Implanon NXT es un implante anticonceptivo precargado en un aplicador desechable para mujeres entre los 18 y 40 años de edad. El implante es una pequeña varilla de plástico, blanda, y flexible, que mide 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro que contiene 68 miligramos del principio activo etonogestrel. El aplicador permite al profesional sanitario insertar el implante justo bajo la piel de la parte superior de su brazo. El etonogestrel es una hormona femenina de síntesis que se parece a la progesterona. Una pequeña cantidad de etonogestrel se libera continuamente a la sangre. El implante está hecho de copolímero de acetato de vinilo-etileno, un plástico que no se disuelve en el organismo. También contiene una pequeña cantidad de sulfato de bario que lo hace visible en las radiografías.

Implanon NXT se utiliza para evitar el embarazo

Cómo actúa Implanon NXT

El implante se inserta justo bajo la piel. El principio activo, etonogestrel actúa de dos formas:

•             Impide la liberación de un óvulo de los ovarios.

•              Produce cambios en el cérvix que dificultan la entrada del semen en el útero.

Como resultado, Implanon NXT le protege del embarazo durante un periodo de tres años, pero si tiene sobrepeso, su médico puede recomendarle la sustitución del implante antes de los tres años. Implanon NXT es uno de los diferentes métodos anticonceptivo existentes. Otro método frecuente de control de la natalidad es la Píldora anticonceptiva combinada. Al contrario que las Píldoras combinadas, Implanon NXT puede usarse por mujeres que no pueden o no desean utilizar estrógenos. Cuando se utiliza Implanon NXT no es necesario acordarse de tomar una píldora diaria.

Esta es una de las razones por las cuales Implanon NXT es muy fiable (más del 99% de eficacia). Si en algunos casos raros el implante no se ha insertado correctamente o no ha llegado a insertarse del todo,puede no estar protegida contra el embarazo. Mientras use Implanon NXT su sangrado menstrual puede cambiar y desaparecer, volverse irregular, aparecer pocas o muchas veces, ser prolongado, o en casos raros, intenso. Su patrón de sangrado durante los tres primeros meses generalmente indica su futuro patrón de sangrado. El dolor menstrual puede mejorar.

Puede dejar Implanon NXT en cualquier momento (ver también “Si desea dejar de usar Implanon NXT”).

Los anticonceptivos hormonales, incluido Implanon NXT, no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Implanon NXT

No utilice Implanon NXT si presenta cualquiera de las situaciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de ellas, informe a su médico antes de que le coloquen Implanon NXT. Puede que su médico le aconseje que utilice un método anticonceptivo no hormonal.

• si es alérgica (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo [por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• si padece o ha padecido ictericia (coloración amarillenta de la piel), una enfermedad del hígado grave (cuando el hígado no funciona correctamente) o un tumor en el hígado.
• si ha tenido cáncer de mama o de los órganos genitales o hay sospechas de que pudiera tenerlo.
• si usted tiene cualquier sangrado vaginal sin alguna causa justificada.

Si cualquiera de estas circunstancias aparecen por primera vez mientras utiliza Implanon NXT, debe consultar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico,farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Implanon NXT.

Si le van a insertar Implanon NXT y padece alguna de las enfermedades descritas a continuación, puede requerir un control médico especial. Su médico le explicará lo que debe hacer. Si le afecta alguna de estas enfermedades, comuníqueselo a su médico antes de que le inserten Implanon NXT. También informe a su médico si le diagnostican alguna de estas enfermedades durante el tratamiento con Implanon NXT, o si ya la tenía y empeora mientras está usando Implanon NXT.

• si ha padecido cáncer de mama;
• si padece o ha padecido una enfermedad del hígado;
• si ha tenido alguna vez una trombosis;
• si tiene diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene epilepsia;
• si tiene tuberculosis;
• si tiene hipertensión (tensión arterial elevada);
• si tiene o ha tenido anteriormente cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición intensa al sol o las radiaciones ultravioletas.

Circunstancias posiblemente graves

Cáncer

La siguiente información se ha obtenido de estudios con mujeres que tomaban diariamente anticonceptivos orales combinados con dos hormonas femeninas diferentes (“la Píldora”). No se sabe si estos datos pueden afectar a mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal diferente, como los implantes que sólo contienen progestágeno.

Se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de casos de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras combinadas orales aunque se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se encontraran más tumores en las mujeres que usan píldoras combinadas porque acuden a revisión médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de dejar la píldora combinada. Es importante examinar sus mamas regularmente e informar a su médico si nota algún bulto en el pecho. Informe también a su médico si algún pariente cercano tiene o ha tenido un cáncer de mama.

Raramente, se han notificado casos de tumores de hígado benignos, y aún en menos casos, tumores de hígado malignos en mujeres que usan la Píldora. Si tiene dolor abdominal muy intenso, contacte con su médico inmediatamente.

Trombosis

Un coágulo de sangre en una vena (llamado trombosis venosa) puede obstruir la vena. Puede ocurrir en las venas de las piernas, los pulmones (embolismo pulmonar) u otros órganos. Un coágulo de sangre en una arteria (llamado trombosis arterial) puede obstruir la arteria. Por ejemplo, un coágulo de sangre en una arteria puede provocar un ataque al corazón, o en el cerebro puede causar un ictus.

El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado aumenta el riesgo en la mujer de desarrollar estos coágulos, en comparación con las mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados.

El riesgo no es tan alto como el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre durante el embarazo.

Se cree que el riesgo en las usuarias de anticonceptivos con progestágeno sólo, como Implanon NXT, es menor que en las usuarias de píldoras que contienen también estrógenos. Se han notificado casos de formación de coágulos de sangre tales como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, ataque al corazón e ictus en mujeres que usan implantes de etonogestrel. Sin embargo, los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de sufrir estos eventos en mujeres que usan el implante.

Si observa posibles signos de trombosis, debe consultar al médico inmediatamente. (Ver también “Cuándo debe consultar con su médico”).

Otras situaciones

Cambios en el patrón del sangrado menstrual

Al igual que con otros anticonceptivos que sólo contienen progestágeno, el patrón de su sangrado menstrual puede cambiar durante el uso de Implanon NXT. Puede experimentar cambios en la frecuencia del sangrado (ausencia, disminución, sangrados más frecuentes o continuos), en la intensidad (disminución o aumento), o en la duración. 1 de cada 5 mujeres no tienen sangrado mientras que 1 de cada 5 mujeres experimentan sangrados frecuentes y/o prolongados. Ocasionalmente se han comunicado casos de sangrado intenso. En los ensayos clínicos, los cambios en el sangrado fue el motivo más frecuente de abandono del tratamiento (aproximadamente un 11%). Su patrón de sangrado durante los tres primeros meses generalmente indica su futuro patrón de sangrado.

Un cambio en el patrón de sangrado no significa que Implanon NXT no sea adecuado para usted o que no le proteja del embarazo. En general, no es necesario que tome ninguna medida. Debe consultar a su médico si el sangrado menstrual es intenso o prolongado.

Problemas relacionados con la inserción y extracción del implante

El implante puede desplazarse en el brazo de su sitio inicial de inserción por distintas razones, como que se insertara de manera incorrecta o también puede deberse a causas externas (ej. manipulación del implante o deportes de contacto). En casos raros, se han encontrado implantes en los vasos sanguíneos del brazo o en la arteria pulmonar (un vaso sanguíneo en el pulmón). En los casos en el que el implante se ha desplazado desde el lugar inicial de inserción, la localización del implante puede ser más difícil y la extracción puede requerir una incisión mayor o un procedimiento quirúrgico de extracción en el hospital. Si el implante no se puede encontrar en el brazo, su profesional sanitario puede hacerle una radiografía o utilizar otras técnicas de imagen para su localización en el tórax. Si el implante se encuentra en el tórax, puede ser necesaria la cirugía. Si no se puede localizar el implante, y no hay pruebas de que se haya expulsado, la anticoncepción y el riesgo de padecer efectos adversos relacionados con el progestágeno puede durar más tiempo del deseado.

Si en cualquier momento no se puede notar el implante, debe ser localizado y puede recomendarse su extracción.

Quistes ováricos

Con el uso de todos los anticonceptivos hormonales de dosis bajas, pueden desarrollarse pequeñas ampollas llenas de líquido en los ovarios, que se llaman quistes ováricos y normalmente desaparecen por sí mismos. En ocasiones pueden causar ligero dolor abdominal y sólo raramente pueden causar problemas más graves.

Implante roto o doblado

El funcionamiento del implante no debe verse afectado, si el implante se rompe o se dobla mientras se encuentra insertado en su brazo. Si tiene alguna duda consulte a su profesional sanitario.

Uso de Implanon NXT con otros medicamentos

Informe siempre a su médico sobre qué medicamentos o plantas medicinales está utilizando. Informe también a cualquier médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está utilizando Implanon NXT. Ellos le podrán informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva complementaria (por ejemplo, el uso de preservativos) y si fuera necesario, durante cuánto tiempo, o bien si debe modificar el uso del otro medicamento.

Algunos medicamentos

- pueden tener una influencia en los niveles de Implanon NXT en sangre

- pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo

- pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la:

•                   epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
•                   tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
•                   infecciones por VIH- SIDA- (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones por el virus de la Hepatitis C (por ejemplo boceprevir, telaprevir);
•                   medicamentos para otras infecciones (griseofulvina),
•                   presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan),
•                   estado de ánimo depresivo (Ej. Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

- medicamentos que contienen ciclosporina

- el antiepiléptico lamotrigina (esto podría conllevar un aumento de la frecuencia de las convulsiones)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Implanon NXT con los alimentos y bebidas

No hay indicios de que los alimentos y bebidas afecten el uso de Implanon NXT.

Embarazo y lactancia

No utilice Implanon NXT si está embarazada o sospecha que puede estarlo. Si tiene dudas sobre si está embarazada deberá hacerse un test de embarazo antes de que le inserten Implanon NXT.

Implanon NXT puede utilizarse durante el periodo de lactancia. Aunque una pequeña cantidad del principio activo de Implanon NXT pasa a la leche materna, no afecta a la producción o a la calidad de la leche materna, ni al crecimiento ni el desarrollo de los niños.

Si está en período de lactancia, consultea su médico antes de utilizar este medicamento.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Implanon NXT en adolescentes menores de 18 años.

Conducción y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que el uso de Implanon NXT afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Cuándo debe consultar con su médico

Informe a su profesional sanitario si está embarazada o piensa que puede estar embarazada antes de que le inserten Implanon NXT (por ej. si ha tenido relaciones sexuales sin protección en el ciclo menstrual actual).

Cómo se utiliza

Implanon NXT debe ser insertado y extraído únicamente por un profesional sanitario que esté familiarizado con los procedimientos que se explican en el punto 7 de este prospecto.

El profesional sanitario decidirá de acuerdo con usted el momento más adecuado para la inserción. Esto depende de su situación personal (por ejemplo, el método anticonceptivo que esté utilizando actualmente). A menos que cambie desde otro método anticonceptivo hormonal, la inserción se realizará los días 1-5 de su sangrado menstrual espontáneo, para descartar un embarazo. Su profesional sanitario le informará (para más información, ver sección 7.1 “Cuándo insertar Implanon NXT”).

Antes de insertar o extraer Implanon NXT se le administrará anestesia local. Implanon NXT se inserta justo bajo la piel, en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante (el brazo que no utiliza para escribir). En el punto 6 del prospecto se muestran los procedimientos de inserción y extracción de Implanon NXT.

Implanon NXT debe extraerse o sustituirse antes de tres años después de la inserción.

Para ayudarle a recordar cuándo y dónde se le insertó Implanon NXT, así como la fecha límite de extracción, su profesional sanitario le dará una Tarjeta de Usuaria con esta información. Guarde la tarjeta en un lugar seguro.

Una vez finalizada la inserción, su profesional sanitario le pedirá que compruebe palpándolo, que el implante esté efectivamente insertado en su brazo (sentir el implante debajo de la piel). Un implante correctamente insertado debe ser claramente palpable por el profesional sanitario y por usted, y debe poder notar sus extremos entre sus dedos índice y pulgar. Debe tenerse en cuenta que la palpación no proporciona una verificación total de la presencia del implante. Si no puede palpar el implante inmediatamente después de la inserción, o en cualquier momento, puede que el implante no haya sido insertado o puede que haya sido insertado profundamente. Si tiene la más mínima duda, deberá usar un método anticonceptivo barrera (por ejemplo, un preservativo) hasta que su profesional sanitario y también usted estén completamente seguros de que el implante está insertado. Será necesario que su profesional sanitario le haga una radiografía, una ecografía o una resonancia, o que le pida que se haga unos análisis de sangre, con el fin de asegurar que el implante está insertado. Si no se puede encontrar el implante en el brazo después de una búsqueda exhaustiva, puede que su profesional sanitario le haga una radiografía o utilice otros métodos de imagen para su localización en el tórax. Una vez que el profesional sanitario haya localizado el implante que no se podía palpar, puede recomendarle su extracción dependiendo de sus necesidades médicas.

Si desea que le inserten un nuevo Implanon NXT al finalizar el uso del que lleva, el nuevo implante debe insertarse inmediatamente después de haber extraído el anterior. El nuevo implante puede insertarse en el mismo brazo, a menudo en el mismo lugar que el anterior implante. Consulte con su profesional sanitario.

Si desea dejar de usar Implanon NXT

Puede pedirle a su profesional sanitario que le extraiga el implante en cualquier momento que quiera.

Si el implante no puede ser localizado a través de una palpación, puede que su profesional sanitario le haga una radiografía, una ecografía o utilice sistemas de resonancia magnética para localizar el implante. Dependiendo de la posición exacta del implante la extracción puede ser más complicada, pudiendo requerir una cirugía.

Si no desea quedarse embarazada después de la extracción de Implanon NXT, consulte con los profesionales sanitarios sobre otros métodos fiables de control de la natalidad.

Si deja de utilizar Implanon NXT porque desea quedarse embarazada, en general, se recomienda esperar un periodo menstrual antes de intentar concebir un hijo. Esto le ayudará a calcular el momento del parto.

Al igual que todos los medicamentos, Implanon NXT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el uso de Implanon NXT el sangrado menstrual puede ser irregular. Este sangrado puede consistir apenas en un manchado leve que no requerirá el uso de compresas. También puede consistir en un sangrado más intenso parecido a una menstruación poco abundante y que si requiera el uso de compresas. Puede ocurrir también que no sangre en absoluto. Los sangrados irregulares no son una señal de que la protección anticonceptiva de Implanon NXT haya disminuido. Normalmente no será necesario que tome ninguna medida al respecto. Sin embargo consulte a su médico si el sangrado es intenso y prolongado.

Se explican los efectos adversos graves en la sección 2 “Cáncer” y “Trombosis”. Lea esta sección para conocer detalladamente la información y consulte a su médico enseguida si lo considera necesario.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Aparte de estos efectos adversos, se ha observado ocasionalmente un aumento de la presión arterial. También se ha observado como efecto adverso la piel grasa (seborrea). Solicite atención médica de inmediato si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave, tales como (i) hinchazón de la cara, lengua o garganta; (ii) problemas para tragar; o (iii) urticaria y problemas para respirar.

Durante la colocación o extracción de Implanon NXT, pueden producirse moraduras, dolor, hinchazón o picor y en casos raros infección. Puede formarse una cicatriz o desarrollarse un absceso en el sitio de implantación. Puede producirse hinchazón o sensación de entumecimiento (o falta de sensibilidad). Es posible que el implante se expulse o se desplace si no se ha insertado adecuadamente. En casos raros, se han notificado casos de implantes localizados en un vaso sanguíneo, incluyendo un vaso sanguíneo en el pulmón. Podría ser necesaria la cirugía para extraer el implante.

Se han notificado casos de coágulos de sangre en una vena (llamado trombosis venosa) o en una arteria (llamado trombosis arterial) en mujeres que usan implantes de etonogestrel. Un coágulo de sangre en una vena puede obstruir la vena y puede ocurrir en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolismo pulmonar) u otros órganos. Un coágulo de sangre en una arteria puede obstruir la arteria y puede provocar un ataque al corazón, o en el cerebro puede causar un ictus.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blister y el cartonaje).

Conservar en el blister original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No requiere condiciones especiales de conservación.