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Prospecto: información para el paciente
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Fosinopril sódico/Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Cómo tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo contiene dos principios activos: fosinopril e hidroclorotiazida.
Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos llamados antihipertensivos (que se utilizan para reducir la presión sanguínea) y es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos y es un antihipertensivo (reduce la presión sanguínea).
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea elevada cuando el tratamiento con fosinopril por sí solo no es eficaz.
También se utiliza para sustituir la toma por separado de comprimidos de fosinopril 20 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
No tome Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado ¿No tome Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo¿.
Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo no se recomienda al comienzo del embarazo y no debe tomarse si se está embarazada de más de 3 meses, ya que pueden causarse serios daños al niño si se usa en esa fase (ver sección Embarazo).
Fosinopril/Hidroclorotiazida generalmente no se recomienda en las siguientes situaciones, así que consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o para continuar tomando este medicamento:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Además, este medicamento puede producir tos seca. Esta desaparecerá tras la interrupción del tratamiento.
Toma de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Toma de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo:
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico normalmente aconsejará interrumpir el tratamiento con Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en vez de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo. Fosinopril/ Hidroclorotiazida Aurobindo no está recomendado durante el embarazo y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daño grave al niño si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia:
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. No se recomienda Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si quiere dar el pecho al niño, sobre todo si es un recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo (debido a una disminución excesiva de la tensión arterial), que puede afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas. Esto ocurre principalmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
Médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis habitual es de un comprimido al día, que se tomará aproximadamente a la misma hora
cada día.
Si considera que el efecto de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Insuficiencia hepática:
La dosis habitual no necesita ser ajustada.
Insuficiencia renal:
En los pacientes con problemas de riñón se debe realizar un ajuste de dosis especialmente
cuidadoso, recomendándose un ajuste individual de la dosis con cada uno de los componentes por separado, antes de usar la combinación a dosis fija. Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesaria una pauta posológica especial.
Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo en niños y adolescentes
menores de 18 años, porque no hay datos sobre seguridad y eficacia.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo con o sin alimentos. Debe tratar de tomar su dosis diaria siempre a la misma hora. Es importante seguir tomando
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo hasta que su médico le indique que suspenda el
tratamiento.
Tome este comprimido tal y como se describe a continuación:
1. No presione el comprimido
No presione el comprimido contra el blíster.
2. Desprenda una unidad del blíster
Doble y desprenda una unidad del blíster por la línea de puntos.
3. Despegue la lámina
Levante, sujete y despegue la lámina del blíster, empezando desde la esquina que indica la flecha.
4. Saque el comprimido con las manos secas y tómeselo siguiendo las instrucciones
indicadas anteriormente
Si toma más Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Una sobredosis puede provocar una caída en la presión arterial, provocarle sensación de malestar, calambres, mareos, hiperventilación, descenso o elevación del ritmo cardíaco, palpitaciones, ansiedad, somnolencia y confusión, micción excesiva o no poder orinar. Lleve con usted este prospecto, los comprimidos sobrantes y el envase al hospital o al médico para que de esta forma sepan los comprimidos que se tomaron.
Si olvidó tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora
habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
No deje de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo a menos que su médico así se lo
indique. Si deja de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo, su presión arterial puede
aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico o vaya a urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes síntomas propios de una reacción alérgica (angioedema):
Estos son los efectos adversos graves y frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes). Puede necesitar atención médica urgente, o ser hospitalizado.
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo puede producir muy raramente (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) una reducción en el número de glóbulos blancos que puede disminuir su resistencia a infecciones. Si usted experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de laringe/garganta/ boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico. Le harán un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre los medicamentos que esté usando.
Se han notificado también los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza, mareos
• Ritmo cardíaco excesivamente rápido (taquicardia), disminución de la presión sanguínea que puede asociarse con sensación de mareo y debilidad, especialmente cuando se levante
• Tos seca, dolor en el pecho
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Erupción, inflamación de la piel
• Debilidad
• Resultados anormales en las pruebas de la función hepática
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Cambios en la composición de la sangre (hemoglobina o niveles del hematocrito reducidos)
• Depresión, confusión
• Desmayo, sensación de hormigueo o adormecimiento, temblor, somnolencia, trastornos del sueño, alteración del sentido del gusto
• Alteraciones de la visión
• Dolor de oído, zumbido de oídos, vértigo
• Dolor en el pecho, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (mini-accidente cerebrovascular), ictus, palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o especialmente fuerte o irregular), parada cardíaca (cuando el corazón deja de latir), ritmo y latido cardíaco anormales
• Presión sanguínea alta, choque (que puede acompañarse de palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel húmeda y pérdida de conciencia), disminución transitoria de la circulación sanguínea (que puede acompañarse de frío, palidez o adormecimiento), inflamación de las extremidades
• Goteo de nariz, sinusitis, infección respiratoria, problemas respiratorios
• Estreñimiento, flatulencia (gases), boca seca
• Sudoración, picor, urticaria
• Dolor muscular
• Problemas en los riñones, proteinas en la orina
• Disfunción sexual
• Gota
• Pérdida de apetito, fiebre, aumento de peso, muerte súbita
• Niveles altos de potasio en sangre, que puede producir un ritmo anormal del corazón
• Aumento de la cantidad de urea o creatinina en la sangre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer palidecer la piel y causar debilidad o falta de aliento, reducción del número de glóbulos blancos, que provoca infecciones más frecuentes, reducción del número de plaquetas, que puede provocar problemas de coagulación sanguínea
• Aumento del número de glóbulos rojos (eosinofilia), que puede asociarse con problemas musculares, de tendones o de la piel
• Dificultad en el habla con incapacidad para ordenar las frases correctamente, alteraciones de la memoria, desorientación
• Rubor, hemorragia, problemas en los vasos sanguíneos
• Problemas respiratorios como pitidos al respirar, hemorragia nasal, dolor de garganta, ronquera, neumonía, congestión en los pulmones
• Inflamación de la boca, hinchazón de la lengua, dificultad para tragar
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que produce dolor fuerte en el abdomen y la espalda (pancreatitis), hinchazón del abdomen
• Inflamación del hígado que puede estar asociada con ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• Hematomas, algunas veces, problemas de la piel que pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y un aumento de la velocidad de sedimentación (un análisis de sangre que se utiliza para detectar inflamación)
• Artritis (inflamación de las articulaciones)
• Problemas prostáticos
• Debilidad en las extremidades
• Niveles de sodio en sangre bajos, lo que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, también da lugar a deshidratación y presión sanguínea baja que hace que se sienta mareado cuando se levanta; aumento de los niveles de hemoglobina en sangre
• Enfermedad de los nódulos linfáticos
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Inflamación de los intestinos, obstrucción intestinal
• Fallo del hígado o de los riñones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Inflamación de las glándulas salivares
• Escasa producción de la médula ósea
• Aumento de niveles de azúcar en sangre, grasa o ácido úrico y glucosa en orina.
• Disminución de los niveles de potasio en la sangre, que puede producir debilidad muscular, tirones o ritmo cardíaco anormal
• Inquietud
• Alteraciones visuales
• Vasculitis necrosante (enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos)
• Irritación de estómago
• Hipersensibilidad de la piel a la luz, enfermedades de la piel con placas escamosas rojas sobre la nariz y las mejillas (lupus eritematoso) - esta enfermedad puede empeorarse en pacientes que ya la padecían, reacciones alérgicas graves, síndrome de Lyell
• Espasmos musculares
• Inflamación en los riñones (nefritis intersticial)
• Pérdida de apetito
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.