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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Harmonet 0,075 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos
Gestodeno y Etinilestradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
Contenido del prospecto:
1. Qué es Harmonet y para qué se utiliza
Harmonet es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Harmonet se receta en las siguientes indicaciones: anticoncepción hormonal oral, trastornos del ciclo menstrual y reposo ovárico.
Adicionalmente el empleo de anticonceptivos hormonales puede tener efectos beneficiosos en afecciones como la dismenorrea (dolor menstrual) y para reducir la incidencia de algunas alteraciones de las mamas y órganos de la reproducción.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harmonet
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Harmonet debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver en sección 2 “Coágulos de sangre”).
Cuando no debe usar Harmonet
No debe usar Harmonet si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Cuándo debe tener especial cuidado con Harmonet
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Antes de tomar Harmonet tendrá que acudir a su médico para que le realice una exploración física. Es importante que le comunique si padece o ha padecido en el pasado alguna de las situaciones de riesgo que se enumeran a continuación. Si así fuera, su médico debe valorar los beneficios del uso de Harmonet frente a los posibles riesgos y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Harmonet, también debe informar a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Harmonet aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Harmonet es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos?
¿Qué es posible que esté
sufriendo?
? Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la
pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
o Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta
sólo al ponerse de pie o caminar.
o Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
o Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone
pálida, roja o azul.
Trombosis venosa profunda
? Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración
rápida.
? Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar
sangre.
? Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar
hondo.
? Aturdimiento intenso o mareo.
? Latidos del corazón acelerados o irregulares.
? Dolor de estómago intenso.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos
síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir
con una afección más leve como una infección respiratoria
(p. ej. un “catarro común”).
Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
? Pérdida inmediata de visión. O bien
? Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta
pérdida de la visión.
Trombosis de las venas
retinianas (coágulo de sangre
en el ojo)
??Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
? Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o
debajo del esternón.
? Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
? Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la
espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
? Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
? Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
? Latidos del corazón acelerados o irregulares.
Ataque al corazón
? Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o
pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
? Confusión repentina, dificultad para hablar o para
comprender.
? Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
? Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del
equilibrio o de la coordinación.
? Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa
conocida.
? Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin
convulsiones.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una
recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos
debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr
riesgo de sufrir otro ictus.
Ictus
? Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
? Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
Coágulos de sangre que
bloquean otros vasos
sanguíneos
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Harmonet, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Harmonet es pequeño.
Riesgo de presentar un coágulo
de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo
hormonal combinado y que no están embarazadas
Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo
hormonal combinado que contiene levonorgestrel,
noretisterona o norgestimato
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Minulet
Unas 9-12 de cada
10.000 mujeres
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Harmonet es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Harmonet.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Harmonet, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Harmonet es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Harmonet, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Tumores
Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.
Así mismo, los tumores de cuello uterino (cérvix) ocurren con más frecuencia en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo.
Rara vez se han comunicado casos de tumores de hígado en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. En estos casos se puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos hormonales puede estar asociado a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer cervical invasivo en algunos grupos de mujeres.
Otras afecciones
Presión sanguínea:
Si usted tiene hipertensión (tensión arterial alta) o padece de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos hormonales, debe vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta y no se puede controlar con medicamentos, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento (ver sección “Cuándo no debe usar Harmonet”).
Colestasis:
Las mujeres que hayan padecido colestasis (obstrucción del flujo de la bilis) durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales en el pasado o durante el embarazo, son más propensas a desarrollarla de nuevo si usan anticonceptivos hormonales. Se debe hacer un seguimiento de estas mujeres y si aparece colestasis, se debe suspender el tratamiento con anticonceptivos hormonales.
Lesiones hepáticas:
Se han comunicado casos de lesión grave del hígado con el uso de anticonceptivos hormonales. Si su médico determina que mientras está tomando anticonceptivos hormonales desarrolla lesiones graves del hígado, le suspenderá el tratamiento con anticonceptivos hormonales y le recomendará la utilización de anticonceptivos no hormonales (ver sección “Cuándo no debe usar Harmonet”).
Migrañas:
Mujeres con migrañas (particularmente asociados con síntomas como pérdida de fuerza o sensibilidad de una parte del cuerpo, o alteraciones de la visión (aura)) que toman anticonceptivos hormonales pueden sufrir un incremento del riesgo de infarto cerebral (ver sección “Cuándo no debe usar Harmonet”).
Angioedema:
El uso de anticonceptivos hormonales puede agravar los síntomas de angioedema (inflamación similar a la urticaria, pero que se presenta bajo la piel en lugar de darse en la superficie) particularmente en mujeres con angioedema hereditario (problema del sistema inmunitario que se transmite de padres a hijos).
Hemorragia genital
Puede ocurrir que no tenga el “período” durante la semana de descanso. Si la píldora anticonceptiva se ha tomado correctamente, es muy poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si tiene dos faltas, debe consultar a su médico ya que se deberá descartar un embarazo. Si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones que se indican en la sección “3. Cómo tomar Harmonet” y tiene una falta, deberá interrumpir el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta que se haya descartado el embarazo (ver sección “Cuándo no debe usar Harmonet”).
Este medicamento puede causar una hemorragia o manchado vaginal entre las menstruaciones. En caso de que le ocurra esto, continúe el tratamiento y si la hemorragia se sigue produciendo pasados los tres primeros ciclos, consulte a su médico de inmediato. Los errores en el uso de la píldora también pueden causar manchado y hemorragia ligera.
Cuando deje de utilizar este medicamento, es posible que presente una hemorragia irregular, escasa o no manche, especialmente en los primeros 3 meses y sobre todo si sus períodos ya eran irregulares antes de empezar a tomar hormonas.
Efectos sobre carbohidratos y lípidos:
En usuarias de anticonceptivos hormonales se han dado casos de intolerancia a la glucosa. Las mujeres con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus deberán ser vigiladas cuidadosamente (ver sección “Cuándo no debe usar Harmonet”).
Una pequeña proporción de mujeres que toman anticonceptivos pueden presentar cambios en su perfil lipídico (análisis del contenido de grasas en sangre). Deberían considerarse métodos anticonceptivos no hormonales en mujeres con alteraciones lipídicas no controladas. En una pequeña proporción de mujeres que tomen anticonceptivos hormonales se puede producir hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en sangre) persistente. Un aumento significativo de triglicéridos en plasma puede conducir a pancreatitis y a otras complicaciones.
Las mujeres que hayan sido tratadas por hiperlipidemias (aumento del colesterol y/o triglicéridos) deberán ser sometidas a un seguimiento si deciden tomar anticonceptivos hormonales (ver sección “Cuándo no debe usar Harmonet”).
Lesiones oculares:
Con el uso de anticonceptivos hormonales se han comunicado casos de trombosis vascular de retina que puede llevar a una pérdida de visión parcial o completa. Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis (ojos salientes) o diplopía (percepción doble de objetos), papiledema (inflamación ocular) o lesión vascular de retina, se debe interrumpir el tratamiento con anticonceptivos hormonales y se debe evaluar la causa inmediatamente.
Depresión:
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo.
Se debe vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.
Enfermedades de trasmisión sexual:
La píldora anticonceptiva no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genital, condiloma acuminado, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Es necesario utilizar preservativo para protegerse contra estas enfermedades.
Uso de Harmonet con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que haya tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
Los medicamentos enumerados a continuación pueden evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:
La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), también reduce el efecto de los anticonceptivos hormonales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la píldora anticonceptiva y algún preparado de la hierba de San Juan. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.
Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.
Harmonet puede disminuir el efecto de otros medicamentos, tales como:
Así mismo, Harmonet puede aumentar el efecto de otros fármacos como:
Pruebas de laboratorio
La utilización de anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos hormonales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No utilice este medicamento si está embarazada o si cree que pudiera estarlo (para información sobre el uso de Harmonet después del embarazo, ver sección 3 “Cómo tomar Harmonet”).
Si usted se queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y consultar con su médico (ver sección “Cuando no debe usar Harmonet”).
No se debe utilizar este medicamento hasta el final del período de lactancia.
Uso en niños
Se ha establecido la eficacia y seguridad de los anticonceptivos hormonales en mujeres en edad fértil.
No está indicado su uso antes de la primera menarquia (menstruación).
Ancianos
No está indicado en mujeres posmenopáusicas.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Harmonet contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Harmonet
Siga exactamente las instrucciones de administración de Harmonet indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento es para administración oral.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de Harmonet puede disminuir la eficacia del preparado.
Antes de iniciar el tratamiento con Harmonet el médico debe realizarle una detallada historia clínica y un minucioso reconocimiento médico, incluyendo la presión sanguínea, y debe descartarse la existencia de embarazo. También deberá realizarle una exploración de las mamas, hígado, extremidades y órganos pélvicos (vejiga urinaria, vagina, útero y parte final del intestino grueso). Su médico también podría necesitar realizarle una citología del cuello del útero (ligero raspado indoloro del cuello del útero para tomar células de la zona para analizarlas). Su médico le repetiría esta revisión a los 3 meses tras iniciar el tratamiento, y posteriormente, cada año.
Ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harmonet”.
Instrucciones para la correcta administración del medicamento
Debe tomar los comprimidos por vía oral, en el orden indicado en el envase blíster, aproximadamente a la misma hora, todos los días, con algo de líquido si fuera necesario. Debe tomar un comprimido diario durante 21 días consecutivos y después estar durante 7 días sin tomar comprimidos. Cada envase posterior se empezará después del intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia. Esta hemorragia, similar a la regla, habitualmente comienza entre los días 2 a 3 después de la toma del último comprimido, y puede no haber finalizado antes de que comience el siguiente envase.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Comienzo del primer envase de Harmonet
El tratamiento se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de hemorragia).
Así, por ejemplo, si la hemorragia aparece un lunes, deberá iniciarse la primera toma de este medicamento el mismo día, con el comprimido recubierto marcado “Lu”, y seguir la flecha indicadora para las siguientes tomas.
También está permitido comenzar en los días 2-7 del ciclo menstrual, en este caso se recomienda usar un método anticonceptivo de apoyo no hormonal para el control de la natalidad (p.ej. preservativos o espermicida) durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.
Puede comenzar a tomar Harmonet al día siguiente de tomar el último comprimido activo de su envase actual de píldoras (esto significa que no hay descanso de comprimidos). Si su envase actual de píldoras también contiene comprimidos inactivos, puede comenzar a tomar Harmonet el día siguiente de la toma del último comprimido activo. Nunca se debe posponer más tarde del día siguiente a finalizar el intervalo habitual sin comprimidos o el intervalo de comprimidos inactivos de su anticonceptivo anterior.
Puede dejar de tomar la píldora de progestágeno (minipíldora) cualquier día y comenzar a tomar Harmonet al día siguiente, a la misma hora.
Comience a utilizar este medicamento cuando le corresponda la siguiente inyección o el día que le quiten su implante o dispositivo intrauterino (DIU).
En todas estas situaciones, asegúrese también de utilizar un método de barrera adicional cuando mantenga relaciones sexuales (p.ej. preservativos, espermicidas) durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos.
Puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente. Si lo hace así, no es necesario que tome otras medidas anticonceptivas.
Si usted está en período de lactancia no debe tomar este medicamento (Ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
El uso de los comprimidos comienza 28 días después del parto en las mujeres que no estén en período de lactancia o de un aborto en el segundo trimestre. Si usted comienza más tarde, debe utilizar un método de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si usted ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse que se haya producido un embarazo antes de tomar el anticonceptivo o bien tiene que esperar a su siguiente período menstrual.
Siguientes ciclos
Después de los 7 días de descanso, se continúa con un nuevo envase de Harmonet, comenzando el mismo día de la semana en que se empezó el primer envase.
Qué debe hacerse si aparece una hemorragia durante los 21 días de toma de comprimidos recubiertos
La aparición de hemorragias durante las 3 semanas de toma de los comprimidos recubiertos no es motivo para interrumpir el tratamiento. Una hemorragia ligera suele desaparecer por sí sola. Si las hemorragias alcanzaran una intensidad similar a la de la menstruación normal, y se prolongaran durante más de 3 ciclos, será preciso acudir al médico.
Ausencia de hemorragia
Si en el período de descanso no aparece la hemorragia vaginal, conviene consultar inmediatamente con el médico, para excluir la posibilidad de embarazo si los comprimidos recubiertos no se han tomado regularmente o se han producido vómitos o diarreas durante el ciclo.
Si olvidó tomar Harmonet
La protección del anticonceptivo puede verse reducida si olvida la toma de comprimidos. En particular, si el olvido es en la primera semana de tratamiento y tuvo relaciones sexuales en la semana anterior, podría existir la posibilidad de quedarse embarazada.
Consejos en caso de vómitos y/o diarrea
Si se producen vómitos o diarrea en las 4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Si usted no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales necesarios de otro envase.
Cómo retrasar un período
Para retrasar un período, debe comenzar un nuevo envase inmediatamente después de finalizar el envase actual, sin pausa alguna. Los períodos pueden demorarse tanto como usted lo desee, pero no más allá de la finalización del segundo envase. Durante este tiempo puede experimentar hemorragias o manchados. Posteriormente, la toma regular de este medicamento se reanuda tras el intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos.
Si toma más Harmonet del que debe
Puede sufrir náuseas, vómitos, somnolencia, dolor en las mamas, mareos y hemorragia vaginal; el tratamiento consistirá en suspender la administración de este medicamento. Contacte con su médico o farmacéutico lo antes posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Harmonet, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harmonet”.
El uso de anticonceptivos hormonales también se ha asociado con aumento del riesgo de:
Los efectos adversos se citan a continuación clasificados según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.
Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.
Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis
(infección por hongos en la vagina).
Neoplasias benignas/malignas o inespecíficas
Muy raros: Carcinomas en el hígado (tumores hepáticos malignos).
Trastornos del sistema inmune
Raros: Reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema
(hinchazón de cara, labios, boca y en casos muy raros
acompañados de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida
de conocimiento).
Muy raros: Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad
autoinmune).
Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes: Cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raros: Intolerancia a la glucosa.
Muy raros: Empeoramiento de la porfiria (trastorno metabólico familiar).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la líbido
(deseo sexual).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Dolor de cabeza, incluyendo migrañas (jaquecas).
Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.
Muy raros: Empeoramiento de la enfermedad de Corea (movimientos
involuntarios).
Trastornos oculares
Raros: Intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raros: Anomalías en los ojos y trastornos visuales.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea.
Raros: Formación de coágulos de sangre perjudiciales en una vena o
arteria, por ejemplo:
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Muy raros: Empeoramiento de varices.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: Cólicos, sensación de hinchazón.
Muy raros: Pancreatitis (inflamación del páncreas); colitis isquémica
(ciertos tipos de inflamación del colon).
Frecuencia no conocida: Enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa) .
Trastornos hepatobiliares (hígado y vesícula biliar)
Raros: Ictericia colestásica (color amarillento del blanco del ojo y de la
piel por estancamiento de la bilis).
Muy raros: Colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo
cálculos biliares.
Frecuencia no conocida: Lesión en el hígado (ej. hepatitis, función hepática anormal).
Trastornos de piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Acné.
Poco frecuentes: Rash (erupción), cloasma (manchas en la piel) que puede
persistir, hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (caída del
cabello).
Raros: Eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición
de nódulos en las piernas).
Muy raros: Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).
Trastornos renales y urinarios
Muy raros: Síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con
alteraciones en la sangre).
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Muy frecuentes: Hemorragia o manchado vaginal inesperado.
Frecuentes: Dolor o tensión en el pecho, hinchazón del pecho, secreción
mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el
flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectopia
cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero),
amenorrea (ausencia de la menstruación).
Trastornos generales
Frecuentes: Retención de líquidos, edema (hinchazón).
Otros
Frecuentes: Cambios en el peso (incremento o reducción).
Poco frecuentes: Incremento de la tensión arterial, cambios en los niveles de
lípidos en la sangre, incluyendo hipertrigliceridemia (niveles
altos de ácidos grasos en sangre).
Raros: Disminución de los niveles de folatos en sangre.
No se alarme por estos efectos adversos, ya que es muy posible que no aparezca ninguno de ellos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Harmonet
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Harmonet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.