Gevramycin 80 mg

Principios activos: Gentamicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es GEVRAMYCIN 80 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar GEVRAMYCIN 80 mg
3. Cómo usar GEVRAMYCIN 80 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GEVRAMYCIN 80 mg

GEVRAMYCIN 80 mg
Gentamicina (DCI)

• El principio activo es Gentamicina 80 mg (como sulfato)
• Los demás componentes son bisulfito sódico, edetato disódico, metilparabeno, propilparabeno, agua para inyectables, c.s.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Laboratorios Schering-Plough, S.A.
Km. 36. Carretera Nacional I
San Agustín de Guadalix (Madrid)

1. QUÉ ES GEVRAMYCIN 80 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gevramycin 80 mg, se presenta en un vial de 2 ml que contiene 80 mg de gentamicina.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos aminoglucósidos, que impiden el crecimiento y desarrollo de ciertas bacterias por inhibición de la síntesis proteica.

Gentamicina está indicada en el tratamiento de infecciones localizadas en el sistema nervioso central (meningitis), tracto gastrointestinal (incluyendo peritonitis), aparato respiratorio inferior, piel, huesos y tejido subcutáneo, así como en casos de sepsis, infecciones de las válvulas cardíacas (endocarditis), infecciones en quemados e infecciones complicadas del aparato urinario.

En ciertos tipos de infección, se le administrará este medicamento junto con otro antibiótico de adecuado espectro de acción.

2. ANTES DE USAR GEVRAMYCIN 80 mg

No use GEVRAMYCIN 80 mg:

• si es Vd. alérgico a la gentamicina o a otros fármacos de la misma familia (aminoglucósidos), así como a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.

Tenga especial cuidado con GEVRAMYCIN 80 mg:

• Si Vd. padece insuficiencia renal, o si recibe dosis altas o un tratamiento prolongado, o bien si es un paciente de edad avanzada, ya que presenta un mayor riesgo en cuanto a la aparición de efectos tóxicos en el riñón y en el oído. El médico evaluará de manera continuada el estado de sus funciones auditiva y renal y, en caso necesario, se le realizarán audiometrías y análisis de sangre y de orina. Deberá mantener una buena hidratación bebiendo cantidades adecuadas de agua durante el tratamiento, a menos que el médico le indique lo contrario.
• Si Vd. padece algún trastorno muscular, tal como miastenia gravis o parkinsonismo, así como en casos de botulismo infantil, ya que puede agravarse la debilidad muscular y llegarse a producir parálisis respiratoria. Este riesgo también existe en pacientes con niveles bajos de magnesio y calcio en sangre.
• Si Vd. nota algún síntoma como entumecimiento, hormigueo, espasmos musculares, convulsiones, mareos, vértigo, zumbidos en los oídos o pérdida de audición, avise al médico, quien determinará si requiere un reajuste de la dosificación o la suspensión del tratamiento.
• En caso de intervención quirúrgica, debe informar al anestesista de la administración de este medicamento.
• Puesto que la gentamicina puede interferir con determinados valores de los análisis, debe advertir al personal sanitario que está usando este antibiótico.
• El uso de gentamicina puede dar lugar a un crecimiento exagerado de gérmenes no sensibles al fármaco. El médico deberá evaluar de manera continuada su estado.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Aunque no se recomienda el uso de gentamicina durante el embarazo, su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es conveniente.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
En caso de lactancia, su médico sopesará el posible riesgo para el lactante y le informará si debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gentamicina. Si Vd. padece insuficiencia renal, deberá evitar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
El uso de este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, incluso después del tratamiento, en especial si ha recibido tratamientos prolongados o elevadas dosis, en casos de insuficiencia renal no controlada, o en edad avanzada. Por ello, deberá extremar la precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de GEVRAMYCIN 80 mg
Este medicamento contiene bisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden influir en la acción de otros; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si toma o usa uno de los siguientes fármacos:

• Fármacos que potencialmente producen toxicidad en el oído y/o riñón, tales como: cisplatino, polimixina B, colistina, vancomicina, viomicina, otros aminoglucósidos -como kanamicina, amikacina, neomicina, paromomicina, estreptomicina y tobramicina-, o cefalosporinas -como cefaloridina-, puesto que se ha descrito un aumento de la toxicidad si se administran junto a gentamicina.
• Diuréticos del asa (ácido etacrínico, furosemida), ya que puede potenciarse la ototoxicidad de la gentamicina.
• Bloqueantes neuromusculares (succinilcolina, tubocurarina o pancuronio), anestésicos o transfusiones masivas de sangre con citrato como anticoagulante, por potenciación del bloqueo neuromuscular, pudiendo producirse parálisis respiratoria.
• Antibióticos betalactámicos (penicilinas o cefalosporinas), ya que se pueden inactivar mutuamente con los aminoglucósidos (gentamicina). Sin embargo, tal inactivación del aminoglucósido sólo es clínicamente significativa en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

3. CÓMO USAR GEVRAMYCIN 80 mg

Gevramycin 80 mg se presenta en forma de solución lista para la administración intravenosa e intramuscular.

Su médico indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Gevramycin 80 mg en función de su peso, edad y estado general. No obstante, de manera general, puede considerarse la siguiente pauta de dosis:

1. Función renal normal:
Adultos:

• La dosis normal en infecciones graves es de 3 mg/kg/día, repartida en tres dosis iguales (cada 8 horas) o bien administrada en forma de dosis única diaria. Pudiendo administrarse en infecciones de riesgo vital dosis mayores.
• En infecciones de gravedad moderada e infecciones urinarias puede administrarse una dosificación de 2 mg/kg/día, repartida en dos dosis iguales (cada 12 horas), pudiendo administrarse dosis mayores si no se obtuviese una mejoría inmediata.

Niños: 6 a 7,5 mg/kg/día (2 a 2,5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Lactantes y recién nacidos de más de una semana: 7,5 mg/kg/día (2,5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Prematuros o recién nacidos a término de hasta una semana de edad: 5 mg/kg/día (2,5 mg/kg administrados cada 12 horas).

2. Función renal alterada:
Si Vd. padece insuficiencia renal, el médico puede considerar necesario un aumento de los intervalos entre dosis o bien una disminución de las dosis manteniendo la periodicidad entre las administraciones. Para establecer la pauta de dosis adecuada se le controlará la concentración de gentamicina en sangre mediante análisis apropiados o bien la función renal y su situación clínica.

Si Vd. está en un programa de hemodiálisis, se le administrará la mitad de una dosis completa al finalizar la sesión, al eliminarse aproximadamente la mitad del fármaco durante una hemodiálisis de 8 horas. En niños, esta dosis puede llegar a 2 mg/kg.

Duración del tratamiento
A menos que su médico haya dado otras indicaciones, la duración usual del tratamiento es de 7 a 10 días.

Si a Vd. le administran más Gevramycin 80 mg del que debiera:
Los síntomas más característicos de la sobredosificación por aminoglucósidos son la aparición de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parálisis respiratoria.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad administrada. Teléfono: 915 620 420.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, el tratamiento es de soporte. No se recomienda el empleo de diuréticos, especialmente del tipo de la furosemida, ya que podría agravar la insuficiencia renal. En caso de bloqueo neuromuscular intenso puede ser útil la administración intravenosa de sales de calcio, aunque puede ser precisa la ventilación mecánica.
La hemodiálisis puede ayudar a eliminar el exceso de antibiótico de la sangre. También pueden reducirse los niveles de fármaco por medio de hemofiltración arteriovenosa continua. En neonatos puede considerarse la posibilidad de transfusión exsanguínea.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, GEVRAMYCIN 80 mg puede tener efectos adversos.

Todos los antibióticos aminoglucósidos pueden producir toxicidad en el oído y a nivel renal, así como bloqueo neuromuscular. El riesgo de reacciones adversas es mayor en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que toman medicamentos tóxicos para el riñón o el oído (ver Uso de otros medicamentos) y en pacientes que reciben tratamientos largos y/o dosis altas. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.

Trastornos neurológicos: Son muy comunes los efectos de toxicidad del oído, pudiéndose producir pérdida de la audición, vértigo o ambos efectos a la vez. Puede producirse pérdida de la audición en frecuencias altas, generalmente antes de que pueda detectarse mediante pruebas audiométricas.

Ocasionalmente, se puede producir alteraciones musculares: puede aparecer parálisis muscular aguda e interrupción de la respiración (apnea).

Otros efectos neurológicos infrecuentes son cefalea y temblores.

Trastornos renales: Es muy común la toxicidad del riñón, pudiéndose producir elevaciones de la creatinina en sangre, presencia en la orina de albúmina, cilindros, leucocitos o eritrocitos, exceso de compuestos nitrogenados en sangre (azotemia) y disminución en la cantidad de orina (oliguria).

En algunos adultos y lactantes tratados con gentamicina se ha descrito un síndrome similar al de Fanconi, con aminoaciduria y acidosis metabólica.

Alteraciones generales: Es muy común la fiebre medicamentosa.

Trastornos gastrointestinales: Ocasionalmente, pueden aparecer náuseas y vómitos.

Alteraciones dermatológicas: Ocasionalmente, se puede producir aparición de lesiones en la piel.

Trastornos musculoesqueléticos: Son infrecuentes y pueden incluir sensaciones anormales como hormigueo, irritación en la piel, rigidez, o la sensación de presión alrededor de un miembro o del tronco y dolor en una articulación (artralgia).

Trastornos cardiovasculares: Raramente, se produce tensión arterial baja, valores bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia).

Trastornos de la sangre: Raramente, puede producirse alteraciones en la sangre con aumento del número de eosinófilos en la sangre (eosinofilia), o disminución de los glóbulos rojos (anemia).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEVRAMYCIN 80 mg

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantenga GEVRAMYCIN 80 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
Gevramycin 80 mg no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar lugar a una inactivación mutua. Si se administran conjuntamente, nunca deben mezclarse en la misma botella para uso intravenoso.

Gentamicina es incompatible con amfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas.

Asimismo deben comprobarse incompatibilidades en caso de que se adicione cualquier otro medicamento a la solución.

IV.
Para la administración intravenosa la gentamicina debe diluirse en solución salina isotónica o en solución acuosa de dextrosa al 5%, sin exceder la concentración de 1 mg/ml y perfundirse durante un periodo de ½ a 2 horas.
La gentamicina es compatible físicamente a una concentración de 0,8 mg/ml con las siguientes soluciones, pudiendo mantenerse a temperatura ambiente sin menoscabo de su actividad hasta 24 horas: agua para inyección; solución salina isotónica; dextrosa al 5%; dextrosa al 10%; solución Ringer; solución de lactato de Ringer.

IM.
Para la administración intramuscular inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2002

Gevramycin es marca registrada