Kofron 500 comprimidos

Principios activos: Claritromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto se explica:

1. Qué es KOFRON® 500 COMPRIMIDOS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar KOFRON® 500 COMPRIMIDOS
3. Cómo tomar KOFRON® 500 COMPRIMIDOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KOFRON® 500 COMPRIMIDOS

KOFRON® 500 COMPRIMIDOS
Claritromicina

KOFRON® 500 COMPRIMIDOS. 500 mg. Comprimidos filmtab®
El principio activo de KOFRON® 500 COMPRIMIDOS es claritromicina. Cada comprimido filmtab contiene 500 mg de claritromicina y como excipiente ácido sórbico (E200) 0,94 mg.
Otros excipientes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, acido esteárico, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, monooleato de sorbitán, dióxido de titanio, vainillina y laca alumínica de amarillo quinoleina (E104) c.s.

Titular: GUIDOTTI FARMA, S.L.U. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) España
Responsable de la fabricación: Abbott S.p.A. -04010 Campoverde di Aprilia (Italia)

1. QUÉ ES KOFRON® 500 COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KOFRON® 500 COMPRIMIDOS es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que causan infecciones del estómago o intestino, de las vías respiratorias o de la piel y las producidas por otros gérmenes menos comunes. Cada caja contiene 14 ó 21 comprimidos recubiertos, ovalados, de color amarillo para tomar por vía oral.

KOFRON® 500 COMPRIMIDOS se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles en:

1. Ulcera gástrica y duodenal.
2. Prevención y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.
3. Infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.
4. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y neumonías bacterianas.
5. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.

2. ANTES DE TOMAR KOFRON® 500 COMPRIMIDOS

No tome KOFRON® 500 COMPRIMIDOS si,

• es alérgico a claritromicina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento;
• es alérgico a los antibióticos macrólidos;
• está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si toma estos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves; ver Toma de otros medicamentos.

Tenga un especial cuidado con KOFRON® 500 COMPRIMIDOS si,

• tiene alguna enfermedad del hígado
• usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave)
• usted es anciano
• ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo.Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto.
• le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una audiometría antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de glóbulos blancos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara usted también rifabutina (que es otro antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una alteración del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados
• presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar este diagnóstico
• estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que afectaría sus músculos)
• estuviera tomando alcaloides ergotamínicos (para la migraña) porque se aconseja no tomarlos con claritromicina ya que se han comunicado casos de constricción grave de vasos sanguíneos periféricos ("ergotismo") con posible necrosis de las piernas o brazos después del tratamiento conjunto de antibióticos macrólidos (al que pertenece la claritromicina) con dichos alcaloides
• estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de protrombina

Toma con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de KOFRON® 500 COMPRIMIDOS pueden tomarse antes, durante o después de las comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

Embarazo y lactancia

• No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o cree que puede estarlo , no tome KOFRON® 500 COMPRIMIDOS sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o no y si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Toma de otros medicamentos
Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con KOFRON® 500 COMPRIMIDOS: astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento:

• Anticoagulantes orales . Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia
• Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos)
• Alcaloides ergotamínicos, para la migraña (ergotamina, dihidroergotamina)
• Antiepilépticos, para la epilepsia :fenitoína, carbamazepina, valproato
• Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y rapamune
• Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina
• Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam
• Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol
• Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina. El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos
• Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo (para la disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada, por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:

• Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.
• Ritonavir (parainfección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece durante más tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terapéutico de claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una función del riñón normal. Sin embargo, si padece alguna enfermedad del riñón (aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y < 30 ml/min), el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente.
• Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos como "betalactámicos" a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), así como con los efectos de los antibióticos lincomicina y clindamicina.
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR KOFRON® 500 COMPRIMIDOS

KOFRON® 500 COMPRIMIDOS se administra por vía oral.
Su médico decidirá cuantos comprimidos de KOFRON® 500 COMPRIMIDOS debe tomar y cuándo debe tomarlos. No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico.
Siga fielmente las instrucciones que le haya dado su médico.

Adultos: en pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son: Terapia triple: un comprimido de KOFRON 500 COMPRIMIDOS dos veces al día, con 1000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días, ó un comprimido de KOFRON 500 COMPRIMIDOS con 1000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 días. Terapia doble: un comprimido de KOFRON 500 COMPRIMIDOS, tres veces al día, con 40 mg de omeprazol, una vez al día, durante 2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.
La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias es de un comprimido de KOFRON 500 COMPRIMIDOS, cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.
En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio, de la piel y de los tejidos blandos, la duración del mismo debe establecerla el médico y depende de la gravedad y del tipo de infección.
Oscila entre 6 y 14 días. El paciente debe seguir rigurosamente las instrucciones del médico aunque desaparezcan las molestias. La dosis habitual recomendada para adultos puede ser un comprimido de KOFRON 250 COMPRIMIDOS ó KOFRON 500 COMPRIMIDOS, cada 12 horas, dependiendo del tipo y de la severidad de la infección.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de KOFRON® 500 COMPRIMIDOS es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más KOFRON® 500 COMPRIMIDOS del que debiera
Si usted ha tomado más KOFRON® 500 COMPRIMIDOS de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar KOFRON® 500 COMPRIMIDOS
No tome una dosis doble para compensar la dosis que se le ha olvidado. Tome el comprimido tan pronto como sea posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, KOFRON® 500 COMPRIMIDOS puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto y erupciones leves de la piel.

Se han observado, con menor frecuencia, disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central ( vértigo, mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto), pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, zumbidos de oídos, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.

En raras ocasiones se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Excepcionalmente, se han observado casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada.

Raramente se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto).

Raras veces se ha descrito la aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

Es también rara la aparición de vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación).

Si observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KOFRON® 500 COMPRIMIDOS

Mantenga KOFRON® 500 COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista de los niños
Conservar en su envase original a temperatura ambiente.

Caducidad
No utilizar KOFRON® 500 COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
KOFRON® 250 Comprimidos. Envases con 12 comprimidos.
KOFRON® Sobres 250. Envases con 12 sobres.
KOFRON® Sobres 500. Envases con 14 y 21 sobres.
KOFRON® Suspensión 125. Frasco con 100 ml de suspensión
KOFRON® Suspensión 250. Frasco con 100 ml de suspensión
KOFRON® UNIDIA Comprimidos. Envases con 6, 14 y 20 comprimidos.

Este prospecto ha sido revisado en: Agosto 2004