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Prospecto: Información para el usuario
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted
Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada y para qué se utiliza
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
NO tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida si cualquiera de los siguientes casos le afecta:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “NO tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada”
Si usted piensa que está embarazada (o pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está de más de 3 meses de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
Test antidopaje: la hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartán/Hidroclorotiazida STADA no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados "NO tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada" y "Advertencias y precauciones").
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada con alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si usted piensa que está embarazada (o pudiera estarlo), debe informar a su médico. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse si está de más de 3 meses de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada a madres que estén dando el pecho y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido, o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada es de uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda a un centro de salud o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.
Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con la combinación irbesartán y hidroclorotiazida fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos notificados desde la comercialización de la combinación de irbesartán/hidroclorotiazida
Algunos efectos indeseables han sido reportados desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida. Las reacciones adversas cuya frecuencia no se conoce son: dolor de cabeza, zumbido en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor en articulaciones y músculos, función hepática anormal y problemas de función renal, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.