ILUVIEN es un pequeño tubo que se inserta en el ojo y libera cantidades muy pequeñas del principio activo, acetónido de fluocinolona, durante un máximo de 3 años. El acetónido de fluocinolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.

ILUVIEN se utiliza para tratar la pérdida de visión asociada con el edema macular diabético, cuando otros tratamientos disponibles han fracasado. El edema macular diabético es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes, y provoca daños en la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo responsable de la visión central, la mácula. El principio activo (el fármaco acetónido de fluocinolona) ayuda a reducir la inflamación y la hinchazón que se van produciendo en la mácula. En consecuencia, ILUVIEN puede mejorar la visión dañada, o impedir que empeore.

No se le debe administrar ILUVIEN:

• Si es alérgico al acetónido de fluocinolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección de cualquier tipo en el ojo o el área circundante al ojo.
• Si tiene glaucoma (presión alta dentro del ojo).

Advertencias y precauciones

• Antes de la inyección de ILUVIEN, informe a su médico si:
• • Está tomando anticoagulantes
  • Anteriormente ha tenido una infección por herpes simplex (una úlcera en el ojo con una duración prolongada).
• ILUVIEN se administra en forma de inyección dentro del ojo. Ocasionalmente, la inyección puede causar una infección dentro del ojo, dolor o enrojecimiento en el ojo o un desprendimiento o desgarro de la retina. Es importante identificar y tratar estas afecciones lo más pronto posible. Informe a su médico de inmediato si presenta un dolor o molestia ocular creciente, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, luces intermitentes y un aumento súbito de formas flotantes, visión parcialmente bloqueada, disminución de la visión o un aumento de la sensibilidad a la luz tras la inyección.
• En algunos pacientes puede aumentar la presión ocular, con un posible desarrollo de glaucoma. Esto es algo que puede que usted no note; en consecuencia, su médico deberá controlarlo en sus visitas a la clínica.
• En la mayoría de los pacientes que todavía no han sido sometidos a una operación de cataratas, puede producirse una nube en la lente natural del ojo (una catarata) tras el tratamiento con ILUVIEN. Si esto ocurre, su visión va a disminuir y es probable que necesite una operación para extirpar la catarata. Su médico le ayudará a decidir cuál es el momento más adecuado para llevar a cabo esta operación, pero debe ser consciente de que, hasta que esté listo para la cirugía, es posible que su visión sea tan mala o peor de lo que era antes de recibir la inyección de ILUVIEN.
• No se ha estudiado la inyección de ILUVIEN en ambos ojos a la vez y por tanto no se recomienda. Su médico no debe inyectarle ILUVIEN en ambos ojos al mismo tiempo.

Existe la posibilidad de que el implante de ILUVIEN se mueva de la parte posterior a la parte frontal del ojo. Hay un mayor riesgo de que esto suceda si usted se ha sometido a una cirugía de cataratas previa. Un signo de que el implante puede haberse movido hacia la parte frontal del ojo podría ser visión distorsionada u otros trastornos visuales, o es posible que note un cambio en el aspecto de su ojo en la parte frontal. Informe a su médico si observa algo inusual que pueda hacerle sospechar que el implante se ha movido.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

ILUVIEN no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, su uso en esta población no está recomendado.

Interacción de ILUVIEN con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo,  lactancia y fertilidad

• No hay experiencia con el uso de ILUVIEN en mujeres embarazadas o durante la lactancia; en consecuencia, se desconocen los posibles riesgos.
• No se dispone de datos sobre la fertilidad. Sin embargo, puesto que ILUVIEN se introduce directamente en el ojo, es improbable que se produzcan efectos sobre la fertilidad masculina o la femenina.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con ILUVIEN.

Conducción y uso de máquinas

Tras el tratamiento con ILUVIEN podría experimentar temporalmente un cierto grado de visión borrosa. Si esto sucede, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.

La inyección de ILUVIEN será administrada por su oftalmólogo.

ILUVIEN se administra en una única inyección dentro del ojo. Posteriormente, su médico le controlará regularmente la visión.

Antes de la inyección, su médico utilizará gotas oculares antibióticas y le lavará cuidadosamente el ojo para evitar infecciones. Su médico le aplicará también un anestésico local para evitar cualquier dolor que pudiera causarle la inyección.

Antes y después de la inyección, es posible que su médico le pida que utilice gotas oculares antibióticas para prevenir cualquier posible infección en los ojos. Siga cuidadosamente estas instrucciones.

Si el efecto del implante se diluye y su médico lo recomienda, se puede inyectar otro implante en el ojo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, ILUVIEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con la administración de ILUVIEN, pueden producirse algunos efectos adversos, principalmente en el ojo. Ocasionalmente, la inyección puede causar una infección dentro del ojo, dolor o enrojecimiento en el ojo o un desprendimiento o desgarro de la retina. Es importante identificar y tratar estas afecciones lo más pronto posible. Informe a su médico de inmediato si presenta un dolor o molestia ocular creciente, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, luces intermitentes y un aumento súbito de formas flotantes, visión parcialmente bloqueada, disminución de la visión o un aumento de la sensibilidad a la luz tras la inyección. Otros efectos adversos pueden incluir un aumento en la presión ocular o un velo en la lente natural del ojo. Un aumento de la presión ocular que dañe el nervio óptico (glaucoma) puede ser más probable si antes del tratamiento su presión intraocular es superior al promedio. Su médico analizará con usted los riesgos de esta circunstancia antes del tratamiento. En la sección 2 de este prospecto (Advertencias y precauciones) se describen los síntomas que podría experimentar y lo que debe hacer si experimenta estos síntomas.

En estudios clínicos realizados con ILUVIEN se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 cada 10 pacientes)

Aumento de la presión ocular, velo o nube en la lente natural del ojo (catarata) o cirugía ocular para corregir la catarata.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Sangrado en la parte blanca del ojo o dentro del ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (moscas volantes), aumento de la presión ocular que daña el nervio óptico (glaucoma), dolor o irritación ocular, visión reducida o cirugía o procedimiento en el ojo para aliviar el aumento de la presión ocular o para extraer el material gelatinoso que llena la parte posterior del ojo.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

Bloqueo de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del ojo, úlcera en la parte blanca del ojo, cambios en la materia gelatinosa que llena la parte posterior del ojo, un velo en el saco que sostiene la lente del ojo, enrojecimiento del ojo, picor o infección en el ojo, adelgazamiento de la capa blanca exterior del ojo, traumatismo del ojo por la inyección con el medicamento, movimiento no intencional del implante a través de la parte blanca del ojo y/u otras complicaciones derivadas de la inyección, movimiento del implante de ILUVIEN de la parte posterior a la parte frontal del ojo.

El efecto adverso no visual más frecuente, comunicado como posiblemente provocado por el fármaco o por el procedimiento de inyección, es el dolor de cabeza.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información  sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el envoltorio interior después de CAD.
• Conservar por debajo de 30?C.
• No refrigerar o congelar.
• No abrir el envase que contiene el aplicador hasta inmediatamente antes de la administración.