Lamotrigina Tevagen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Lamotrigina Tevagen se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan crisis epilépticas (ataques).

• En adultos y adolescentes de 13 años de edad en adelante, lamotrigina puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.

Lamotrigina Tevagen también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina Tevagen puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.

No tome Lamotrigina Tevagen

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Lamotrigina Tevagen (incluidos en la sección 6).

Si este es su caso:

?Informe a su médico, y no tome Lamotrigina Tevagen.

Advertencias y precauciones

Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina Tevagen:

• Si tiene problemas de riñón
• Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.
• Si en alguna ocasión ha tenido meningitis después de tomar lamotrigina (lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros).
• Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:

?              Informe a su médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina Tevagen no es adecuado para usted.

Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida

Un pequeño número de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no son tratadas. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando lamotrigina.

??Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”.

Pensamientos de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:

• Cuando empiece el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
• Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina Tevagen:

?              Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar, cuidador o a un amigo cercano que puede deprimirse o tener cambios significativos de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si están preocupados por su depresión u otros cambios en su conducta.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si está tomando Lamotrigina Tevagen para la epilepsia

En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las crisis pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar crisis graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece crisis más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina Tevagen:

?              Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Lamotrigina Tevagen a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Lamotrigina Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de Lamotrigina Tevagen. Entre estos medicamentos se incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, utilizados para el tratamiento de la epilepsia
• litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados para el tratamiento de problemas de salud mental
• bupropión, utilizado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar

?              Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con lamotrigina o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:

• valproato, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental
• carbamazepina, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental
• fenitoína, primidona o fenobarbitona, utilizados para el tratamiento de la epilepsia
• risperidona, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental
• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA (una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir)
• anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación).

?              Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.

Anticonceptivos Hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la forma de actuar de Lamotrigina Tevagen

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal:

?              Consulte su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Puede que la administración de lamotrigina modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:

?              Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que lamotrigina está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

?              Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico. Esto es particularmente importante si tiene epilepsia.
• El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina Tevagen, por lo que puede necesitar que le hagan un análisis de sangre y le ajusten su dosis.
• Si Lamotrigina Tevagen se toma durante los 3 primeros meses del embarazo, puede haber un pequeño aumento del riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento, incluyendo labio y/o paladar hendido.
• Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.

?              Si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento: El principio activo de Lamotrigina Tevagen pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina Tevagen, y realizará revisiones periódicas a su bebé en el caso de que decida iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Lamotrigina Tevagen puede causar mareos y visión doble.

?              No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

Si tiene epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

Lamotrigina Tevagencontiene sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Lamotrigina Tevagen tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina Tevagen más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

• su edad
• si está tomando Lamotrigina Tevagen junto con otros medicamentos
• si tiene problemas de hígado o de riñón

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Tevagen de la que su médico le haya prescrito.

Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina Tevagen para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.

Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Tevagen

Tome su dosis de Lamotrigina Tevagen una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.

• Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

Tome los comprimidos masticables y dispersables de Lamotrigina Tevagen tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua:

Si mastica el comprimido:

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):

• Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
• Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Si toma más Lamotrigina Tevagen del que debe

Si alguien toma demasiado Lamotrigina Tevagen:

• Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente, si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina Tevagen.
• También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Si toma más Lamotrigina Tevagen de la que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.

Alguien que toma demasiado Lamotrigina Tevagen puede tener alguno de estos síntomas:

• movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)
• torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
• cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG)
• pérdida de conciencia o coma

Si olvidó tomar Lamotrigina Tevagen

No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de olvidar tomar dosis múltiples de Lamotrigina Tevagen

?              Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es importante que haga esto.

No deje de tomar Lamotrigina Tevagen sin el consejo de su médico

Debe tomar Lamotrigina Tevagen durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarlo a no ser que su médico le aconseje hacerlo.

Si está tomando Lamotrigina Tevagen para el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar Lamotrigina Tevagen, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina Tevagen de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si está tomando Lamotrigina Tevagen para el trastorno bipolar

Lamotrigina Tevagen puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Tevagen, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Tevagen, debe consultar con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves: consulte con su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales.

Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con Lamotrigina Tevagen, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Lamotrigina Tevagen con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.

Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• erupciones o enrojecimiento en la piel, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación en una zona extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrolisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS))
• úlceras en la boca, la garganta, la nariz o los genitales
• dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis)
• alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)
• hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios de su cuello, axilas e ingles
• sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados
• dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).
• aumento de los niveles de las enzimas hepática en los análisis de sangre
• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
• nódulos linfáticos agrandados
• afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:

?              Contacte un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina Tevagen. Si ha desarrollado síndrome de Stevens- Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca debe volver a tomar lamotrigina.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• agresividad o irritabilidad
• sensación de sueño o somnolencia
• sensación de mareo
• sacudidas o temblores
• dificultad para dormir (insomnio)
• sentirse agitado
• diarrea
• boca seca
• sensación de cansancio
• dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
• visión doble o visión borrosa
• disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia).

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacción en la piel que puede amenazar la vida (Síndrome de Stevens Johnson) (ver también la información al principio de la sección 4)
• un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante. Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento.
• • No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico
• movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)
• picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• una reacción en la piel que puede amenazar la vida (necrólisis epidérmica tóxica) (ver también la información al principio de la sección 4)
• reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver también la información al principio de la sección 4)
• temperatura alta (fiebre) (ver también la información al principio de la sección 4)
• hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía) ( ver también la información al principio de la sección 4)
• cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático (ver también la información al principio de la sección 4)
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada) (ver también la información al principio de la sección 4)
• cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica

• alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente)
• confusión
• sentirse inseguro o con inestabilidad al moverse
• movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
• en personas con epilepsia, crisis más frecuentes
• en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas
• reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es desconocida:

• se han comunicado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
• pesadillas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.