversos más importantes
Como ocurre con todos los inhaladores, es posible que el polvo le provoque jadeos inmediatamente después de la inhalación. Se trata de una incidencia rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
En raras ocasiones, una reacción alérgica puede desembocar en un trastorno conocido como edema angioneurótico, consistente en la inflamación de la cara, labios, ojos y garganta. Si sufre cualquiera de estas reacciones alérgicas, debe interrumpir de inmediato la toma de Formatris Novolizer y consultar con su médico
En muy raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), puede producirse un intenso dolor del tórax (angina de pecho).
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolores de cabeza, temblores y palpitaciones.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Agitación, inquietud, trastornos del sueño, calambres musculares e irritación de garganta.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia cardiaca rápida o inusual, náuseas (sensación de mareo), variaciones de los niveles de potasio que pueden causar debilidad muscular, nerviosismo y jadeos. Reacciones alérgicas tales como reacciones de la piel como exantema, urticaria y prurito que dan lugar a una erupción transitoria, hinchazón desigual, enrojecimiento y picor.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Prolongación del intervalo QTc que, en pacientes sensibles, puede incrementar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardiaco, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), alteraciones del sabor, desvanecimientos, y variaciones de la tensión arterial
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y el envase del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Condiciones de conservación
Mantenga el cartucho en su envase original hasta su utilización.
Después de abrir el envase del cartucho e insertarlo en el dispositivo Novolizer, conserve Formatris Novolizer 12 microgramos en un lugar seco, protegido contra la humedad y a menos de 25 °C.
Información sobre la caducidad
Cambie el cartucho 6 meses después de haberlo abierto por primera vez.
No utilice el inhalador de polvo durante más de un año.
Nota: El dispositivo Novolizer se debe sustituir después de 2000 inhalaciones. Por lo tanto, se debe utilizar con este dispositivo un máximo de 33 cartuchos que contienen 60 dosis únicas (en un mismo año).
El dispositivo Novolizer se debe limpiar a intervalos regulares, pero por lo menos cada vez que se cambie el cartucho. Las instrucciones para la limpieza del dispositivo se encuentran en las instrucciones de uso en el reverso de este prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.