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Prospecto: información para el paciente
Labileno 50 mg comprimidos masticables/dispersables
Lamotrigina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué esLabileno y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarLabileno
3. Cómo tomarLabileno
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación deLabileno
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Labileno y para qué se utiliza
Labileno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Labileno se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
Labileno también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
Las personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Labileno puede usarse para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar, bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Labileno en el cerebro para tener este efecto.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Labileno
No tome Labileno:
Si este es su caso:
? Informe a su médico, y no tome Labileno.
Tenga especial cuidado con Labileno
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Labileno:
Si este es su caso:
? Informe a su médico, quien decidirá disminuir la dosis o determinará que Labileno no es adecuado para usted.
Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida
Un pequeño número de personas que toman Labileno tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no son tratadas. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando Labileno.
? Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”.
Pensamientos de autolesión o suicidio
Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión pensamientos de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estos pensamientos en las siguientes situaciones:
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Labileno:
? Consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar, cuidador o a un amigo cercano que puede deprimirse o tener cambios significativos de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si están preocupados por su depresión u otros cambios en su conducta.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Labileno también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si está tomando Labileno para la epilepsia
Las crisis en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más a menudo mientras esté tomando Labileno. Algunos pacientes pueden experimentar crisis graves, las cuales pueden causar serios problemas de salud. Si las crisis suceden más a menudo o si experimenta crisis graves mientras esté tomando Labileno:
? Acuda a un médico inmediatamente.
No se debe administrar Labileno a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y otros problemas de salud mental aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Labileno con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas u otros medicamentos adquiridos sin receta.
Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de Labileno. Entre estos medicamentos se incluyen:
? Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Labileno o hacen más probable que las personas tengan efectos adversos. Estos incluyen:
? Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza o deja de utilizar cualquiera de estos medicamentos.
Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar a la forma de actuar de Labileno.
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o DIU. Si está tomando un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, su médico puede realizarle un análisis de sangre para comprobar los niveles de Labileno. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal o si planea empezar a usar uno:
? Consulte con su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Labileno también puede afectar a la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya la eficacia de estos. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado intermenstrual o pérdidas entre menstruaciones:
? Informe a su médico. Estos pueden ser signos de que Labileno está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
Embarazo y lactancia
? Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
? Si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El principio activo de Labileno pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Labileno y realizará revisiones periódicas a su bebé en el caso de que decida iniciar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Labileno puede causar mareos y visión doble.
? No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.
Si tiene epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Labileno
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis de Labileno tomar
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Labileno más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Labileno de la que su médico le haya indicado.
Normalmente, la dosis efectiva de Labileno para adultos y niños de 13 años de edad y en adelante está entre 100 mg y 400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg diarios.
No se recomienda el uso de Labileno en niños menores de 2 años.
Cómo tomar la dosis de Labileno
Tome su dosis de Labileno una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico. Pueden ser tomados con o sin alimentos.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo del problema por el que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Los comprimidos masticables/dispersables de Labileno pueden tragarse enteros con un poco de agua, masticarse o añadirles agua para disolverlos.
Masticar el comprimido:
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Para disolver el medicamento:
Si toma más Labileno del que debe
? En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más Labileno del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Alguien que haya tomado demasiado Labileno puede tener alguno de estos síntomas:
Si olvidó tomar una dosis de Labileno
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de olvidar tomar dosis múltiples de Labileno
? Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo. Es importante que haga esto.
No deje de tomar Labileno sin el consejo de su médico
Debe tomar Labileno durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarlo a no ser que su médico le aconseje hacerlo.
Si está tomando Labileno para el tratamiento de la epilepsia
Para dejar de tomar Labileno, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Labileno de repente, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
Si está tomando Labileno para el trastorno bipolar
Labileno puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Si deja de tomar Labileno, no necesita reducir su dosis gradualmente. Pero, aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Labileno debe consultar con su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente.
Un número reducido de personas que toman Labileno tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con Labileno, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Labileno con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:
? Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, de los riñones o de la sangre y puede indicarle que interrumpa el tratamiento con Labileno. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca más debe volver a tomar lamotrigina.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es desconocida:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Labileno
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Labileno no necesita condiciones especiales de conservación.