Formodual Nexthaler es un polvo que se inhala a través de su boca y se libera profundamente en sus pulmones. Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidra y fumarato de formoterol dihidrato.

• El dipropionato de beclometasona anhidra pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente denominados esteroides (técnicamente corticosteroides). Los esteroides se utilizan para tratar y prevenir los síntomas del asma, reduciendo la inflamación, hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas de pequeño calibre en los pulmones.

• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias haciendo que éstas se dilaten, lo que facilita la entrada y salida de aire en los pulmones.

Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración, ya que proporcionan alivio de síntomas como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma

Formodual Nexthaler se utiliza para tratar el asma en adultos

Si se le ha prescrito Formodual Nexthaler es porque:

• Su asma no está suficientemente controlada mediante el uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta administrados "a demanda".

o bien:

Su asma está respondiendo bien a un tratamiento combinado de corticosteroides y broncodilatadores de acción prolongada.

EPOC

Formodual Nexthaler puede también usarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en pacientes adultos. EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares causada principalmente por fumar cigarrillos.

No use Formodual Nexthaler:

si es alérgico al dipropionato de beclometasona anhidra o al fumarato de formoterol dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

No utilice este medicamento para tratar los síntomas agudos del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos, ni en caso de empeoramiento o de ataques agudos del asma. Para aliviar los síntomas debe utilizar el inhalador de acción rápida, que siempre debe llevar consigo.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Formodual Nexthaler, si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• Si presenta problemas cardíacos, incluyendo cualquier enfermedad conocida de su corazón y/o de su función cardíaca

• Si padece trastornos del ritmo cardíaco, como aumento de la frecuencia cardíaca o frecuencia cardíaca irregular, el pulso acelerado o sufre palpitaciones, o se le ha informado de que presenta alteraciones electrocardiográficas

• Si tiene la tensión arterial elevada

• Si padece un estrechamiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), o si sabe que tiene un aneurisma (un abombamiento anormal de la pared vascular)

• Si su glándula tiroides es hiperactiva

• Si su concentración de potasio en sangre es baja

• Si padece cualquier enfermedad hepática o renal

• Si es diabético. La inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre y, por lo tanto, deberá someterse a análisis de sangre adicionales para controlar el azúcar en sangre cuando comience a utilizar el inhalador y de vez en cuando durante el tratamiento.

• Si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (denominado feocromocitoma)

• Si va a recibir anestesia. En función del agente anestésico, puede que deba suspender el uso de Formodual Nexthaler un mínimo de 12 horas antes de la anestesia.

• Si va a ser tratado o ya ha sido tratado de tuberculosis (TB) o si padece alguna infección vírica o fúngica en pulmón conocida.

Si alguno de los supuestos anteriores es aplicable en su caso, informe siempre a su médico antes de usar Formodual Nexthaler.

Si no está seguro de si puede usar Formodual Nexthaler, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar el inhalador.

Su médico puede querer medir de vez en cuando su concentración de potasio en sangre, especialmente si sufre de asma grave. Al igual que otros broncodilatadores Formodual Nexthaler puede ocasionar una caída brusca de la concentración de potasio en suero (hipopotasemia). Esto es debido a que una falta de oxígeno en la sangre combinada con otros tratamientos que usted puede estar tomando al mismo tiempo con Formodual Nexthaler, pueden empeorar la disminución de las concentraciones de potasio.

Si toma dosis altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, puede que precise más corticosteroides en situaciones de estrés. Este tipo de situaciones incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, la existencia de una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tal caso, el médico que le trata decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y puede que le prescriba comprimidos o inyecciones de esteroides.

En caso de acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos los medicamentos e inhaladores, incluidos Formodual Nexthaler y los demás medicamentos o comprimidos adquiridos sin receta, a ser posible dentro de su envase original.

Niños y adolescentes

No usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Formodual Nexthaler con otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos otros inhaladores y medicamentos adquiridos sin receta. Esto es debido a que Formodual Nexthaler puede afectar al modo de acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Formodual Nexthaler.

No utilice betabloqueantes con este medicamento. Los betabloqueantes son medicamentos usados para tratar distintos problemas cardíacos, tensión arterial elevada o glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si usted precisa del uso de betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede verse disminuido o incluso anulado.

Uso de Formodual Nexthaler con otros medicamentos

Uso de Formodual Nexthaler con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol hasta no haber hablado primero con su médico. El alcohol puede disminuir la tolerancia del corazón al formoterol, uno de los principios activos de Formodual Nexthaler.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Formodual Nexthaler durante el embarazo.

Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo sólo debería usar Formodual Nexthaler si le ha sido indicado por su médico. Su médico le indicará si debe dejar de usar Formodual Nexthaler durante la lactancia, o si debe usar Formodual Nexthaler y abstenerse de dar la lactancia materna. Siga siempre y estrictamente los consejos de su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Formodual Nexthaler tenga efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo su capacidad para conducir y usar máquinas puede estar afectada si usted nota mareos y/o temblores.

Formodual Nexthaler contiene lactosa monohidrato

El excipiente lactosa monohidrato contiene pequeñas cantidades de proteínas de leche que pueden causar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Formodual Nexthaler proporciona una distribución de tamaño de partículas extrafinas que da como resultado una mayor dosis liberada en sus pulmones. Por lo tanto, su médico puede prescribirle una dosis menor de este inhalador en comparación con la de sus anteriores inhaladores.

Asma

Su médico le someterá a revisiones periódicas para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Formodual Nexthaler. Su médico siempre ajustará el tratamiento a la dosis mínima que mejor controle sus síntomas. En ningún caso modifique la dosis sin consultar primero a su médico.

Cuanto Formodual Nexthaler usar:

Adultos y ancianos:

La dosis recomendada de este medicamento es de 1 ó 2 inhalaciones dos veces al día.

La dosis diaria máxima es de 4 pulsaciones.

No aumente la dosis.

Si cree que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

EPOC

Adultos y ancianos:

La dosis recomendada es de dos pulsaciones por la mañana y dos pulsaciones por la noche.

Recuerde que debe llevar siempre consigo el inhalador de acción rápida por si los síntomas del asma empeoran o por si experimenta un ataque repentino de asma.

Cómo usar Formodual Nexthaler:

Formodual Nexthaler es para uso inhalatorio.

En el estuche, dentro de la bolsa protectora termosellada, encontrará un inhalador denominado Nexthaler que contiene su medicamento en forma de polvo para inhalación. El inhalador Nexthaler le permite a usted inhalar su medicamento.

Lea por favor las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información de cómo usar y limpiar el inhalador Nexthaler.

Siempre que sea posible, los pacientes deben estar de pie o sentados en posición erguida al inhalar.

Si usa más Formodual Nexthaler del que debe

• Contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo para que puedan comprobar lo que se ha tomado;
• Pueden presentarse efectos adversos. Comunique a su médico cualquier síntoma inusual para que pueda llevar a cabo pruebas adicionales o decidir cualquier otra medida que sea necesaria.
• En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o acuda a un centro médico).

Si olvidó usar Formodual Nexthaler

Tómelo tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó; limítese a tomar la dosis siguiente. No doble la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Formodual Nexthaler

Aunque se sienta mejor, no deje de usar Formodual Nexthaler ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante para usted usar Formodual Nexthaler cada día, tal como se lo ha prescrito su médico, aunque no presente síntomas.

Si sus dificultades respiratorias no cambian:

Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de Formodual Nexthaler, puede que no lo esté usando correctamente. En este caso debe comprobar las instrucciones de uso correcto descritas en este prospecto y/o contactar con su médico o enfermero para ser instruido de nuevo.

Si el asma empeora:

Si los síntomas empeoran o resulta difícil controlarlos (por ejemplo, si aumenta la frecuencia de uso del inhalador de acción rápida), o bien si el inhalador de acción rápida no contribuye a mejorar los síntomas, debe seguir usando Formodual Nexthaler pero debe acudir al médico de inmediato. Puede que el asma esté empeorando y que su médico tenga que modificar la dosis de Formodual Nexthaler o prescribirle un tratamiento alternativo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Formodual Nexthaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como con otros tratamientos con inhaladores, existe riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar, la tos y las sibilancias inmediatamente después de usar Formodual Nexthaler, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto sucede, SUSPENDA el uso de Formodual Nexthaler y utilice en seguida su inhalador de acción rápida para tratar los síntomas. Póngase de inmediato en contacto con su médico

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón en la piel o las mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.

Otros posibles efectos adversos de Formodual Nexthaler se enumeran a continuación en función de su frecuencia.

Debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico:

• si sufre alguno de los efectos adversos mencionados a continuación y le produce malestar grave o dura varios días
• si está preocupado o si hay algo que no entiende.

Su médico evaluará el asma y, si lo considera necesario, modificará el tratamiento. Puede que le recomiende no volver a utilizar Formodual Nexthaler.

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):

• Temblores
• Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Formodual Nexthaler, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos
• Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
• Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

• síntomas gripales, irritación de la garganta
• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta). Para reducir estos efectos adversos, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o bien cepíllese los dientes después del uso el inhalador.
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad de respirar
• ronquera
• tos
• latido cardíaco excepcionalmente rápido
• latido cardíaco excepcionalmente lento
• sensación de opresión en el pecho
• dolor de cabeza
• náuseas
• sensación de cansancio o neviosismo
• alteraciones electrocardiográficas (ECG)
• disminución de la concentración de cortisol en orina o en sangre
• aumento de la concentración de potasio en sangre
• aumento de la concentración de glucosa en sangre
• aumento de la concentración de ácidos grasos en sangre.

Los efectos adversos observados en medicamentos similares para inhalación conteniendo dipropionato de beclometasona y/o formoterol son:

• palpitaciones
• trastornos del ritmo cardíaco
• alteraciones o disminución del sentido del gusto
• dolor y calambres musculares
• inquietud, mareo
• sentirse irritable
• trastornos del sueño
• disminución de la concentración de potasio en sangre
• aumento/descenso de la presión arterial.

La inhalación de corticosteroides a dosis altas durante un período prolongado puede causar efectos sistémicos, éstos incluyen:

• problemas de funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión de la función suprarrenal)
• debilitamiento de los huesos
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• mayor presión intraocular (glaucoma), cataratas
• aumento de peso rápido, particularmente del rostro y tronco
• trastornos del sueño, depresión o sentirse preocupado, inquieto, nervioso, sobre-excitado o irritable. Estos efectos pueden ocurrir más frecuentemente en niños.
• comportamiento anómalo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, bolsa y etiqueta después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Sacar el inhalador de la bolsa inmediatamente antes del primer uso.

Antes de la primera apertura de la bolsa:

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Tras la primera apertura de la bolsa:

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Tras la primera apertura de la bolsa, el medicamento debe usarse en los 6 meses siguientes. Use la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Para más información referente a cómo conservar el inhalador Nexthaler, lea las instrucciones de uso al final de este prospecto.