Qué es IQYMUNE

Este medicamento contiene anticuerpos. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, producidos por nuestro sistema inmunitario.

Cómo funciona IQYMUNE

• Los anticuerpos humanos que contiene este medicamento permiten que el organismo combata las infecciones o equilibre el sistema inmunitario.
• Si no tiene suficientes anticuerpos, los anticuerpos aportados en este medicamento pueden remplazar a los que le faltan. Los anticuerpos de IQYMUNE se han aislado del plasma humano, por lo que actúan exactamente igual que si fueran sus propios anticuerpos.
• Este tipo de medicamento también puede utilizarse en caso de desequilibrio del sistema inmunitario y si necesita más anticuerpos en ciertos trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes). Este medicamento le aporta dichos anticuerpos.

Para qué se utiliza IQYMUNE

Este medicamento se utiliza para lo siguiente:

Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (tratamiento de reposición). Hay cinco grupos:

1.              Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria).

2.              Pacientes con un cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica) que provoca una falta de producción de anticuerpos e infecciones frecuentes cuando el tratamiento preventivo con antibióticos ha fallado.

3.              Pacientes con cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) y falta de producción de anticuerpos con infecciones frecuentes que no han respondido a la vacuna frente a determinadas bacterias (neumococos).

4.              Pacientes con una baja producción de anticuerpos después de un trasplante de células de médula ósea de otra persona.

5.              Pacientes con SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.

Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación). Hay tres grupos:

1.              Pacientes que no tienen suficientes plaquetas en la sangre (Trombocitopenia inmune primaria, PTI) y con un alto riesgo de hemorragia o que van a someterse a una intervención quirúrgica próximamente.

2.              Pacientes con una enfermedad asociada a múltiples trastornos inflamatorios de los nervios de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).

3.       Pacientes con una enfermedad que provoca múltiples trastornos inflamatorios en diversos órganos del cuerpo (enfermedad de Kawasaki).

No use IQYMUNE

Si es alérgico a las inmunoglobulinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Por ejemplo, si tiene una carencia de inmunoglobulina A, podría tener anticuerpos contra la inmunoglobulina A en la sangre. Este medicamento contiene cantidades mínimas de inmoglobulina A, por lo que podría sufrir una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IQYMUNE.

Leucocitos

Es frecuente que disminuya el número de ciertos leucocitos (neutropenia). Esto se produce normalmente en las horas o los días siguientes a la perfusión y remite espontáneamente en un plazo de entre 7 y 14 días.

Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si sabe que tiene:

• un número bajo de leucocitos
• una enfermedad o toma un medicamento que podría disminuir el número de leucocitos.

Ajuste de dosis

El médico ajustará la pauta de administración de IQYMUNE y la velocidad de perfusión dependiendo no solo de su enfermedad, sino también de su peso corporal, de su estado físico (hidratación, funcionamiento de los riñones, otras enfermedades simultáneas, posibles efectos secundarios) y de otros medicamentos que esté tomando. Informe a su médico de todos los medicamentos que toma y de las enfermedades que tiene o ha tenido.

Seguimiento durante la administración de IQYMUNE

Para evitar el riesgo de reacciones, el médico comprobará la velocidad de perfusión y la ajustará de la forma más conveniente para usted. Durante la perfusión, el médico implantará medidas de seguimiento médico para detectar signos de alergia o cualquier otra reacción.

Para evitar el riesgo de reacción, IQYMUNE se le administrará primero a poca velocidad y tendrá que permanecer bajo la supervisión de un médico o un enfermero:

• durante toda la perfusión y durante una hora como mínimo tras la finalización de esta si su médico decide utilizar una velocidad de perfusión alta, si tiene una cantidad pequeña de anticuerpos en la sangre, si no ha recibido nunca antes este medicamento o si la última perfusión se le administró hace mucho tiempo.
• durante toda la perfusión y durante 20 minutos como mínimo tras la finalización de esta si ha recibido recientemente este medicamento.

Si sufre una reacción alérgica, los síntomas iniciales serán mareo, hinchazón de la cara/las piernas, dificultad para respirar, manchas en la piel y/o prurito. Si esto ocurre, llame a su médico o enfermero de inmediato.

Dependiendo de la reacción alérgica, el médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detenerla. También puede comenzar un tratamiento para la alergia si lo considera necesario.

Si tiene alguna duda, pida consejo a su médico o enfermero.

Grupos de pacientes especiales

En ocasiones muy raras, este medicamento puede provocar o empeorar una enfermedad renal (lesión renal aguda) o una enfermedad del corazón y los vasos sanguíneos (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda). Los pacientes que ya sufran una enfermedad o tengan determinados factores de riesgo deben tener precaución cuando usen este medicamento.

Por este motivo, el médico vigilará sus riñones y/o su corazón y sus vasos sanguíneos:

•    si ya sufre una enfermedad renal (fallo renal),
•    si está tomando determinados medicamentos que pueden ser peligrosos para los riñones,
•    si tiene una cantidad elevada de azúcar (diabetes),
•    si tiene un volumen insuficiente de sangre en el cuerpo (hipovolemia),
•    si tiene un peso demasiado elevado (obesidad),
•    si tiene más de 65 años,
•    si ya sufre alguna enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos,
•    si tiene la presión arterial alta,
•    si corre el riesgo de permanecer inmovilizado durante mucho tiempo,
•    si sufre alguna enfermedad que provoque el aumento de la viscosidad sanguínea.

Si presenta alguno de los factores anteriores, el médico le ajustará la dosis y la velocidad de perfusión a la que se le administra IQYMUNE.

Información sobre seguridad en relación con las infecciones

Este medicamento se elabora a partir de plasma sanguíneo humano (parte líquida de la sangre).

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para evitar que las infecciones se transmitan a los pacientes. Algunas de estas medidas son:

• cuidadosa selección de los donantes de plasma, para garantizar que se descartan aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones,
• comprobación de cada donación y mezclas de plasma para detectar signos de virus/infecciones,
• inclusión de fases en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir la infección. Esto también se aplica a los virus emergentes o de naturaleza desconocida y otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus como el de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado a la hepatitis A ni a las infecciones por el parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones que contiene el producto tienen una función protectora.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que le administren una dosis de IQYMUNE, se deje constancia del nombre y el número de lote del medicamento con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de IQYMUNE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Efectos sobre las vacunas

El uso de inmunoglobulinas como IQYMUNE puede reducir la eficacia de las vacunas contra el sarampión, la rubéola, las paperas y/o la varicela durante 3 meses. Se recomienda dejar transcurrir un periodo de 3 meses entre la última administración de inmunoglobulinas y la administración de dichas vacunas. En el caso de la vacuna contra el sarampión, puede ser necesario esperar 1 año después de la última administración de inmunoglobulinas. Antes de que el médico lo vacune, infórmele de que está recibiendo tratamiento con IQYMUNE.

Efectos sobre los análisis de sangre

Algunos de los anticuerpos que contiene IQYMUNE pueden invalidar los resultados de determinados análisis de sangre. Si el médico o la persona que le extrae la muestra de sangre no saben que ha recibido IQYMUNE, infórmelos antes de que le realicen el análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No se han realizado estudios sobre la reproducción con IQYMUNE en animales y la experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Aunque no se ha notificado ningún efecto perjudicial en el feto, IQYMUNE no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que se haya establecido claramente la necesidad del tratamiento.
• Los anticuerpos que contiene IQYMUNE se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al niño de ciertas infecciones.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareos o náuseas) durante el tratamiento con IQYMUNE que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que dichos efectos hayan desaparecido.

IQYMUNE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.

Este medicamento es para administración intravenosa (perfusión en vena).

Le será administrado por su médico o enfermero.

La dosis y la frecuencia de la perfusión variarán dependiendo de su enfermedad y peso corporal.

Al comienzo de la perfusión, recibirá IQYMUNE a baja velocidad. Su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión dependiendo de si usted lo tolera bien.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (0 a 18 años) se utilizan las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión que en los adultos.

Si usa más IQYMUNE del que debe

Este medicamento se administra normalmente bajo supervisión médica, por lo que es muy improbable que se produzca una sobredosis. Si, a pesar de ello, recibe más IQYMUNE del que debe, la sangre se puede espesar demasiado (hiperviscosidad). Esto puede ocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo, por ejemplo, si es un paciente de edad avanzada o tiene problemas de corazón o riñones. Asegúrese de tomar suficiente líquido para no deshidratarse e informe a su médico si tiene problemas médicos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Riesgo de reacciones alérgicas

Pueden producirse reacciones alérgicas con poca frecuencia. En algunos casos, estas reacciones han empeorado hasta convertirse en una reacción alérgica grave.

Las señales de alarma de las reacciones alérgicas son:

•    hinchazón de la cara o la garganta
•    sensación de escozor y cosquilleo en el lugar de perfusión,
•    escalofrío,
•    eritema,
•    prurito y erupción,
•    hipotensión,
•    fatiga extrema (letargia),
•    malestar general (náuseas), vómitos,
•    inquietud,
•    frecuencia cardiaca rápida,
•    opresión en el pecho,
•    agujetas,
•    sibilancia (similar a la de tipo asmático).

Coágulos sanguíneos

Pueden formarse coágulos sanguíneos en el torrente circulatorio. Estos pueden producir:

• un infarto de miocardio, cuyas señales de alarma son dolor repentino en el pecho o respiración difícil.
• un accidente cerebrovascular, cuyas señales de alarma son aparición repentina de pérdida de fuerza muscular, pérdida de sensibilidad y/o el equilibrio, disminución del estado de vigilancia o dificultad para hablar.
• una enfermedad grave llamada embolia pulmonar, cuyas señales de alarma son dolor torácico, dificultad para respirar o tos con sangre.
• un coágulo en una vena (trombosis venosa), cuyas señales de alarma son eritema, sensación de calor, dolor, dolor a la palpación o hinchazón en una o las dos piernas.

Las siguientes reacciones adversas son frecuentes (hasta 1 de cada 10 perfusiones):

• disminución del número de leucocitos (neutropenia). Ver también el apartado «Leucocitos» de la sección 2.
• cefalea,
• presión arterial alta (hipertensión),
• fiebre, escalofrío, cansancio (fatiga).

Las siguientes reacciones adversas son poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 perfusiones):

• disminución del número de leucocitos (leucopenia, linfopenia, monocitopenia),
• reacción alérgica (reacción anafilactoide),
• inflamación de las capas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), mareo, vértigo,
• trastorno de la circulación de la sangre en una extremidad (trastorno vascular periférico),
• náuseas, vómitos, dolor abdominal,
• erupción cutánea, sudores, dolor en la piel,
• dolor de espalda, dolor articular, dolor en una extremidad, dolor óseo, dolor torácico,
• malestar general, enfermedad de tipo gripal, sensación de frío, dolor en el lugar de perfusión, hinchazones (edema periférico),
• reacción relacionada con la perfusión,
• cambios en el funcionamiento de los riñones (aclaramiento renal de creatinina disminuido, creatinina elevada en sangre) observados en los análisis de sangre,
• aumento de la temperatura corporal.

Las siguientes reacciones adversas no se han observado con IQYMUNE, pero se han notificado con otros preparados de inmunoglobulinas:

•    bajada repentina de la presión arterial,
•    reacción cutánea
•    disminución del número de glóbulos rojos (reacciones hemolíticas/anemia hemolítica).
•    fallo renal
•    coágulos sanguíneos (ver también el apartado «Coágulos sanguíneos»).
• reacción alérgica grave incluso si el paciente no ha mostrado ninguna reacción alérgica a una administración anterior (ver también el apartado «Reacciones alérgicas»).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas flotando.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.