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Prospecto: información para el paciente
GELOTRADOL 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Tramadol hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es GELOTRADOL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GELOTRADOL
3. Cómo tomar GELOTRADOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GELOTRADOL
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Gelotradol y para qué se utiliza
Tramadol hidrocloruro —la sustancia activa de Gelotradol— pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como analgésicos opioides. Su acción analgésica se debe a que actúa sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y el cerebro.
Gelotradol se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a intenso.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gelotradol
No tome Gelotradol:
Gelotradol no es un fármaco adecuado como sustituto para el tratamiento de la drogadicción.
El uso de Gelotradol 50 mg no es adecuado en niños con un peso inferior a 25 Kg.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gelotradol:
Como sucede con todos los opioides, tramadol debe utilizarse con precaución y sólo bajo supervisión médica en los pacientes gravemente enfermos, incluidos los que presentan dificultad respiratoria, presión arterial demasiado baja (shock), traumatismo craneal o enfermedades cerebrales que pueden causar aumento de la presión intracraneal.
Como ocurre con todos los opioides, tramadol puede producir dependencia psicológica y física o adicción en algunas personas, en especial con el uso prolongado. La dosis necesaria para alcanzar el efecto deseado puede aumentar con el tiempo. En los pacientes que son adictos a otros analgésicos opioides, tramadol debe utilizarse con precaución y sólo durante periodos cortos.
Uso de Gelotradol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto analgésico de Gelotradol puede debilitarse y/o acortarse si usted está tomando otros medicamentos que contienen:
El riesgo de efectos adversos aumenta,
No tome Gelotradol al mismo tiempo que los medicamentos denominados “inhibidores de la monoaminoxidasa” (que se utilizan para tratar la depresión) o si ha tomado alguno en el transcurso de las 2 últimas semanas.
Embarazo y lactancia
Gelotradol puede afectar al feto y está presente en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Gelotradol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, al cambiar a otro tratamiento y al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Gelotradol contiene benzoatos y sacarosa
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Gelotradol
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gelotradol indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
A continuación se indican las dosis habituales. Es posible que su médico aumente o disminuya gradualmente la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Adultos y adolescentes de 12 o más años:
La dosis habitual es de dos a cuatro cápsulas de 50 mg tomadas dos veces al día, que equivalen a 200 a 400 mg por día. Las cápsulas deben tomarse por la mañana y por la noche. Normalmente no debe tomar más de 400 mg al día.
Uso en niños:
El uso de este medicamento no es adecuado en niños con un peso inferior a 25kg, lo cual supone en general, que no debe administrarse a niños menores de 12 años. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para el uso en niños; pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Pacientes ancianos:
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis :
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Gelotradol no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. NO deben masticarse ni triturarse.
Si toma más Gelotradol del que debe
Si usted ha tomado Gelotradol más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Puede presentar diversos síntomas, entre ellos: vómitos (mareos), disminución de la presión arterial, taquicardia, lipotimia, desmayo o incluso coma, crisis epilépticas y dificultades respiratorias.
Si olvidó tomar Gelotradol, tómelo en cuanto se acuerde y luego siga tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gelotradol, podría volver a aparecer el dolor.
Si quisiera interrumpir el tratamiento porque padece efectos adversos desagradables, hable con su médico.
Si ha estado tomando este medicamento durante un periodo muy prolongado e interrumpe repentinamente el tratamiento, es posible que tenga los siguientes efectos adversos: inquietud, ansiedad, nerviosismo, temblores o dolor de estómago. Si padeciera alguno de estos efectos después de interrumpir el tratamiento con Gelotradol, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gelotradol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Gelotradol puede causar ocasionalmente reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves (incluida la anafilaxia y el angioedema) son raras. Informe inmediatamente a su médico si presenta ruido o pitos al respirar repentinos, dificultad respiratoria, hinchazón en los párpados, la cara o los labios, erupción en la piel o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Gelotradol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperaturas superiores a los 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.