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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
El nombre de su medicamento es Loramet 1 mg y se presenta en forma de comprimidos.
Cada comprimido de Loramet 1 mg contiene 1,0 mg del principio activo lormetazepam. Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K-25 y estearato magnésico.
El titular de la autorización de comercialización de Loramet 1 mg es:
MEDA PHARMA S.A.
Avda. de Castilla, 2. (P.E. San Fernando, Edif. Berlin)
San Fernando de Henares
El responsable de la fabricación de Loramet 1 mg es:
Wyeth Farma, S.A.
Ctra. Madrid- Irún, Km 23. desvío Algete. 28700 San
Sebastián de los Reyes (Madrid)
España
1. QUÉ ES LORAMET 1 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Loramet 1 mg se presenta en estuches conteniendo 30 comprimidos. También está disponible un envase clínico con 500 comprimidos.
Loramet 1 mg está indicado para el tratamiento de corta duración del insomnio.
2. ANTES DE TOMAR LORAMET 1 MG
No tome Loramet 1 mg:
Tenga especial cuidado con Loramet 1 mg:
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Amnesia
Las benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden inducir amnesia (alteración en la memoria). Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
En el tratamiento con benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden reaparecer depresiones preexistentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Comente a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.
El uso de benzodiazepinas, incluida Loramet, parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta.
Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía (bajo tono muscular), apnea (dificultad respiratoria), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Lactancia
Loramet no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, incluida Loramet, se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (incluyendo sedación e irritabilidad).
Uso en niños, ancianos y pacientes debilitados:
Las benzodiazepinas, incluida Loramet, no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.
Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria
Se recomienda igualmente utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El uso de benzodiazepinas, incluyendo Lormetazepam, puede potencialmente conducir a una depresión respiratoria mortal.
Conducción y uso de máquinas
Loramet 1 mg puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria, por lo que se aconseja prudencia en el ejercicio de este tipo de actividades, mientras se esté tomando este medicamento, ya que ambas exigen una constante atención y concentración.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo excesivo de bebidas alcohólicas.
Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC (sistema nervioso central), si se administran conjuntamente con barbituratos o alcohol.
Cuando Loramet 1 mg se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen: fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), fármacos anestésicos, fármacos barbitúricos y fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
Igualmente la administración conjunta de Loramet con otros medicamentos como clozapina, valproato, probenecid, teofilina o aminofilina pueden alterar el efecto de Loramet prolongando o disminuyendo su actividad.
3. CÓMO TOMAR LORAMET 1 MG
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento de forma regular.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Loramet 1 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.
La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido (1 mg de lormetazepam) diario de 15 a 30 minutos antes de acostarse, administrado por vía oral. En pacientes de edad avanzada, debilitados, o con alteraciones vasculares cerebrales (arterioesclerosis), la dosis debe reducirse a ½ comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam).
La dosis habitual puede aumentarse a criterio del facultativo en caso de insomnio grave o persistente que no responda a la pauta habitual, hasta 2 comprimidos diarios, lo que significa un máximo de 2 mg de lormetazepam.
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y psíquica. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores entre otras, por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.
Si toma más Loramet 1 mg del que debiera:
A pesar de que la intoxicación con benzodiazepinas es muy rara, dado el gran margen terapéutico de estas sustancias, si ha tomado Loramet 1 mg más de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
Los síntomas de la sobredosificación con Loramet se manifiestan generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.
En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, letargia y disartria (trastornos del lenguaje). En casos más serios pueden aparecer ataxia (incoordinación del movimiento voluntario), reacciones paradójicas, depresión del SNC, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria (dificultades respiratorias), depresión cardiaca, coma y muerte.
Tratamiento de la sobredosificación: el manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia. No se recomienda inducir el vómito si existe riesgo de aspiración. Si el paciente está inconsciente deberá realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.
Uso de antídoto en casos de sobredosis
En pacientes hospitalizados puede usarse el flumazenilo (antagonista de benzodiazepinas) como método coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca como sustituto del método descrito anteriormente. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica o en casos de sobredosificación por antidepresivos cíclicos, debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Loramet 1 mg puede tener efectos adversos.
A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas con relación a su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes ≥ 10%
Frecuentes ≥ 1%
Poco frecuentes ≥ 0,1% y < 1%
Raras ≥ 0,01% y < 0,1%
Muy raras < 0,01%
Reacciones adversas generales
Sistema Cardiovascular
Aparato digestivo
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
Sistema nervioso y sensorial
Sistema respiratorio
Piel y anejos
Como se ha indicado anteriormente, la retirada del producto puede provocar la reaparición de ciertos síntomas como consecuencia del desarrollo de dependencia.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LORAMET 1 MG
Mantener Loramet 1 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 15°C/30°C.
No utilizar Loramet 1 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Loramet es una marca registrada.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero del 2004.